MEDI:GATE NEWS 주사기, 수액세트 제조업체 특별점검

기사입력시간 17.10.12 12:00최종 업데이트 17.10.12 13:30

사진: 게티이미지뱅크 식약처는 최근 주사기와 수액세트에서 벌레 이물 혼입 사례가 발생함에 따라 관련 제조‧수입업체를 대상으로 품질관리 실태를 특별 점검 중이며 재발방지를 위한 제도개선을 추진하겠다고 밝혔다. 이번 점검은 9월 26일부터 12월까지 실시되며, 주사기 32개소(제조25, 수입 7), 수액세트 32개소(제조 23, 수입 9), 주사기·수액세트 13개소(제조 8, 수입 5)를 대상으로 완제품 품질검사, 제조시설 위생관리 등 품질관리 기준 전반에 걸쳐 조사해 위반 사례가 발견되면 행정처분 등의 적절한 조치를 할 예정이다. 우선적으로, 생산‧수입실적 기준으로 실적 보고 상위 업체(시장 점유율 90%), 이물 발생 신고를 한 업체 24개소(주사기: 제조 7, 수액세트: 제조 7 수입 2, 주사기·수액세트 제조 5, 수입 3)를 10월 13일까지 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲원자재‧완제품 시험검사 실시 여부 ▲클린룸 등 제조소 작업환경 상태 ▲제조시설 및 보관시설 위생관리 수준 ▲멸균시험 실시 여부 ▲이물관련 시정조치사항 확인 등이다. 한편, 주사기, 수액세트 이물보고는 의료기기 안전성 정보를 효율적으로 수집하기 위한 '의료기기 안전성정보 모니터링센터'가 늘어나면서 의료기관의 자발적 이물 보고도 증가했다. 　 2011년 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 2017년 모니터링센터 수 6개소 10개소 12개소 　 16개소 16개소 17개소 모니터링센터 부작용 보고 건수 　 987건 1680건 　 3276건 3658건 　 주사기 이물보고 　 　 14건 32건 37건 39건 14건(9월까지) 수액세트 이물보고 　 　 19건 23건 27건 27건 14건(9월까지) [표] 의료기기 안전성정보 모니터링센터 부작용 보고 건수 및 이물보고 건수 (출처: 식약처 제공자료 기준) 그리고 주사기와 수액세트에서 발견된 이물은 머리카락, 파편, 벌레, 기타 이물의 종류가 확인되지 않은 부유물 등의 순으로 나타났다. 식약처는 이번 점검 결과와 이물보고 현황 등을 종합적으로 고려해 주사기‧수액세트 이물 재발 방지를 위해 ▲ 업체 이물혼입 사건 및 시정·예방조치 계획 보고 의무화 ▲이물혼입 사건 발생 시 유형별 구체적인 처리 절차 및 방법 마련 ▲이물혼입 예방관리를 위한 사례별 가이드라인 제작‧배포 ▲품질책임자에 대한 이물관리 전문교육 강화 ▲GMP 심사 시 이물혼입과 관련된 제조공정 및 환경관리부분 심사 강화 등 안전관리 대책을 마련할 계획이다.

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주사기, 수액세트 제조업체 특별점검

식약처, 관련 제조·수입업체 대상 12월까지 실시

식약처는 최근 주사기와 수액세트에서 벌레 이물 혼입 사례가 발생함에 따라 관련 제조‧수입업체를 대상으로 품질관리 실태를 특별 점검 중이며 재발방지를 위한 제도개선을 추진하겠다고 밝혔다.

이번 점검은 9월 26일부터 12월까지 실시되며, 주사기 32개소(제조25, 수입 7), 수액세트 32개소(제조 23, 수입 9), 주사기·수액세트 13개소(제조 8, 수입 5)를 대상으로 완제품 품질검사, 제조시설 위생관리 등 품질관리 기준 전반에 걸쳐 조사해 위반 사례가 발견되면 행정처분 등의 적절한 조치를 할 예정이다.

우선적으로, 생산‧수입실적 기준으로 실적 보고 상위 업체(시장 점유율 90%), 이물 발생 신고를 한 업체 24개소(주사기: 제조 7, 수액세트: 제조 7 수입 2, 주사기·수액세트 제조 5, 수입 3)를 10월 13일까지 점검한다.

주요 점검 내용은 ▲원자재‧완제품 시험검사 실시 여부 ▲클린룸 등 제조소 작업환경 상태 ▲제조시설 및 보관시설 위생관리 수준 ▲멸균시험 실시 여부 ▲이물관련 시정조치사항 확인 등이다.

한편, 주사기, 수액세트 이물보고는 의료기기 안전성 정보를 효율적으로 수집하기 위한 '의료기기 안전성정보 모니터링센터'가 늘어나면서 의료기관의 자발적 이물 보고도 증가했다.

	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년
모니터링센터 수	6개소	10개소	12개소		16개소	16개소	17개소
모니터링센터 부작용 보고 건수		987건	1680건		3276건	3658건
주사기 이물보고			14건	32건	37건	39건	14건(9월까지)
수액세트 이물보고			19건	23건	27건	27건	14건(9월까지)

[표] 의료기기 안전성정보 모니터링센터 부작용 보고 건수 및 이물보고 건수 (출처: 식약처 제공자료 기준)

그리고 주사기와 수액세트에서 발견된 이물은 머리카락, 파편, 벌레, 기타 이물의 종류가 확인되지 않은 부유물 등의 순으로 나타났다.

식약처는 이번 점검 결과와 이물보고 현황 등을 종합적으로 고려해 주사기‧수액세트 이물 재발 방지를 위해 ▲ 업체 이물혼입 사건 및 시정·예방조치 계획 보고 의무화 ▲이물혼입 사건 발생 시 유형별 구체적인 처리 절차 및 방법 마련 ▲이물혼입 예방관리를 위한 사례별 가이드라인 제작‧배포 ▲품질책임자에 대한 이물관리 전문교육 강화 ▲GMP 심사 시 이물혼입과 관련된 제조공정 및 환경관리부분 심사 강화 등 안전관리 대책을 마련할 계획이다.

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