MEDI:GATE NEWS 휴텍스제약, GMP 적합판정 1심서 패소…취소처분 받은 기업들 비상

기사입력시간 25.01.23 17:31최종 업데이트 25.01.23 17:31

휴텍스제약, GMP 적합판정 1심서 패소…취소처분 받은 기업들 '비상'

수원지법, GMP 적합판정 취소처분 취소 소송서 식약처 손 들어줘…항소 준비 예고

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국휴텍스제약이 식품의약품안전처의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분에 불복해 제기한 행정소송 1심에서 패소했다.

수원지방법원 제3행정부는 23일 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용 고형제) 취소처분 취소' 소송에서 원고 패소 처분을 내렸다.

이번 소송은 휴텍스제약이 ▲레큐틴정 ▲록사신정 ▲에디정 ▲잘나겔정 ▲휴모사정 ▲휴텍스에이에이피정 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 임의제조 하고, 제조기록서를 거짓 작성한 사실이 발각되면서 시작됐다.

휴텍스제약의 GMP 인증 취소는 2022년 12월 GMP 적합판정취소제, 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입된 이후 첫 사례다. 회사는 취소 처분 당시 집행정지 가처분 신청을 제기했지만, 기각됐다. 이후 서울고등법원과 대법원이 회사 측의 손을 들어주면서 취소 처분은 본안소송 선고 이후 결정하기로 했지만, 1심에서 패소했다. 이에 휴텍스제약은 항소를 예고했다.

이상일 대표는 협력사 서한을 통해 "GMP 취소 관련 소송 1심 판결에서 패소 판결을 받았다"며 "1심 판결을 받아들이는 동시에 법적 대응 과정에서 발생한 쟁점 사항을 면밀히 검토해 항소심 준비에 만전을 기하고 있다"고 밝혔다.

이어 "항소심에서는 더 공정하고 객관적인 판단을 받을 수 있도록 법률적, 사실적 근거를 충분히 보강할 예정이다. 판매와 처방은 이상 없이 유지된다"고 부연했다.

한편, 이같은 결과에 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 타 회사에도 빨간불이 켜졌다. 현재 휴텍스제약 외에도 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등이 GMP 적합판정 취소 처분을 받았다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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