MEDI:GATE NEWS 식약처, DK메디칼 중입자치료기 국내 허가…난치성 암환자 치료 기회 확대

기사입력시간 23.03.21 10:38최종 업데이트 23.03.21 11:29

사진 = 중입자 가속기(싱크로트론, 식약처 제공). 식품의약품안전처는 21일 디케이메디칼솔루션이 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000)를 국내 첫 '탄소이온 중입자치료기'로 허가했다고 밝혔다. 국내에 처음 도입되는 중입자치료기는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기다. 전립선암, 골연부육종, 두경부암, 폐암, 췌장암, 간암, 자궁암 등 고형암 치료에 사용하도록 허가됐다. 중입자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 큰 것이 특징이다. 기존 양성자치료기와 같이 빔에너지가 암 조직에 도달하는 순간 막대한 양의 방사선 에너지를 쏟아부어 암세포를 죽이고 급격히 사라지는 현상인 브래그피크(Bragg peak) 원리를 이용, 정상 조직에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸시키는 원리는 유사하다. 자료 = 브래그피크(Bragg peak) 원리 모식도(식약처 제공). 이번 중입자치료기는 탄소 이온을 고에너지로 가속하는 중입자 가속기(싱크로트론, Synchrotron)와 중입자를 환자에 적용하는 치료실로 구성된 대형 설치형 의료기기로서 연세대학교 의료원(신촌세브란스병원) 중입자치료기 전용 건물에 설치됐다. 식약처는 이번 중입자치료기에 대해 방사선 종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성·유효성 자문받는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳤다. 식약처 측은 "중입자치료는 일반 방사선 치료에 비해 부작용이 적고, X-ray 및 양성자보다 암세포 사멸 능력이 높아 치료 효과가 뛰어나다"면서 "암 부위를 정확하게 조준하여 에너지를 쬐기 때문에 상대적으로 매우 안전하고, 식욕부진, 설사, 두통 등 방사선 치료의 부작용이 적어 정상적인 생활을 유지하면서 방사선 치료를 받을 수 있는 등 삶의 질을 개선할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 또한 이번 중입자치료기를 신개발 의료기기로 지정함으로써 향후 시판 후 조사를 진행한다. 이를 통해 이미 허가된 품목과 비교해 다양한 암 치료에 대한 시판 후 일정기간 안전성과 효과성을 지속적으로 확인할 예정이다. 현재 해당 제품의 특성을 반영한 의료기기 품목분류가 없으나 식약처는 '식의약 규제혁신 100대 과제' 1번 과제인 '의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입'에 따라 동 제품을 '치료용입자선조사장치'로 한시적으로 분류(사용 목적, 성능 등 고려)하고 향후 품목명으로 인한 애로사항이 발생하지 않도록 조치했다. 오유경 식약처장은 "이번 국내 중입자치료기 첫 허가·도입은 난치성 암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 의료진에게 암 치료를 위한 추가 수단을 제공할 수 있게 돼 국내 암 치료에 새로운 길을 열 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "이번 허가가 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 의료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 품목허가에 따라 급여 등재 전까지 비급여로 치료가 진행될 예정이며, 추후 급여 등재에 따라 정확한 암 치료 비용이 산정될 전망이다.

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식약처, DK메디칼 중입자치료기 국내 허가…"난치성 암환자 치료 기회 확대"

식의약 규제혁신 100대 과제 중 1번 과제, '치료용입자선조사장치' 한시적 분류

식품의약품안전처는 21일 디케이메디칼솔루션이 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000)를 국내 첫 '탄소이온 중입자치료기'로 허가했다고 밝혔다.

국내에 처음 도입되는 중입자치료기는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기다. 전립선암, 골연부육종, 두경부암, 폐암, 췌장암, 간암, 자궁암 등 고형암 치료에 사용하도록 허가됐다.

중입자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 큰 것이 특징이다.

기존 양성자치료기와 같이 빔에너지가 암 조직에 도달하는 순간 막대한 양의 방사선 에너지를 쏟아부어 암세포를 죽이고 급격히 사라지는 현상인 브래그피크(Bragg peak) 원리를 이용, 정상 조직에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸시키는 원리는 유사하다.

이번 중입자치료기는 탄소 이온을 고에너지로 가속하는 중입자 가속기(싱크로트론, Synchrotron)와 중입자를 환자에 적용하는 치료실로 구성된 대형 설치형 의료기기로서 연세대학교 의료원(신촌세브란스병원) 중입자치료기 전용 건물에 설치됐다.

식약처는 이번 중입자치료기에 대해 방사선 종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성·유효성 자문받는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳤다.

식약처 측은 "중입자치료는 일반 방사선 치료에 비해 부작용이 적고, X-ray 및 양성자보다 암세포 사멸 능력이 높아 치료 효과가 뛰어나다"면서 "암 부위를 정확하게 조준하여 에너지를 쬐기 때문에 상대적으로 매우 안전하고, 식욕부진, 설사, 두통 등 방사선 치료의 부작용이 적어 정상적인 생활을 유지하면서 방사선 치료를 받을 수 있는 등 삶의 질을 개선할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

또한 이번 중입자치료기를 신개발 의료기기로 지정함으로써 향후 시판 후 조사를 진행한다. 이를 통해 이미 허가된 품목과 비교해 다양한 암 치료에 대한 시판 후 일정기간 안전성과 효과성을 지속적으로 확인할 예정이다.

현재 해당 제품의 특성을 반영한 의료기기 품목분류가 없으나 식약처는 '식의약 규제혁신 100대 과제' 1번 과제인 '의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입'에 따라 동 제품을 '치료용입자선조사장치'로 한시적으로 분류(사용 목적, 성능 등 고려)하고 향후 품목명으로 인한 애로사항이 발생하지 않도록 조치했다.

오유경 식약처장은 "이번 국내 중입자치료기 첫 허가·도입은 난치성 암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 의료진에게 암 치료를 위한 추가 수단을 제공할 수 있게 돼 국내 암 치료에 새로운 길을 열 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "이번 허가가 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 의료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

품목허가에 따라 급여 등재 전까지 비급여로 치료가 진행될 예정이며, 추후 급여 등재에 따라 정확한 암 치료 비용이 산정될 전망이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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