MEDI:GATE NEWS 웰스바이오, 美FDA 기준 부합 코로나19 진단키트 수출허가 받아

기사입력시간 20.04.10 16:16최종 업데이트 20.04.10 16:16

웰스바이오, 美FDA 기준 부합 코로나19 진단키트 수출허가 받아

"전 세계 다양한 요구 모두 충족할 수 있는 라인업 갖추게 됐다"

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 지난 8일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 코로나19(COVID-19) 진단키트인 careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit의 수출용 허가 승인을 획득했다고 10일 밝혔다.

웰스바이오는 이미 해당 진단키트에 대한 유럽인증(CE)을 지난달 31일에 획득했다.

수출허가를 받은 키트는 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 주로 검사하는 방식인 코로나19 바이러스의 N 유전자와 RdRp 유전자를 한 개 튜브에서 동시에 검출하는 분자진단 키트다.

코로나19 진단 유전자는 일반적으로 RdRp 유전자, E 유전자, N유전자등이 있다. 세계보건기구(WHO)의 가이드라인에서는 E유전자와 RdRp유전자 검출을 권고하나 미국 식품의약국(FDA)에서는 N유전자로 진단하는 것을 권고하고 있다.

웰스바이오는 지난달 26일 WHO의 가이드라인에 부합해 판(Pan)코로나 바이러스의 E 유전자와 코로나19 바이러스 특이 RdRp유전자를 모두 검출하는 분자진단 키트인 careGENETM N-CoV RT-PCR Kit를 개발해 수출용 허가를 획득했다.

웰스바이오 관계자는 "careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit 제품의 신규 수출허가 및 유럽인증을 통해 전 세계에서의 다양한 요구를 모두 충족할 수 있는 라인업을 갖추게 됐다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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