[메디게이트뉴스 서민지 기자] CAR-T 치료제 시장은 앞으로 무려 23배 이상 확장할 것이란 예측이 나왔다. 급속한 성장 전망에 따라 R&D 파이프라인이 1000여개가 넘는 상황이다.

한국보건산업진흥원은 26일 글로벌 제약바이오 산업동향 보고서를 통해 이같이 밝혔다.
  CAR-T(Chimeric antigen receptor T cell)는 CAR를 발현하는 면역 T 세포며, 면역 T 세포는 체내의 면역 기제의 중심이 되는 세포로 암세포나 바이러스 등에 감염이 된 세포를 인지한 후 제거하는 역할을 한다.

CAR-T 세포는 환자의 면역 T 세포에 CAR 유전자를 도입해 만드는데, CAR 유전자는 암세포의 표면 항원을 인지하도록 디자인한 인위적인 단백질을 코딩한다. CAR-T 세포는 암세포 표면의 특이 항원을 인지한 후 활성화되면 암세포를 공격하고, 환자의 기존 면역세포보다 더 효율적으로 암세포에 대해 반응하게 된다.

진흥원 보고서에 따르면, 시장조사기관(towardshealthcare)이 CAR-T 세포치료제 시장이 2022년 38억3000만 달러(한화 약 5조1694억원)에서 2032년 885억3000만 달러(약 119조4907억원) 규모로 연평균 29.8%의 성장이 이어질 것이라고 발표했다.

지난 2017년 노바티스 킴리아(급성림프구성 백혈병)가 상용화된 이후 현재까지 예스카타(미만성 거대 B 세포 림프종), 테카투스(멘틀세포 림프종·급성 림프구성 백혈병), 브레얀지(미만성 거대 B 세포 림프종), 아베크마(다발성 골수종), 카빅티(다발성 골수종) 등 6개의 CAR-T 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했으며, 이들은 혈액학적 악성 종양 치료에 주로 사용하고 있다.

지난 2021년 기준으로 예스카타(Yescarta)가 가장 많은 매출을 기록했으나, 다발성 골수종 등 적응증 차별화를 통해 카빅티(Carvykti)의 성장률이 가장 높을 것으로 전망된다.

앞으로의 성장 전망에 따라 CAR-T 신약개발도 증가하고 있다. 실제 클리니컬트라이얼즈(ClinicalTrials)에 등록된 임상시험 중 CAR-T와 관련된 연구는 1264건(2023년 9월 기준)에 달한다. 

연구 단계별로는 1상이 568건, 1상/2상이 306건으로 대부분을 차지하며, 지역별로는 동아시아가 709건, 북아메리카 423건, 유럽 98건 순으로 나타났다.

특히 중국은 최근 정부 개혁과 기업의 혁신 투자 증가 등으로 신규 임상시험이 급증하면서, 세계에서 CAR-T 세포 치료제 임상시험을 가장 많이 등록했다.

단일기관별로는 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)가 71건으로 1위를 차지했으나, 중국 항저우 국립대학(Zhejiang University)이 63건, 심천 유전면역의학 연구소(Shenzhen Geno-Immune Medical Institute) 38건, 중국 인민해방군 종합병원 (Chinese PLA General Hospita) 34건, 쑤저우 제1부속병원(The First Affiliated Hospital of Soochow University) 32건 순으로 상위 5위까지는 모두 중국에 위치한 기관으로 나타났다.

한편 최근 고형암 대상의 4세대 CAR-T 치료제(TRUCK, 범용 사이토카인 매개 살해) 개발이 활발하게 진행되는 추세다.

진흥원은 "화이자, 애브비, 다케다 등 글로벌 제약사들은 독자적 또는 바이오 벤처와의 공동연구를 통해 CAR-T 치료제 개발에 나서고 있다"면서 "화이자는 동종이계 CAR-T 세포 치료 플랫폼 기반 치료제를 개발하고 있는 알로젠 테라퓨틱스와 카리부 바이오사이언스 등에 각각 지분 투자를 단행했다. 애브비는 카리부와 스크립스 리서치 사업부와 CAR-T 세포 치료제 플랫폼 라이선스 계약을 체결했으며, 다케다는 노일 이뮨 바이오텍으로부터 기술이전받은 GPC3 표적 IL-7/CCL19 기갑(Armoured) CAR-T 세포 치료제 TAK-102(NIB102)의 임상 1상(NCT04405778)을 진행 중"이라고 밝혔다.

특히 올해 7월 화이자는 카리부에 2500만 달러를 투자하고, 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종(r/r B-NHL) 치료제 후보물질 CB-010, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(r/r MM) 치료제 CB-011 개발에 대한 파트너십을 체결했다. 

또한 "바이오엔텍은 CLDN6을 표적으로 하는 자가 CAR-T 세포 치료제와 CLDN6 암호화 CAR-T 세포 증폭 RNA 백신(CARVac) 결합으로 구성된 새로운 CAR-T 세포 치료제 BNT211의 임상 1/2상 진행 중(NCT04503278)"이라며 "모더나 역시 중국 생명공학회사 카스젠(CARsgen, 科济药业)과 협력해 암 치료법을 공동개발 중이다. 모더나의 Claudin18.2 mRNA 암 백신과 CARsgen의 연구용 Claudin18.2 자가 CAR-T 세포 치료제 후보(CT041)의 결합 가능성을 평가해 추가적인 임상 이점을 검토하고 있다"고 설명했다.