기존 중증 건선 치료제보다 뛰어난 약효를 입증한 건선 치료제가 나와 처방 판도의 변화를 유도할 전망이다.
 
그러나 복용편의성이 기존 치료제보다 떨어져 시장성은 지켜봐야 알 듯 하다.
 
해당 제품은 한국노바티스의 중증 건선 치료제 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'로 지난 달 식약처의 허가를 받았다.
 
기존 생물학적 제제와 동일하게 '광선요법 및 전신요법을 필요로 하는 중등도 및 중증의 성인 판상 건선' 치료에 쓸 수 있다.
 
주목할 점은 생물학적 제제(중증 건선) 중 가장 많이 처방되는 '스텔라라(성분명 우스테키누맙/얀센)' 보다 임상적 우월함을 입증했다는 점이다.
 
현재 중증 건선에 사용하는 생물학적 제제는 TNF-α 억제제(제품명 휴미라, 엔브렐, 레미케이드)와 인터루킨 저해제가 있는데, '스텔라라'는 인터루틴 저해제의 대표 품목이다. 건선 발병 기전에 관여하는 것으로 알려진 면역매개물질 인터루킨(12, 23)을 억제한다.
 
'코센틱스' 역시 인터루킨(17A) 저해제지만, 후기임상 3상 연구(24개국 679명 대상) 결과 치료 16주차에 '스텔라라'보다 PASI 90에 도달한 환자비율이 21% 더 많아 우월한 피부개선 효과를 입증했다.
 
PASI는 건선 병변의 붉어짐, 각질, 두께의 분포범위를 계산해 건선 침범부위의 정도를 측정하는 지표로, 치료의 효능을 보여준다.
 
치료 16주차에 PASI 100에 도달한 환자수도 '스텔라라'보다 유의하게 많았으며, 신속한 약효 발현 및 16주까지의 결과에서도 우월한 결과를 보였다.

또 주요 제 3상 연구들(FIXTURE와 ERASURE)을 통해 '스텔라라'로 1년간(52주) 치료 받고 PASI 75에 도달한 995명의 중등도‧중증 건선환자 대상으로 1년간 추가 진행한 2년 연구 결과, 300mg을 투여한 10명 중 7명(71%)이 PASI 90, 10명 중 4명(44%)이 PASI 100에 도달했다. 10명 중 9명(88%)은 PASI 75를 유지했다.
 
이와 달리 '스텔라라'는 임상시험 결과, 28주차 치료 시 90%의 환자가 PASI 50에, 70%의 환자가 PASI 75에 도달했다는 성적을 갖고 있다.
 
가톨릭대 서울성모병원 피부과 김태윤 교수는 "최근 중증 건선 치료는 TNF-α 억제제보다는 인터루킨 저해제가 각광받는다"면서 "코센틱스는 인터루킨 저해제로, 스텔라라보다 우월함을 입증했기 때문에 기존 치료제에 실패한 환자에게 대안이 될 수 있다"고 의미를 부여했다.
 
김 교수는 "다만, 약간의 임상적 우월함은 처방에 큰 영향을 미치지 않는다"면서 "장기간 사용에 따른 부작용, 투여 편의성 등 종합적인 것을 고려했을 때 처방 판도에 큰 변화를 가져올 정도는 아닌 것 같다"고 말했다.
 
코센틱스는 스텔라라보다 자주 투여해야 한다는 용법상 단점이 있다.
 
처음 3~4주 투여 이후 한달에 한 번 투여해야 한다. 반면 스텔라라는 3달에 한 번만 맞으면 된다.
 
또 스텔라라는 출시된지 4년이 지난 만큼 장기간 사용에 대한 안전성에 대한 데이터가 있다.
 
스텔라라 치료 경험이 있는 중등도 이상 건선 환자 3117명을 5년간 추적한 결과, 스텔라라를 장기간 투여하거나 고용량을 사용해도 중대한 감염, 암, 심혈관계질환 등 중대한 이상반응 발생 위험이 증가하지 않은 것으로 나타났다.
 
이는 총 8998 인년(人年, 1인년=1환자 1년간 관찰)에 대한 안전성 연구 결가로 현재 건선 치료제로 사용되는 생물학적 제제 안전성 연구 중에서 최장 기간의 최대 규모 연구다.
 
한편, 중증 건선 치료제는 높은 급여 장벽과 희귀난치질환 산정특례 미적용으로 환자의 접근을 상당 부분 제한하고 있다.
 
급여를 받으려면 △판상건선이 전체 피부면적의 10% 이상 △중증도를 측정하는 PASI가 10 이상 △메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했는데도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 △광화학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료했는데도 반응이 없거나 부작용으로 치료할 수 없는 경우 등 4개를 모두 만족해야 한다.
 
중증 건선 환자로 추정되는 1만 6천명 중 500여명만이 생물학적 제제로 치료받는 이유다.
 
난치성 질환임에도 희귀난치질환자의 경제적 부담을 줄이고자 만든 산정특례 혜택도 못받아 환자들이 연 600~800만원의 약값을 부담하고 있다.