MEDI:GATE NEWS “‘다학제 성격’ 띈 신의료기술평가, ‘거버넌스’ 구축해야”

기사입력시간 18.10.26 05:37최종 업데이트 18.10.26 05:37

사진: NECA 박종연 선임연구위원 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 신의료기술평가가 다양한 분야의 많은 전문가가 참여하는 다학제적 성격을 가졌다며 의견을 조율할 수 있는 ‘거버넌스’를 구축해야 한다는 목소리가 나왔다. 한국보건의료연구원(NECA) 박종연 선임연구위원은 25일 건강보험심사평가원 본원에서 열린 ‘2018년 심평원 국제심포지엄’ 기간 중 초청자대상 연수과정을 통해 이같이 밝혔다. 박종연 선임연구위원은 “신의료기술평가는 다학제적 특성을 지닌다. 신청한 사람부터 의사,의료적 혜택을 받는 환자 등 다양한 이해관계가 존재한다”라며 “신의료기술평가에 대해 의견이 잘 안맞거나 갈등이 있는 경우를 위해 ‘의료기술평가 거버넌스’ 구축을 고려할 필요가 있다”고 강조했다. 신의료기술평가제도는 치료법, 검사법 등 새로운 의료기술의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 도입됐다. 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 그간 신의료기술평가제도에 대해 새로운 기술이 실제 시장에 활용되기까지 시간이 오래 걸리고 평가 과정이 번거롭다는 문제점이 지적돼왔다. 이에 NECA는 법정 평가기간을 1년에서 28일로 단축하고 체외진단, 유전자검사 기간도 줄일 수 있는 법적 근거를 마련했다. 또한 식품의약품안전처와 함께 의료기기에 대한 인허가, 신의료기술평가를 통합한 원스톱서비스를 운영 중이다. 박종연 선임연구위원은 “의료기술 평가제도가 이전에도 존재했는데 지금과 다르게 전문가들에게 맡겨진 행태였다”라며 “하지만 공정성, 객관성에 대한 문제 제기가 있었고 이런 부분을 불식하기 위해 2007년 신의료기술평가를 도입했다”고 말했다. 박 선임연구위원은 신의료기술평가제도의 장점과 동시에 개선점도 짚었다. 주목할만 점은 신의료기술평가에도 리얼월드 에비던스(Real World Evidence, RWE)가 중요하다는 것이다. 리얼월드 에비던스(RWE)는 의약품 등의 사용으로 인한 잠재적 효능 혹은 위험성에 관한 임상적 근거다. 박 선임연구위원은 “국내 신의료기술평가제도는 문헌만 갖고 평가하기에 한계가 있다. 첨단의료기술이 나오는 상황에서 문헌 근거를 찾기 어려운 경우도 있고 기술을 활용하기도 전에 새로운 것 나올 수 있다. 리얼월드 에비던스가 필요하다”고 강조했다. 박 선임연구위원은 “최근 혁신적인 기술에 대한 가치기반평가 이야기가 나온다. 에비던스 기반 평가에 가치에 대한 비중을 높여 체계적으로 활용하자는 것이다”라며 “질병의 중증도, 삶의 질, 질병의 희귀성 등이 있다”라고 말했다. 체외진단기기의 신속한 시장진입에 대해서는 산업계와 시민단체간의 의견차가 존재한다며 추가적인 논의가 필요하다고 언급했다. 박 선임연구위원은 “체외진단 관련해 가능하면 신속평가트랙을 활용하자. 신의료기술 평가 면제하고 시장에 진입한 후 평가할 수 있는 제도를 만들면 어떤가 등의 이야기가 나오고 있다”라고 말했다. 그는 “산업계는 (신속한 시장진입을) 원할테고 시민단체는 국민건강 관련해 보수적 입장이다. 고민스러운 부분이다”라고 전했다. 현재 보건의료연구원은 첨단의료기술 정의에 대한 연구를 진행 중인 것으로 알려졌다. 박 선임연구위원은 “NECA에서도 첨단의료기술에 대한 평가방법, 가치기반 평가 위한 구체적 방법론에 대해 검토 중이다”라고 밝혔다.

