노보메디슨, ‘포셀티닙’ 식약처 개발단계 희귀의약품 지정
재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종 대상…연구자주도 임상서 안전성 및 유효성 확인
노보메디슨이 혈액암 치료제로 개발 중인 포셀티닙(Poseltinib)이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 지정 대상은 재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)의 치료다.
희귀의약품 지정제도는 희귀난치성질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 신속히 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로, 식약처는 2013년부터 제도를 도입해 해당 질환에 대한 치료제 개발을 장려하고 있다.
원발성 중추신경계 림프종은 희귀암으로 생존율이 낮고 재발률이 높은 악성 B세포 림프종으로 국내 발생률이 연 평균 8.8% 지속적으로 증가하고 있는 질환이다. 재발 및 불응 시 치료 방법이 없기 때문에 새로운 치료제 개발이 시급한 질환으로 알려져 있다.
포셀티닙은 한미약품과 노보메디슨이 공동으로 개발을 진행하던 저분자화합물이다. 노보메디슨 측은 BTK과 TEC 키나아제에 보다 더 강력한 활성을 보이고, 특히 뇌투과율이 높아 중추신경계에 발생한 B세포 림프종의 치료제로 적합하다고 설명했다. 선행 연구인 연구자 주도 임상시험을 통해서 재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종 환자들을 대상으로 포셀티닙의 안전성 및 유효성을 확인했다.
노보메디슨 측은 "현재 재발 및 불응성 중추신경계 림프종 환자들을 대상으로 서울대병원, 분당서울대병원, 여의도성모병원 등 다기관 공동 임상2상이 순조롭게 진행되고 있는 상황에서, 이번 개발단계 희귀의약품 지정은 신속한 상업화의 마중물이 될 것이다"고 말했다.
한편, 노보메디슨은 포셀티닙을 재발 및 불응성 거대 미만성 B세포 림프종(DLBCL)에서도 연구자 주도 다기관 임상 2상 시험을 진행해, 유럽혈액학회(EHA), 미국임상종양학회(ASCO) 등에서 의미 있는 중간 결과를 발표했다. 이 임상시험은 현재 환자 모집을 모두 완료 후, 임상 결과 최종 분석 중에 있으며 향후 국제림프종학회(ICML 2025)에서 유효성 및 안전성 결과를 발표할 예정이다.
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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다
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