MEDI:GATE NEWS 젠큐릭스 진스웰 BCT, 화이자 입랜스 임상서 약물 표지자 성능 평가

기사입력시간 19.12.05 15:17최종 업데이트 19.12.05 15:17

젠큐릭스의 유방암 예후예측 검사 '진스웰 BCT'. 젠큐릭스는 삼성서울병원, 글로벌 제약사 화이자(Pfizer)와 공동으로 화이자의 유방암 치료제인 입랜스(성분명 팔보시클립)와 내분비 병용요법에 대한 평가와 젠큐릭스의 유방암 예후진단 검사인 진스웰 BCT의 약물 효능 표지자로서의 성능을 분석하는 임상시험을 내년 1월 개시한다고 5일 밝혔다. 이 임상시험은 2월 식품의약품 안전처로부터 의약품 임상 승인, 4월 의료기기 임상 승인을 각각 받았다. 삼성서울병원을 포함한 국내 다기관에서 578명의 조기 유방암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 입랜스는 치료 옵션이 제한적이었던 HR+/HER2- 유방암 분야에서 기존 단독요법 대비 약 2배 이상 개선된 무진행 생존기간 중간값(mPFS)으로 병용 효과를 확인한 전이성 유방암 치료제다. 기존 항암화학요법보다 항암 효과가 우수하면서도 부작용이 적고 하루 한 번 복용하는 경구제로 환자의 복약 편의성이 뛰어나다는 평가를 받고 있다. 젠큐릭스의 진스웰 BCT는 조기 유방암 환자의 원격전이 위험성을 예측하는 바이오마커기반 예후예측 분자진단검사로 한국인 환자를 대상으로 임상적 유효성이 검증된 유일한 검사다. 국내 최초 식약처 의료기기 3등급 품목 허가와 유럽 인증(CE-IVD)를 획득했다. 이번 임상시험은 수술을 받은 HR+/HER2-, 림프절 전이 3개 이하의 조기 유방암 환자를 대상으로 시행되며 3년 무사건 생존 분석을 통해 진스웰 BCT 고위험군에 대한 입랜스의 효능을 평가한다. 기존 전이성 유방암 환자에게만 처방되었던 입랜스가 고위험군 조기 유방암 환자에게 확대 처방될 수 있을지 귀추가 주목된다. 젠큐릭스 조상래 대표는 "본 임상은 한 임상에 대해 식약처로부터 의약품과 의료기기 임상시험을 동시에 승인 받은 국내 첫 사례다"며 "글로벌 제약사 화이자에서도 대규모 투자를 통해 공동으로 진행하는 이번 대규모 임상시험은 미국이나 유럽에서 개발된 유방암 예후진단 검사들을 제치고 글로벌 제약사로부터 진스웰 BCT의 우수한 기술력을 인정받아 임상 파트너로 선정되었다는 점에서 상업적으로도 의미가 크며 임상연구 결과를 바탕으로 화이자와 더욱 긴밀히 협력하여 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다"고 말했다.

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젠큐릭스 진스웰 BCT, 화이자 입랜스 임상서 약물 표지자 성능 평가

"식약처로부터 의약품과 의료기기 임상시험을 동시에 승인 받은 국내 첫 사례"

젠큐릭스는 삼성서울병원, 글로벌 제약사 화이자(Pfizer)와 공동으로 화이자의 유방암 치료제인 입랜스(성분명 팔보시클립)와 내분비 병용요법에 대한 평가와 젠큐릭스의 유방암 예후진단 검사인 진스웰 BCT의 약물 효능 표지자로서의 성능을 분석하는 임상시험을 내년 1월 개시한다고 5일 밝혔다.

이 임상시험은 2월 식품의약품 안전처로부터 의약품 임상 승인, 4월 의료기기 임상 승인을 각각 받았다. 삼성서울병원을 포함한 국내 다기관에서 578명의 조기 유방암 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

입랜스는 치료 옵션이 제한적이었던 HR+/HER2- 유방암 분야에서 기존 단독요법 대비 약 2배 이상 개선된 무진행 생존기간 중간값(mPFS)으로 병용 효과를 확인한 전이성 유방암 치료제다.

기존 항암화학요법보다 항암 효과가 우수하면서도 부작용이 적고 하루 한 번 복용하는 경구제로 환자의 복약 편의성이 뛰어나다는 평가를 받고 있다.

젠큐릭스의 진스웰 BCT는 조기 유방암 환자의 원격전이 위험성을 예측하는 바이오마커기반 예후예측 분자진단검사로 한국인 환자를 대상으로 임상적 유효성이 검증된 유일한 검사다. 국내 최초 식약처 의료기기 3등급 품목 허가와 유럽 인증(CE-IVD)를 획득했다.

이번 임상시험은 수술을 받은 HR+/HER2-, 림프절 전이 3개 이하의 조기 유방암 환자를 대상으로 시행되며 3년 무사건 생존 분석을 통해 진스웰 BCT 고위험군에 대한 입랜스의 효능을 평가한다. 기존 전이성 유방암 환자에게만 처방되었던 입랜스가 고위험군 조기 유방암 환자에게 확대 처방될 수 있을지 귀추가 주목된다.

젠큐릭스 조상래 대표는 "본 임상은 한 임상에 대해 식약처로부터 의약품과 의료기기 임상시험을 동시에 승인 받은 국내 첫 사례다"며 "글로벌 제약사 화이자에서도 대규모 투자를 통해 공동으로 진행하는 이번 대규모 임상시험은 미국이나 유럽에서 개발된 유방암 예후진단 검사들을 제치고 글로벌 제약사로부터 진스웰 BCT의 우수한 기술력을 인정받아 임상 파트너로 선정되었다는 점에서 상업적으로도 의미가 크며 임상연구 결과를 바탕으로 화이자와 더욱 긴밀히 협력하여 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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