MEDI:GATE NEWS 한국비엠아이, 싸이모신알파1 독감백신 동시 투여 시 백신 효과 증대 임상 진행

기사입력시간 20.10.07 16:46최종 업데이트 20.10.07 16:46

사진: 게티이미지뱅크 한국비엠아이가 인플루엔자 백신 보조요법 이뮤알파주(싸이모신알파1)의 임상시험을 진행했다고 7일 밝혔다. 이번 임상에서는 례수가 적어 유의성 있는 결과가 도출되지는 않았으나 몬테카를로 방법(Monte Carlo Method)으로 시뮬레이션을 실시해 본 결과 유의미한 가능성을 기대할 수 있을 것으로 보고 추가로 허가용 임상시험 등을 통해 이를 확인할 계획이다. 이뮤알파주는 면역기능이 저하된 고령환자의 인플루엔자 백신 접종시의 보조요법으로 백신접종 첫 주부터 4주간 주 2회씩 사용하는 면역증강제다. 싸이모신알파1은 면역세포의 활성화를 도와 항체 형성을 활발하게 해주는 면역조절 물질로 체내에 존재하는 성분이다. 한국비엠아이는 이뮤알파주를 건강한 65세이상 연령층의 인플루엔자 백신 접종 시 동시 투여했을 때의 면역원성 강화 및 안전성평가를 위한 단일 기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조의 연구자 주도 임상시험을 2019~2020시즌에 고대구로병원 감염내과(임상책임자 김우주 교수)에서 실시했다. 임상은 세 군으로 나눠 진행했으며 대상자는 1군 12명(백신+생리식염수), 2군 12명(백신+이뮤알파주 1바이알), 3군 10명(백신+이뮤알파주 2바이알)으로 총 34명이었다. 접종 후 3주, 3개월, 6개월차에 백신 항체의 혈청 전환 비율과 항체의 기하학적 평균비율(GMR)을 측정한 결과 3주에서 3개월 시점에서 싸이모신알파1을 1-2회 동시 투여한 군에서 균주에 따라 혈청 전환 비율이 증가하면서 항체를 장기적으로 지속시키는 경향이 나타났으며 기하학적 평균비율(GMR)의 경우에도 균주에 따라서는 베이스라인(접종 전 역가)에 비해 GMR이 증가하는 경향을 보이는 것이 관찰됐다. 이번 임상에서 유의성있는 결과가 도출되지는 않았으나 규모를 늘린 임상에서 가능성이 입증이 되면 인플루엔자백신 접종 시 4주에 걸쳐 총 8회를 주사하던 이뮤알파주를 백신접종과 동시에 1~2회만 투여해 면역증강의 효과를 볼 수 있게 된다. 한국비엠아이 김경호 부사장은 "특히 코로나19와 독감(인플루엔자)의 동시 발생으로 혼란이 우려되는 시기에 고령을 대상으로 백신의 항체 생성 효과를 증대시키고 장기적인 항체 유지가 기대되는 싸이모신알파1의 병용투여는 나름 유의미한 임상연구다"고 말했다. 한편 2005년 창립한 한국비엠아이는 2009년 제주도에 생산 공장을 설립하고 2019년 식품의약품안전처로부터 주사제(동결건조주사제) GMP승인을 받은 히알루론산나트륨, PDRN, 히알루로니다제 주사제 전문 제약사다.

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한국비엠아이, 싸이모신알파1 독감백신 동시 투여 시 백신 효과 증대 임상 진행

유의미할 가능성 기대…추가로 허가용 임상시험 등 통해 확인할 계획

한국비엠아이가 인플루엔자 백신 보조요법 이뮤알파주(싸이모신알파1)의 임상시험을 진행했다고 7일 밝혔다.

이번 임상에서는 례수가 적어 유의성 있는 결과가 도출되지는 않았으나 몬테카를로 방법(Monte Carlo Method)으로 시뮬레이션을 실시해 본 결과 유의미한 가능성을 기대할 수 있을 것으로 보고 추가로 허가용 임상시험 등을 통해 이를 확인할 계획이다.

이뮤알파주는 면역기능이 저하된 고령환자의 인플루엔자 백신 접종시의 보조요법으로 백신접종 첫 주부터 4주간 주 2회씩 사용하는 면역증강제다. 싸이모신알파1은 면역세포의 활성화를 도와 항체 형성을 활발하게 해주는 면역조절 물질로 체내에 존재하는 성분이다.

한국비엠아이는 이뮤알파주를 건강한 65세이상 연령층의 인플루엔자 백신 접종 시 동시 투여했을 때의 면역원성 강화 및 안전성평가를 위한 단일 기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조의 연구자 주도 임상시험을 2019~2020시즌에 고대구로병원 감염내과(임상책임자 김우주 교수)에서 실시했다.

임상은 세 군으로 나눠 진행했으며 대상자는 1군 12명(백신+생리식염수), 2군 12명(백신+이뮤알파주 1바이알), 3군 10명(백신+이뮤알파주 2바이알)으로 총 34명이었다.

접종 후 3주, 3개월, 6개월차에 백신 항체의 혈청 전환 비율과 항체의 기하학적 평균비율(GMR)을 측정한 결과 3주에서 3개월 시점에서 싸이모신알파1을 1-2회 동시 투여한 군에서 균주에 따라 혈청 전환 비율이 증가하면서 항체를 장기적으로 지속시키는 경향이 나타났으며 기하학적 평균비율(GMR)의 경우에도 균주에 따라서는 베이스라인(접종 전 역가)에 비해 GMR이 증가하는 경향을 보이는 것이 관찰됐다.

이번 임상에서 유의성있는 결과가 도출되지는 않았으나 규모를 늘린 임상에서 가능성이 입증이 되면 인플루엔자백신 접종 시 4주에 걸쳐 총 8회를 주사하던 이뮤알파주를 백신접종과 동시에 1~2회만 투여해 면역증강의 효과를 볼 수 있게 된다.

한국비엠아이 김경호 부사장은 "특히 코로나19와 독감(인플루엔자)의 동시 발생으로 혼란이 우려되는 시기에 고령을 대상으로 백신의 항체 생성 효과를 증대시키고 장기적인 항체 유지가 기대되는 싸이모신알파1의 병용투여는 나름 유의미한 임상연구다"고 말했다.

한편 2005년 창립한 한국비엠아이는 2009년 제주도에 생산 공장을 설립하고 2019년 식품의약품안전처로부터 주사제(동결건조주사제) GMP승인을 받은 히알루론산나트륨, PDRN, 히알루로니다제 주사제 전문 제약사다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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