MEDI:GATE NEWS 한국다케다제약 난소암 치료제 제줄라®, 급여 범위 확대

기사입력시간 24.10.07 17:48최종 업데이트 24.10.07 17:48

한국다케다제약이 난소암 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase) 억제제 '제줄라(성분명 니라파립)'의 건강보험 급여 적용 범위가 1일부터 HRD(상동재조합결핍) 양성 난소암 환자의 1차 유지요법 치료에도 확대, 적용됐다고 7일 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면 '1차 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 진행성 상동재조합결핍 양성(BRCA 변이 또는 유전체 불안정성) 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법'에 대한 제줄라의 보험 급여 인정 기준이 개정됐다. 이로써 제줄라는 국내에서 HRD 양성 난소암 환자의 1차 유지요법에 보험 급여가 적용되는 유일한 PARP 억제제 단독요법 치료제가 됐다. 현재 제줄라는 국내에서 ▲1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 허가를 받아 바이오마커와 상관없이 사용할 수 있다. 기존에는 ▲1차 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법과 ▲2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암의 유지요법으로, 이전까지는 1차 유지요법에서 BRCA 변이 난소암 환자에만 보험 급여가 인정되고 있었다. HRD 양성 난소암 환자는 약 20%의 유전성 및 체성 BRCA 1/2 변이 환자를 포함해 전체 난소암 환자의 약 50%로 알려져 있다. 이번 고시에 따라 제줄라의 보험 급여 인정 기준이 HRD 양성 난소암 환자로 확대되면서, 이전에 HRD 양성임에도 BRCA 변이가 확인되지 않아 상대적으로 치료 사각지대에 놓여 있던 환자들의 치료 접근성이 개선될 전망이다. 서울대병원 산부인과 김재원 교수는 "제줄라는 지속적으로 BRCA 변이를 포함한 HRD 양성 난소암 환자군에서 유의미한 무진행생존기간 개선 혜택을 보였으나 그간 국내에서는 BRCA 변이 난소암 환자들에게만 보험 급여가 인정됐기에 HRD 양성 환자들은 상대적으로 큰 경제적 부담을 마주해야 했던 안타까운 상황이었다"며 "HRD 양성 환자에 대한 이번 제줄라의 보험 급여 확대는 의료진과 환자 모두 적극 환영할만한 소식일 수밖에 없다. 앞으로도 보다 많은 환자들이 1차 유지요법의 치료 효과를 누릴 수 있게 됨에 따라 국내 난소암 치료 환경도 새로운 터닝 포인트가 될 것"이라고 말했다. 한국다케다제약 문희석 대표는 "이번 제줄라의 보험 급여 범위 확대로 국내 전체 난소암 환자의 약 절반 정도를 차지하는 HRD 양성 환자들까지도 제줄라의 치료 혜택을 누릴 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "BRCA 변이를 비롯한 HRD 양성 난소암 환자군에서 PARP 억제제의 효과가 더욱 유의미한 만큼, 한국다케다제약은 보다 많은 환자들이 제줄라의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 적극 노력해왔다. 앞으로도 국내 난소암 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 더 나은 치료 환경과 접근성을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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한국다케다제약 난소암 치료제 제줄라®, 급여 범위 확대

1일부터 HRD 양성 난소암 환자 1차 유지요법으로 보험 급여 기준 확대

한국다케다제약이 난소암 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase) 억제제 '제줄라(성분명 니라파립)'의 건강보험 급여 적용 범위가 1일부터 HRD(상동재조합결핍) 양성 난소암 환자의 1차 유지요법 치료에도 확대, 적용됐다고 7일 밝혔다.

보건복지부 고시에 따르면 '1차 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 진행성 상동재조합결핍 양성(BRCA 변이 또는 유전체 불안정성) 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법'에 대한 제줄라의 보험 급여 인정 기준이 개정됐다. 이로써 제줄라는 국내에서 HRD 양성 난소암 환자의 1차 유지요법에 보험 급여가 적용되는 유일한 PARP 억제제 단독요법 치료제가 됐다.

현재 제줄라는 국내에서 ▲1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 허가를 받아 바이오마커와 상관없이 사용할 수 있다.

기존에는 ▲1차 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법과 ▲2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암의 유지요법으로, 이전까지는 1차 유지요법에서 BRCA 변이 난소암 환자에만 보험 급여가 인정되고 있었다.

HRD 양성 난소암 환자는 약 20%의 유전성 및 체성 BRCA 1/2 변이 환자를 포함해 전체 난소암 환자의 약 50%로 알려져 있다. 이번 고시에 따라 제줄라의 보험 급여 인정 기준이 HRD 양성 난소암 환자로 확대되면서, 이전에 HRD 양성임에도 BRCA 변이가 확인되지 않아 상대적으로 치료 사각지대에 놓여 있던 환자들의 치료 접근성이 개선될 전망이다.

서울대병원 산부인과 김재원 교수는 "제줄라는 지속적으로 BRCA 변이를 포함한 HRD 양성 난소암 환자군에서 유의미한 무진행생존기간 개선 혜택을 보였으나 그간 국내에서는 BRCA 변이 난소암 환자들에게만 보험 급여가 인정됐기에 HRD 양성 환자들은 상대적으로 큰 경제적 부담을 마주해야 했던 안타까운 상황이었다"며 "HRD 양성 환자에 대한 이번 제줄라의 보험 급여 확대는 의료진과 환자 모두 적극 환영할만한 소식일 수밖에 없다. 앞으로도 보다 많은 환자들이 1차 유지요법의 치료 효과를 누릴 수 있게 됨에 따라 국내 난소암 치료 환경도 새로운 터닝 포인트가 될 것"이라고 말했다.

한국다케다제약 문희석 대표는 "이번 제줄라의 보험 급여 범위 확대로 국내 전체 난소암 환자의 약 절반 정도를 차지하는 HRD 양성 환자들까지도 제줄라의 치료 혜택을 누릴 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "BRCA 변이를 비롯한 HRD 양성 난소암 환자군에서 PARP 억제제의 효과가 더욱 유의미한 만큼, 한국다케다제약은 보다 많은 환자들이 제줄라의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 적극 노력해왔다. 앞으로도 국내 난소암 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 더 나은 치료 환경과 접근성을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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