MEDI:GATE NEWS 한국릴리 ‘제이퍼카’, 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제로 국내 허가

기사입력시간 24.08.20 13:50최종 업데이트 24.08.21 13:42

사진: 게티이미지뱅크 한국릴리가 제이퍼카(성분명 퍼토브루티닙)가 19일 식품의약품안전처로부터 국내 사용을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 제이퍼카는 현재까지 최초이자 유일한 가역적 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제로, 이번 승인으로 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다. 용법·용량은 1일 1회 200mg 경구 투여로, 질병이 진행하거나 환자에게 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매일 같은 시간에 복용한다. 현재까지 MCL 환자에서 기존 BTK 억제제로 치료 후 질환이 진행됐을 때 해당 환자 집단에 사용하도록 승인된 약물은 없었다. 하지만 제이퍼카는 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK 억제제다. 이로 인해 제이퍼카는 이전에 BTK 억제제로 치료를 받았지만 질병이 진행된 MCL 환자들에게도 새로운 치료 옵션이 될 수 있다. 제이퍼카는 전임상 연구에 포함된 대부분의 키나제 성분(98%) 보다 BTK에 대해 300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 가지고 있다. 이번 승인은 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구인BRUIN 1/2상 임상을 근거로 이뤄졌다. 해당 임상에서는 이전에 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료를 받은 MCL 성인 환자를 대상으로 제이퍼카의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다. 이전에 BTK 억제제를 1가지 이상 투여 받은 일차 분석군(primary analysis set, PAS) 90명을 살펴본 결과, 56.7%의 전체 반응률(ORR)과 17.6개월의 반응 기간(DoR)을 보였다. 제이퍼카는 반응률 결과를 바탕으로, 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA) 신속승인 절차에 따라 승인을 받았다. 국내에서는 지난해 6월, 이전에 BTK 억제제로 치료받은 경험이 있는 성인 MCL 환자를 대상으로 한 단독요법으로 희귀의약품에 지정됐다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 “이번 제이퍼카의 승인은 지금까지 선택의 폭이 제한적이며 기존 치료 중단 이후 질병 예후가 좋지 않은 국내 재발성∙불응성 외투세포림프종 환자들이 새로운 치료 기회를 얻게 되었다는 점에서 의미 있는 진전이라고 생각한다”며, “제이퍼카를 통해 치료 대안이 부재했던 재발성∙불응성 외투세포림프종 환자들이 희망을 잃지 않고 치료에 전념하길 바란다”고 말했다. 한국릴리 항암제 사업부 권미라 전무는 “기존 치료 이후에 그저 기다려야 했던MCL 환자들을 포함해 재발성∙불응성 환자들에게 보다 개선된 치료 옵션을 국내에도 제공하게 돼 기쁘게 생각한다”며, “한국릴리는 앞으로도 국내 혈액암 환자들이 보다 나은 삶과 치료 경험을 영위할 수 있도록 치료 패러다임 변화에 이바지하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 한편, BRUIN 1/2상을 통해 확인한 제이퍼카 안전성 통합 분석 자료에 따르면 가장 흔하게 발생한 이상반응은 피로(26.3%), 중성구 감소증(22.8%), 설사(22.1%), 그리고 타박상(19.0%)이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단의 빈도는 1.2%이었고, 이상반응으로 인한 용량 감량의 빈도는 3.3%이었다.

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한국릴리 ‘제이퍼카’, 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제로 국내 허가

최초이자 유일한 가역적 BTK 억제제로 환자에서 56% 이상 전체 반응률과 17개월 이상 반응기간 확인

한국릴리가 제이퍼카(성분명 퍼토브루티닙)가 19일 식품의약품안전처로부터 국내 사용을 승인 받았다고 20일 밝혔다.

제이퍼카는 현재까지 최초이자 유일한 가역적 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제로, 이번 승인으로 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다. 용법·용량은 1일 1회 200mg 경구 투여로, 질병이 진행하거나 환자에게 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매일 같은 시간에 복용한다.

현재까지 MCL 환자에서 기존 BTK 억제제로 치료 후 질환이 진행됐을 때 해당 환자 집단에 사용하도록 승인된 약물은 없었다. 하지만 제이퍼카는 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK 억제제다. 이로 인해 제이퍼카는 이전에 BTK 억제제로 치료를 받았지만 질병이 진행된 MCL 환자들에게도 새로운 치료 옵션이 될 수 있다. 제이퍼카는 전임상 연구에 포함된 대부분의 키나제 성분(98%) 보다 BTK에 대해 300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 가지고 있다.

이번 승인은 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구인BRUIN 1/2상 임상을 근거로 이뤄졌다. 해당 임상에서는 이전에 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료를 받은 MCL 성인 환자를 대상으로 제이퍼카의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다. 이전에 BTK 억제제를 1가지 이상 투여 받은 일차 분석군(primary analysis set, PAS) 90명을 살펴본 결과, 56.7%의 전체 반응률(ORR)과 17.6개월의 반응 기간(DoR)을 보였다.

제이퍼카는 반응률 결과를 바탕으로, 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA) 신속승인 절차에 따라 승인을 받았다. 국내에서는 지난해 6월, 이전에 BTK 억제제로 치료받은 경험이 있는 성인 MCL 환자를 대상으로 한 단독요법으로 희귀의약품에 지정됐다.

삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 “이번 제이퍼카의 승인은 지금까지 선택의 폭이 제한적이며 기존 치료 중단 이후 질병 예후가 좋지 않은 국내 재발성∙불응성 외투세포림프종 환자들이 새로운 치료 기회를 얻게 되었다는 점에서 의미 있는 진전이라고 생각한다”며, “제이퍼카를 통해 치료 대안이 부재했던 재발성∙불응성 외투세포림프종 환자들이 희망을 잃지 않고 치료에 전념하길 바란다”고 말했다.

한국릴리 항암제 사업부 권미라 전무는 “기존 치료 이후에 그저 기다려야 했던MCL 환자들을 포함해 재발성∙불응성 환자들에게 보다 개선된 치료 옵션을 국내에도 제공하게 돼 기쁘게 생각한다”며, “한국릴리는 앞으로도 국내 혈액암 환자들이 보다 나은 삶과 치료 경험을 영위할 수 있도록 치료 패러다임 변화에 이바지하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편, BRUIN 1/2상을 통해 확인한 제이퍼카 안전성 통합 분석 자료에 따르면 가장 흔하게 발생한 이상반응은 피로(26.3%), 중성구 감소증(22.8%), 설사(22.1%), 그리고 타박상(19.0%)이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단의 빈도는 1.2%이었고, 이상반응으로 인한 용량 감량의 빈도는 3.3%이었다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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