MEDI:GATE NEWS LG화학, 美 FDA에 자체 개발 통풍신약 티굴릭소스타트 임상3상시험계획(IND) 신청

기사입력시간 22.08.01 22:48최종 업데이트 22.08.01 22:48

엘지화학(LG화학)은 자체개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)의 임상3상시험(연구 과제명 EURELIA_1 Study) 계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 밝혔다. 티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 복용 통풍 치료제다. 이번 임상시험은 LG화학은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성과 안전성을 대조군과 비교평가할 계획이다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다. 1차 평가지표를 도전적으로 설정한(혈청요산농도 5mg/dL 미만 달성률) 이유는 미국 임상 2상 시험 결과에 따른 것이다. 실제 2상을 통해 신속하고 강력한 요산 강하 효과로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했으며 위약군과 유사한 수준의 안전성을 입증했다. 이와 함께 LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀(Alopurinol)’과의 비교 시험 계획도 미국 FDA에 추가 신청할 예정이다. 1차 치료제는 약물치료 시 가장 먼저 처방을 권고하는 약물로, 1차 치료제 처방 후 치료 실패 시 2차 치료제 처방을 권고한다. 이를 통해 글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증한다는 전략이다. LG화학은 오는 2027년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1차 치료제로 품목허가 승인을 획득한 후 2028년부터 글로벌 판매에 본격 나설 계획이다. 글로벌 시장조사기관 자료(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화 및 비만인구 증가로 2019년 3조원(26억 달러)에서 2027년 5조원(43억 달러) 규모로 확대가 예상된다. 현재 전세계 통풍 진단 환자는 3500만명으로 이 중 미국과 중국의 환자 수는 각각 1000만명, 1400만명으로 추정하고 있다. 손지웅 생명과학사업본부장은 "티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 더 강화시키는 기폭제가 될 것"이라며 "글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략과 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다"고 말했다.

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LG화학, 美 FDA에 자체 개발 통풍신약 '티굴릭소스타트' 임상3상시험계획(IND) 신청

미국 포함 다국가 통풍 환자 대상 유효성·안전성 평가…오는 2028년 출시 예정

엘지화학(LG화학)은 자체개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)의 임상3상시험(연구 과제명 EURELIA_1 Study) 계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 밝혔다.

티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 복용 통풍 치료제다.

이번 임상시험은 LG화학은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성과 안전성을 대조군과 비교평가할 계획이다.

1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다.

1차 평가지표를 도전적으로 설정한(혈청요산농도 5mg/dL 미만 달성률) 이유는 미국 임상 2상 시험 결과에 따른 것이다. 실제 2상을 통해 신속하고 강력한 요산 강하 효과로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했으며 위약군과 유사한 수준의 안전성을 입증했다.

이와 함께 LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀(Alopurinol)’과의 비교 시험 계획도 미국 FDA에 추가 신청할 예정이다. 1차 치료제는 약물치료 시 가장 먼저 처방을 권고하는 약물로, 1차 치료제 처방 후 치료 실패 시 2차 치료제 처방을 권고한다.

이를 통해 글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증한다는 전략이다.

LG화학은 오는 2027년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1차 치료제로 품목허가 승인을 획득한 후 2028년부터 글로벌 판매에 본격 나설 계획이다.

글로벌 시장조사기관 자료(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화 및 비만인구 증가로 2019년 3조원(26억 달러)에서 2027년 5조원(43억 달러) 규모로 확대가 예상된다.

현재 전세계 통풍 진단 환자는 3500만명으로 이 중 미국과 중국의 환자 수는 각각 1000만명, 1400만명으로 추정하고 있다.

손지웅 생명과학사업본부장은 "티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 더 강화시키는 기폭제가 될 것"이라며 "글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략과 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다"고 말했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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