MEDI:GATE NEWS 고바이오랩, KBLP-007 미국 FDA 2상 임상시험계획 제출

기사입력시간 21.06.06 11:56최종 업데이트 21.06.06 11:56

고바이오랩, KBLP-007 미국 FDA 2상 임상시험계획 제출

궤양성 대장염 환자 대상 치료효과 확인 계획, 연내 투약 개시 목표

마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩(348150)은 면역질환 파이프라인 ‘KBLP-007’에 대한 미국 임상 2a 임상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 4일 밝혔다.

KBLP-007(개발후보 KBL697)은 고바이오랩의 면역질환 파이프라인 중 하나로 주요한 난치성 질환으로 알려져 있는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)를 타깃하고 있다.

KBL697은 글로벌 임상 1상을 통해 뛰어난 안전성과 내약성이 확인된 면역질환 치료 후보물질이다. 본 임상 2a는 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들에게 항생제를 사전투여(pre-treatment)하고, 신약 후보물질인 KBL697을 8주간 투약한 뒤 유효성과 안전성을 평가하여 치료 효과를 확인할 계획이다.

고바이오랩 관계자는 "임상시험계획을 FDA에서 승인받은 후 원활한 임상 진행을 위해서 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 보고하고 호주내 8개 기관에서 실시할 예정"이라며 "연내 본 임상시험에 대한 투약 개시가 목표"라고 밝혔다. 이어 "특히 이미 해당 후보물질에 대해 건선을 적응증으로 FDA에서 임상 2상 승인을 받은 바 있어 본 파이프라인에 대한 임상시험 승인이 충분히 가능할 것"이라고 덧붙였다.

이번 임상시험이 승인되면 고바이오랩은 면역질환 파이프라인 2개가 미국 임상 2상에 진입한다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)