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“‘다학제 성격’ 띈 신의료기술평가, ‘거버넌스’ 구축해야”

NECA 박종연 선임연구위원, 신의료기술평가 현황과 개선방안 제시

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 신의료기술평가가 다양한 분야의 많은 전문가가 참여하는 다학제적 성격을 가졌다며 의견을 조율할 수 있는 ‘거버넌스’를 구축해야 한다는 목소리가 나왔다.

한국보건의료연구원(NECA) 박종연 선임연구위원은 25일 건강보험심사평가원 본원에서 열린 ‘2018년 심평원 국제심포지엄’ 기간 중 초청자대상 연수과정을 통해 이같이 밝혔다.

박종연 선임연구위원은 “신의료기술평가는 다학제적 특성을 지닌다. 신청한 사람부터 의사,의료적 혜택을 받는 환자 등 다양한 이해관계가 존재한다”라며 “신의료기술평가에 대해 의견이 잘 안맞거나 갈등이 있는 경우를 위해 ‘의료기술평가 거버넌스’ 구축을 고려할 필요가 있다”고 강조했다.

신의료기술평가제도는 치료법, 검사법 등 새로운 의료기술의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 도입됐다. 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

그간 신의료기술평가제도에 대해 새로운 기술이 실제 시장에 활용되기까지 시간이 오래 걸리고 평가 과정이 번거롭다는 문제점이 지적돼왔다. 이에 NECA는 법정 평가기간을 1년에서 28일로 단축하고 체외진단, 유전자검사 기간도 줄일 수 있는 법적 근거를 마련했다.

또한 식품의약품안전처와 함께 의료기기에 대한 인허가, 신의료기술평가를 통합한 원스톱서비스를 운영 중이다.

박종연 선임연구위원은 “의료기술 평가제도가 이전에도 존재했는데 지금과 다르게 전문가들에게 맡겨진 행태였다”라며 “하지만 공정성, 객관성에 대한 문제 제기가 있었고 이런 부분을 불식하기 위해 2007년 신의료기술평가를 도입했다”고 말했다.

박 선임연구위원은 신의료기술평가제도의 장점과 동시에 개선점도 짚었다. 주목할만 점은 신의료기술평가에도 리얼월드 에비던스(Real World Evidence, RWE)가 중요하다는 것이다. 리얼월드 에비던스(RWE)는 의약품 등의 사용으로 인한 잠재적 효능 혹은 위험성에 관한 임상적 근거다.

박 선임연구위원은 “국내 신의료기술평가제도는 문헌만 갖고 평가하기에 한계가 있다. 첨단의료기술이 나오는 상황에서 문헌 근거를 찾기 어려운 경우도 있고 기술을 활용하기도 전에 새로운 것 나올 수 있다. 리얼월드 에비던스가 필요하다”고 강조했다.

박 선임연구위원은 “최근 혁신적인 기술에 대한 가치기반평가 이야기가 나온다. 에비던스 기반 평가에 가치에 대한 비중을 높여 체계적으로 활용하자는 것이다”라며 “질병의 중증도, 삶의 질, 질병의 희귀성 등이 있다”라고 말했다.

체외진단기기의 신속한 시장진입에 대해서는 산업계와 시민단체간의 의견차가 존재한다며 추가적인 논의가 필요하다고 언급했다.

박 선임연구위원은 “체외진단 관련해 가능하면 신속평가트랙을 활용하자. 신의료기술 평가 면제하고 시장에 진입한 후 평가할 수 있는 제도를 만들면 어떤가 등의 이야기가 나오고 있다”라고 말했다.

그는 “산업계는 (신속한 시장진입을) 원할테고 시민단체는 국민건강 관련해 보수적 입장이다. 고민스러운 부분이다”라고 전했다.

현재 보건의료연구원은 첨단의료기술 정의에 대한 연구를 진행 중인 것으로 알려졌다. 박 선임연구위원은 “NECA에서도 첨단의료기술에 대한 평가방법, 가치기반 평가 위한 구체적 방법론에 대해 검토 중이다”라고 밝혔다.

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윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

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