MEDI:GATE NEWS 복지부·식약처·건보공단 콜린알포 부당이득, 적극 대응하겠다

기사입력시간 20.10.22 15:31최종 업데이트 20.10.22 15:31

사진 = 왼쪽부터 답변 중인 박능후 보건복지부장관, 이의경 식약처장, 김용익 건보공단 이사장(국회의사중계시스템 갈무리). [메디게이트뉴스 서민지 기자] 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 약효 논란이 제기된 가운데, 일부 제약사들이 기한 이익을 얻기 위해 무분별하게 임상재평가를 추진한다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원(서울 송파구병)은 22일 종합감사를 통해 이 같이 밝히면서, 보건복지부와 식품의약품안전처, 국민건강보험공단 등에 적극적으로 재정누수 차단 대책 마련을 주문했다. 남 의원은 "지난 6월 식약처가 콜린알포 성분 의약품의 유효성이 불확실한 모든 적응증에 대해 임상 재평가 실시를 공고한 후 134개 제약사, 255개 품목을 대상으로 오는 12월 23일까지 임상시험계획서를 제출하도록 했다"면서 "임상시험은 통상 5~7년 정도의 기간이 소요되므로, 일부 제약사들은 기한의 이익을 얻기 위해 무분별하게 임상 재평가를 신청할 것이 예상돼 보다 철저한 재평가가 필요하다"고 밝혔다. 남 의원은 "올해 상반기 건강보험 청구액이 1,993억원에 달하며, 2011년부터 9년반 동안 청구액이 1조 7,260억원에 달하는 등 건강보험 재정에 미치는 영향이 매우 크다"며 "복지부와 심평원의 급여적정성 평가 결과 치매 이외의 질환은 임상적 유용성을 인정할 만한 근거가 없는 것으로 판명된만큼, 임상시험 기간 동안 제약사들의 기한 이익으로 인한 건보 재정 누수가 발생하지 않도록 복지부와 식약처, 건보공단의 긴밀하게 협력하라"고 강조했다. 또한 "제약사들의 임상재평가계획서 제출시 재평가 결과에 따른 건강보험공단과 조건부 계약을 체결할 수 있도록 할 필요가 있다"고 제안했다. 뿐만 아니라 "건복지부장관이 행정명령을 발동하여, 제약사의 임상시험계획서 제출시한인 12월 23일 이전까지 건강보험공단과 제약사간 계약을 통해 '임상시험에 실패할 경우 식약처가 임상시험을 실시하도록 한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환'하도록 조치하는 방안을 적극 검토하라"고 했다. 남 의원은 "건강보험 보장성 강화를 위한 핵심적인 재정대책의 하나가 지출 효율화다. 급여적정성 재평가 결과 임상적 유용성이 없는 것으로 판명돼 급여 제외도 아니고 선별급여키로 했음에도, 제약사들이 소송으로 차질이 발생하는 것은 상당한 문제"라며 "이는 국민들의 소중한 보험료 재정의 누수 뿐 아니라 효과없는 약을 복용하는 환자들의 건강상 피해로 이어질 수 있어 적극적으로 대책을 마련해야 한다"고 주문했다. 그러면서 "지난 10월 8일자로 건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙이 개정돼 기등재 의약품도 보건복지부장관의 명령에 의거해 공단과 제약사간 계약을 체결하고, 임상 재평가에 따른 환수 근거 등이 마련됐다"며 "콜린알포세레이트 성분 의약품의 무분별한 임상시험에 따른 보험재정 누수를 적극 차단하기 위해 보건복지부장관이 건강보험공단에 행정명령을 발동해야 한다"고 촉구했다. 이에 박능후 보건복지부장관은 "이 부분에 대해 법원이 가처분 신청을 인용해 소송을 적극적으로 대응 중이다. 제약사의 부당이득을 꼭 막겠다"고 답했다. 식약처 이의경 처장도 "임상재평가 계획서를 연말까지 받고, 철저하게 시행해 적정시간 내에 이를 완료하겠다"고 말했다. 건보공단 김용익 이사장은 "해당 문제를 적극적으로 검토해서 콜린알포 제제에 대한 청구 비용 환수(반환)가 가능한지 검토하겠다"고 밝혔다.

