MEDI:GATE NEWS 에이비엘바이오, ABL111 미국 임상 1상 IND 승인

기사입력시간 21.03.29 09:46최종 업데이트 21.03.29 09:46

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중항체 면역항암제 ABL111(TJ-CD4B)의 임상 1상 계획(IND)을 승인받았다고 29일 발표했다. 이로써 에이비엘바이오는 올 해 면역항암 후보물질 두 개에 대한 임상 시험을 미국에서 진행하게 된다. ABL111은 클라우딘18.2(Claudin18.2)와 면역세포를 활성화하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중면역항체로, 중국 바이오 기업 아이맵(I-Mab Biopharma)와 공동개발 중이다. 암세포를 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성 작용을 통해 환자에게 약물 투여를 중단하더라도 지속적인 장기 항암효과를 기대할 수 있다. 또한, 에이비엘바이오의 이중항체 면역항암 플랫폼인 Grabody-T를 접목해 종양미세환경에서만 4-1BB가 활성화되도록 설계돼 기존 4-1BB 항암제의 심각한 간독성 부작용을 극복했다. 에이비엘바이오 관계자는 "ABL111은 치료가 어려운 췌장암과 사망률이 높은 위암을 포함한 여러 고형암을 타깃하는 혁신신약(first-in-class)으로, 임상개발에 성공하면 매우 높은 시장가치를 기대해볼 수 있다"고 설명했다. 이번 IND 승인에 따라 에이비엘바이오는 미국 내 다수의 임상 전문기관에서 용량증량(dose escalation) 코호트에서는 최대 48명의 환자를 모집할 계획이며, 용량확장(dose expansion) 코호트는 최대 60명을 대상으로 ABL111 단독요법에서의 내약성 및 안전성 등을 평가할 계획이다. 아이맵 조안 셴(Joan Shen) CEO는 "ABL111은 여타 4-1BB 단독항체보다 효능과 독성 측면에서 큰 장점을 가질 것으로 판단돼 항암제 시장에서 키 플레이어(key player)가 될 수 있는 잠재력을 지니고 있다"면서 "임상시험을 통해 미충족 수요가 많은 암 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 "에이비엘바이오가 개발한 이중항체 면역항암제 후보물질 두 개가 연이어 미국에서 임상 1상을 진행하게 돼 기쁜 동시에 무거운 책임감을 느낀다"며 "아이맵과 함께 진행암 및 전이성 암 환자들을 위한 치료제 개발에 앞장서겠다"고 밝혔다. 한편, 아이맵은 위암과 췌장암을 포함한 다양한 암 환자들을 대상으로 한 ABL111의 임상 1상 시험을 연내 중국에서 개시할 계획이다.

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에이비엘바이오, ABL111 미국 임상 1상 IND 승인

ABL111 단독요법에서의 내약성 및 안전성 평가 예정

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중항체 면역항암제 ABL111(TJ-CD4B)의 임상 1상 계획(IND)을 승인받았다고 29일 발표했다. 이로써 에이비엘바이오는 올 해 면역항암 후보물질 두 개에 대한 임상 시험을 미국에서 진행하게 된다.

ABL111은 클라우딘18.2(Claudin18.2)와 면역세포를 활성화하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중면역항체로, 중국 바이오 기업 아이맵(I-Mab Biopharma)와 공동개발 중이다. 암세포를 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성 작용을 통해 환자에게 약물 투여를 중단하더라도 지속적인 장기 항암효과를 기대할 수 있다. 또한, 에이비엘바이오의 이중항체 면역항암 플랫폼인 Grabody-T를 접목해 종양미세환경에서만 4-1BB가 활성화되도록 설계돼 기존 4-1BB 항암제의 심각한 간독성 부작용을 극복했다.

에이비엘바이오 관계자는 "ABL111은 치료가 어려운 췌장암과 사망률이 높은 위암을 포함한 여러 고형암을 타깃하는 혁신신약(first-in-class)으로, 임상개발에 성공하면 매우 높은 시장가치를 기대해볼 수 있다"고 설명했다.

이번 IND 승인에 따라 에이비엘바이오는 미국 내 다수의 임상 전문기관에서 용량증량(dose escalation) 코호트에서는 최대 48명의 환자를 모집할 계획이며, 용량확장(dose expansion) 코호트는 최대 60명을 대상으로 ABL111 단독요법에서의 내약성 및 안전성 등을 평가할 계획이다.

아이맵 조안 셴(Joan Shen) CEO는 "ABL111은 여타 4-1BB 단독항체보다 효능과 독성 측면에서 큰 장점을 가질 것으로 판단돼 항암제 시장에서 키 플레이어(key player)가 될 수 있는 잠재력을 지니고 있다"면서 "임상시험을 통해 미충족 수요가 많은 암 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

에이비엘바이오 이상훈 대표는 "에이비엘바이오가 개발한 이중항체 면역항암제 후보물질 두 개가 연이어 미국에서 임상 1상을 진행하게 돼 기쁜 동시에 무거운 책임감을 느낀다"며 "아이맵과 함께 진행암 및 전이성 암 환자들을 위한 치료제 개발에 앞장서겠다"고 밝혔다.

한편, 아이맵은 위암과 췌장암을 포함한 다양한 암 환자들을 대상으로 한 ABL111의 임상 1상 시험을 연내 중국에서 개시할 계획이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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