MEDI:GATE NEWS 셀트리온헬스케어, CHMP 승인 권고로 렉키로나 국가별 허가 및 판매 협상 가속화 전망

기사입력시간 21.11.12 13:09최종 업데이트 21.11.12 13:09

셀트리온헬스케어가 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 획득하면서 국가별 허가신청 및 판매 확대가 더욱 가속화될 것으로 예상된다고 12일 밝혔다. 렉키로나는 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득한 첫 코로나19 항체치료제로, 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 받은 이후 해당국들에 수출되어 실제 처방이 이뤄지고 있다. 또한 국내에서는 9월에 식품의약품안전처로부터 정식 품목 허가를 획득한 이후 지난 11월 5일 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 127개 병원의 2만1366명의 환자에게 투여되면서 처방데이터를 쌓아가고 있다. 셀트리온헬스케어는 현재 유럽, 아시아, 중남미, 중동 등 글로벌 30여개 국가와 렉키로나 허가신청 및 판매 협상을 진행 중이며 전세계적으로 높은 신뢰도와 영향력을 지닌 EMA의 사용 승인을 앞두고 있어 협의가 더욱 가속화될 것으로 예상된다고 밝혔다. 코로나19 치료제로서 렉키로나가 지닌 강점들이 명확한 만큼 이를 마케팅에 적극 활용할 계획이다. 먼저 위드코로나가 전세계적으로 시행 중인 가운데 일상에서의 대면활동 증가로 코로나 확진자 발생이 지속되면서 이에 따른 치료제 수요 역시 앞으로도 높을 것으로 예상되고 있다. 현재까지 개발된 치료제들 가운데 경구치료제는 일정 기간(일주일 등) 동안 지속적으로 투약해야한다는 번거로움이 존재한다. 반면 항체치료제인 렉키로나는 1회 투여만으로도 치료 효과를 기대할 수 있으며, 특히 입원 환자에서는 단회 투여 방식의 렉키로나가 경구치료제 보다 훨씬 더 편리하고 빠르게 효과를 얻을 수 있다. 또한 렉키로나가 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득하면서 치료제로서의 효능과 안전성이 입증된 점 역시 마케팅의 강점으로 작용하게 될 전망이다. 렉키로나는 미국, 스페인, 루마니아를 포함한 13개국에서 1315명의 환자들을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며, 그 결과 중증 코로나19로 진행될 고위험군 환자의 경우 코로나19로 인한 입원 또는 사망 위험이 72% 줄어든 것으로 확인됐다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "당사에서 바이오의약품 판매를 위해 구축한 직판 네트워크도 렉키로나 판매에 활용할 예정이다"면서 "임상 과정에서 렉키로나의 심각한 부작용이 발생하지 않았고 허가를 획득한 국가들에서 처방이 안정적으로 이뤄지고 있는 등 편의성, 안전성, 효능 등 치료제로서의 강점들이 데이터로 입증된 만큼 이를 마케팅에 적극 활용할 것이다"고 말했다.

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셀트리온헬스케어, CHMP 승인 권고로 렉키로나 국가별 허가 및 판매 협상 가속화 전망

30여개 국가서 허가신청 및 판매 협상 진행 중…항체치료제로서 지닌 강점 마케팅에 적극 활용

셀트리온헬스케어가 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 획득하면서 국가별 허가신청 및 판매 확대가 더욱 가속화될 것으로 예상된다고 12일 밝혔다.

렉키로나는 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득한 첫 코로나19 항체치료제로, 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 받은 이후 해당국들에 수출되어 실제 처방이 이뤄지고 있다. 또한 국내에서는 9월에 식품의약품안전처로부터 정식 품목 허가를 획득한 이후 지난 11월 5일 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 127개 병원의 2만1366명의 환자에게 투여되면서 처방데이터를 쌓아가고 있다.

셀트리온헬스케어는 현재 유럽, 아시아, 중남미, 중동 등 글로벌 30여개 국가와 렉키로나 허가신청 및 판매 협상을 진행 중이며 전세계적으로 높은 신뢰도와 영향력을 지닌 EMA의 사용 승인을 앞두고 있어 협의가 더욱 가속화될 것으로 예상된다고 밝혔다. 코로나19 치료제로서 렉키로나가 지닌 강점들이 명확한 만큼 이를 마케팅에 적극 활용할 계획이다.

먼저 위드코로나가 전세계적으로 시행 중인 가운데 일상에서의 대면활동 증가로 코로나 확진자 발생이 지속되면서 이에 따른 치료제 수요 역시 앞으로도 높을 것으로 예상되고 있다. 현재까지 개발된 치료제들 가운데 경구치료제는 일정 기간(일주일 등) 동안 지속적으로 투약해야한다는 번거로움이 존재한다. 반면 항체치료제인 렉키로나는 1회 투여만으로도 치료 효과를 기대할 수 있으며, 특히 입원 환자에서는 단회 투여 방식의 렉키로나가 경구치료제 보다 훨씬 더 편리하고 빠르게 효과를 얻을 수 있다.

또한 렉키로나가 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득하면서 치료제로서의 효능과 안전성이 입증된 점 역시 마케팅의 강점으로 작용하게 될 전망이다. 렉키로나는 미국, 스페인, 루마니아를 포함한 13개국에서 1315명의 환자들을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며, 그 결과 중증 코로나19로 진행될 고위험군 환자의 경우 코로나19로 인한 입원 또는 사망 위험이 72% 줄어든 것으로 확인됐다.

셀트리온헬스케어 관계자는 "당사에서 바이오의약품 판매를 위해 구축한 직판 네트워크도 렉키로나 판매에 활용할 예정이다"면서 "임상 과정에서 렉키로나의 심각한 부작용이 발생하지 않았고 허가를 획득한 국가들에서 처방이 안정적으로 이뤄지고 있는 등 편의성, 안전성, 효능 등 치료제로서의 강점들이 데이터로 입증된 만큼 이를 마케팅에 적극 활용할 것이다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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