MEDI:GATE NEWS 한국화이자제약 원형탈모증 치료제 ‘리트풀로캡슐50mg’, 식약처 허가 획득

기사입력시간 24.09.27 10:38최종 업데이트 24.09.27 10:38

한국화이자제약 원형탈모증 치료제 ‘리트풀로캡슐50mg’, 식약처 허가 획득

한국화이자제약은 자사의 경구용 JAK 억제제 '리트풀로캡슐50mg(성분명: 리틀레시티닙토실산염)'이 지난 24일 식품의약품안전처로부터 중증 원형탈모증(AA, Alopecia Areata) 환자에 대한 치료제로 허가를 받았다고 26일 밝혔다.

리트풀로캡슐50mg(리틀레시티닙토실산염)은 성인 및 12세 이상의 청소년에서 중증 원형탈모증 치료제로 허가받은 1일 1회 경구용 JAK(Janus kinase) 억제제이자, 국내 원형탈모증 치료제 중 청소년 환자 대상으로도 승인된 최초이자 유일한 의약품이다.

원형탈모는 모낭에 대한 자가면역 공격을 특징으로 하며 연령 및 성별과 무관하게 발생하는 질환이다. 국내 환자 수는 2023년 17만8009명으로 2013년 15만4380명에서 약 15.3% 증가했다.

과거 원형탈모 치료는 코르티코스테로이드가 주를 이뤘으나, 최근에는 소분자제제인 JAK 억제제가 등장하면서 중증 원형탈모 치료 옵션이 점차 확대되고 있다.

‘리트풀로캡슐50mg(리틀레시티닙토실산염)’의 이번 허가는 2018년 12월부터 2021년 6월까지 두피 탈모 정도가 50% 이상인 환자 718명 대상 18개국 118개 기관에서 진행된 ALLEGRO 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

그 결과 리트풀로캡슐50mg(리틀레시티닙토실산염) 치료군에서 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높은 비율로 80% 이상의 두피가 모발로 덮인 것을(Severity of Alopecia Tool, SALT≤20) 확인했다. 리트풀로캡슐50mg(리틀레시티닙토실산염) 치료군과 위약군 간 이상반응 발생률은 비슷했으며, 사망자는 없었다.

한국화이자제약 이지은 전무(희귀질환사업부 총괄)는 "이번 리트풀로캡슐50mg(리틀레시티닙토실산염) 국내 허가를 통해 이전에 청소년을 위한 치료 옵션이 없었던2 중증 원형탈모 환자 치료에 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 뜻깊다"며 "앞으로도 국내 피부면역 환자들의 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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