MEDI:GATE NEWS 테고사이언스, TPX-115 2상 환자등록 완료…내년 3상 진행 계획

기사입력시간 21.07.05 13:57최종 업데이트 21.07.05 13:57

테고사이언스, 'TPX-115' 2상 환자등록 완료…내년 3상 진행 계획

회전근개파열 적응증 동종유래 세포치료제…3분기 美FDA Pre-IND 미팅 예정

세포치료제 전문기업 테고사이언스가 회전근개 부분파열 동종유래 세포치료제 'TPX-115'의 임상2상 환자등록을 완료했다고 5일 밝혔다.

TPX-115는 세계 최초로 동종유래 섬유아세포(Allogeneic dermal fibroblasts)를 이용해 회전근개 부분파열을 적응증으로 개발되고 있는 세포치료제다.

지난해 3월 식품의약품안전처로부터 '회전근개 부분층파열'에 대한 임상1/2상을 허가받아 임상1상을 거쳐 올해 1월 2상 환자 모집을 시작했다.

회전근개 파열(Rotator-Cuff Tears)은 가장 흔한 어깨질환 중 하나로 자연적으로 치유되지 않는 비가역적인 질환이다. 국내 환자 수는 지난 2014년 55만 명에서 연평균 8.8% 증가해 2018년 77만 명까지 늘어나, 약 5000억원 규모의 시장이 형성돼 있다. 전세계적 시장 규모는 약 15조원으로 특히 회전근개 부분파열은 현재 뚜렷한 치료제가 없다.

테고사이언스는 6월 미국 식품의약국(FDA)에 ‘TPX-115’에 대한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 신청했으며 3분기에 미팅이 진행될 예정이다. 이를 통해 TPX-115의 연내 IND 신청 일정이 조율될 것으로 회사는 예상 중이다.

테고사이언스 관계자는 "내년 TPX-115의 국내 임상1/2상의 관찰과 평가를 마무리하고 임상3상을 진행할 예정이다"며 "2024년까지 계획대로 치료제 개발의 모든 단계를 마무리해 시장에 없던 혁신적인 치료제를 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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