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복지부·식약처·건보공단 "콜린알포 부당이득, 적극 대응하겠다"

[2020국감] 남인순 의원 "일부 제약사 무분별한 임상재평가 신청...실패시 보험급여 환수"

사진 = 왼쪽부터 답변 중인 박능후 보건복지부장관, 이의경 식약처장, 김용익 건보공단 이사장(국회의사중계시스템 갈무리).

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 약효 논란이 제기된 가운데, 일부 제약사들이 기한 이익을 얻기 위해 무분별하게 임상재평가를 추진한다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원(서울 송파구병)은 22일 종합감사를 통해 이 같이 밝히면서, 보건복지부와 식품의약품안전처, 국민건강보험공단 등에 적극적으로 재정누수 차단 대책 마련을 주문했다.

남 의원은 "지난 6월 식약처가 콜린알포 성분 의약품의 유효성이 불확실한 모든 적응증에 대해 임상 재평가 실시를 공고한 후 134개 제약사, 255개 품목을 대상으로 오는 12월 23일까지 임상시험계획서를 제출하도록 했다"면서 "임상시험은 통상 5~7년 정도의 기간이 소요되므로, 일부 제약사들은 기한의 이익을 얻기 위해 무분별하게 임상 재평가를 신청할 것이 예상돼 보다 철저한 재평가가 필요하다"고 밝혔다.

남 의원은 "올해 상반기 건강보험 청구액이 1,993억원에 달하며, 2011년부터 9년반 동안 청구액이 1조 7,260억원에 달하는 등 건강보험 재정에 미치는 영향이 매우 크다"며 "복지부와 심평원의 급여적정성 평가 결과 치매 이외의 질환은 임상적 유용성을 인정할 만한 근거가 없는 것으로 판명된만큼, 임상시험 기간 동안 제약사들의 기한 이익으로 인한 건보 재정 누수가 발생하지 않도록 복지부와 식약처, 건보공단의 긴밀하게 협력하라"고 강조했다.

또한 "제약사들의 임상재평가계획서 제출시 재평가 결과에 따른 건강보험공단과 조건부 계약을 체결할 수 있도록 할 필요가 있다"고 제안했다.

뿐만 아니라 "건복지부장관이 행정명령을 발동하여, 제약사의 임상시험계획서 제출시한인 12월 23일 이전까지 건강보험공단과 제약사간 계약을 통해 '임상시험에 실패할 경우 식약처가 임상시험을 실시하도록 한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환'하도록 조치하는 방안을 적극 검토하라"고 했다.

남 의원은 "건강보험 보장성 강화를 위한 핵심적인 재정대책의 하나가 지출 효율화다. 급여적정성 재평가 결과 임상적 유용성이 없는 것으로 판명돼 급여 제외도 아니고 선별급여키로 했음에도, 제약사들이 소송으로 차질이 발생하는 것은 상당한 문제"라며 "이는 국민들의 소중한 보험료 재정의 누수 뿐 아니라 효과없는 약을 복용하는 환자들의 건강상 피해로 이어질 수 있어 적극적으로 대책을 마련해야 한다"고 주문했다.

그러면서 "지난 10월 8일자로 건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙이 개정돼 기등재 의약품도 보건복지부장관의 명령에 의거해 공단과 제약사간 계약을 체결하고, 임상 재평가에 따른 환수 근거 등이 마련됐다"며 "콜린알포세레이트 성분 의약품의 무분별한 임상시험에 따른 보험재정 누수를 적극 차단하기 위해 보건복지부장관이 건강보험공단에 행정명령을 발동해야 한다"고 촉구했다.

이에 박능후 보건복지부장관은 "이 부분에 대해 법원이 가처분 신청을 인용해 소송을 적극적으로 대응 중이다. 제약사의 부당이득을 꼭 막겠다"고 답했다.

식약처 이의경 처장도 "임상재평가 계획서를 연말까지 받고, 철저하게 시행해 적정시간 내에 이를 완료하겠다"고 말했다.

건보공단 김용익 이사장은 "해당 문제를 적극적으로 검토해서 콜린알포 제제에 대한 청구 비용 환수(반환)가 가능한지 검토하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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