MEDI:GATE NEWS 위드코로나 시대 오면 하루 1만명씩 확진....코로나19 치료제 빠른 승인 필요

기사입력시간 21.10.08 11:48최종 업데이트 21.10.08 11:50

강기윤 의원과 김강립 처장. 사진=국회방송 캡처 [메디게이트뉴스 임솔 기자] 오는 11월 9일부터 시작하는 ‘위드코로나‘ 시대를 앞두고 코로나19 치료제의 신속한 승인이 필요하다는 주장이 나왔다. 국회 보건복지위원회 강기윤 의원(국민의힘)은 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 “정은경 질병관리청장은 11월 9일부터 위드코로나가 가능할 것이라고 밝혔다. 이는 전국민 백신 접종률 70%가 달성되는 이달 25일로부터 2주가 경과하는 시점"이라며 "하지만 정 청장은 위드코로나로 가면 5000명 많게는 1만명이 코로나19에 확진될 수 있다고 했다"고 말했다. 강 의원은 “정부의 의지대로 위드코로나 시대로 가고 확진자가 1만명이 넘더라도 준비해야 할 것이 많다. 치료제가 반드시 구비돼야 한다"라며 "의료시설, 의료인력이 충분히 구비돼야 한다. 현재도 간호사들이 격무에 시달리고 있다”라고 했다. 강 의원은 “현재 국내에서 경구용 치료제를 개발하고 있는 곳은 종근당과 신풍제약 두 곳이다”라며 “두 가지를 병용요법으로 임상을 하는 신풍제약은 코로나19 치료 효과가 좋지 않은 것으로 평가되고 있지 않나”고 지적했다. 이와 함께 정부는 지난 3일 MSD가 리지백 바이오세라퓨틱스와 함께 개발한 경구용 치료제 선구매를 준비한다고 밝혔다. 강 의원은 “외국에서 개발된 치료제에 대해서도 빠른 시간 내에 식약처가 승인해서 준비해야 한다”라며 “식약처 소관은 아니었지만 백신 도입 때처럼 치료제도 늑장 대처하면 자칫 크나큰 문제가 될 수 있다”고 말했다. 그러면서 "어제 정부가 경구용 치료제 1만 8000개를 선구매를 했고 2만개를 더 추가할 수 있도록 2022년도 예산에 편성했다고 보고 있다. 치료제가 2만개, 4만개 준비되더라도 확진자가 쏟아지면 4일도 버티지 못한다. 이에 대해 식약처도 적극적으로 정부의 방침에 따라 빠른 시간 내에 허가를 해주길 바란다"고 덧붙였다. 강 의원은 백신에 대해서도 "모더나 백신 위탁생산을 하기로 했던 삼성바이오로직스에 얼마 전 국민의힘 의원들과 함께 방문했다. 현재 GMP 심사 중인 것으로 알고 있다"라며 "삼성바이오 4공장 생산능력이 25만 4000리터이고 3공장 생산능력인 18만리터에서도 전세계 1위다. 식약처의 빠른 GMP 승인이 필요하다"고 밝혔다. 이에 대해 김강립 식약처장은 “(국내에서 임상을 진행하고 있는 치료제의 효과에 대해서는)섣부른 언급을 하기는 어렵다. 임상시험이 차질없이 진행될 수 있도록 하겠다”라며 "해외에서 개발된 치료제에 대해서도 3상 임상을 진행하고 긴급사용 신청을 계획하고 있다”고 설명했다. 김 처장은 “경구치료제는 신속하게 허가하면서도 안전성과 효과성을 분명히 따져서 진행하겠다"라며 "다만 국내 생산은 GMP가 매우 중요한 측면이 있고 바이오의약품은 화학의약품보다 품질관리가 훨씬 중요하다. 모더나 백신의 국내 생산에 대해서도 안정적으로 믿을만한 제품이 생산되고 있는 것을 확인해야 한다”고 강조했다. 김 처장은 “우리나라가 큰 생산역량을 가지고 있다는 것 뿐만 아니라 신뢰성을 갖고 생산된 제품이 해외로 가지고 가는 것도 매우 중요하다. 전체 제약바이오업계의 신뢰성에 대해서도 소홀한 점이 없도록 하겠다”라며 "다만 신속성이 필요하다는 것은 명심하겠다"고 말했다.

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'위드코로나' 시대 오면 하루 1만명씩 확진....코로나19 치료제 빠른 승인 필요

[2021 국감] 강기윤 의원 "종근당 등 국내 치료제 신속 임상 외에 MSD치료제 빠른 허가와 선구매 요청"

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 오는 11월 9일부터 시작하는 ‘위드코로나‘ 시대를 앞두고 코로나19 치료제의 신속한 승인이 필요하다는 주장이 나왔다.

국회 보건복지위원회 강기윤 의원(국민의힘)은 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 “정은경 질병관리청장은 11월 9일부터 위드코로나가 가능할 것이라고 밝혔다. 이는 전국민 백신 접종률 70%가 달성되는 이달 25일로부터 2주가 경과하는 시점"이라며 "하지만 정 청장은 위드코로나로 가면 5000명 많게는 1만명이 코로나19에 확진될 수 있다고 했다"고 말했다.

강 의원은 “정부의 의지대로 위드코로나 시대로 가고 확진자가 1만명이 넘더라도 준비해야 할 것이 많다. 치료제가 반드시 구비돼야 한다"라며 "의료시설, 의료인력이 충분히 구비돼야 한다. 현재도 간호사들이 격무에 시달리고 있다”라고 했다.

강 의원은 “현재 국내에서 경구용 치료제를 개발하고 있는 곳은 종근당과 신풍제약 두 곳이다”라며 “두 가지를 병용요법으로 임상을 하는 신풍제약은 코로나19 치료 효과가 좋지 않은 것으로 평가되고 있지 않나”고 지적했다.

이와 함께 정부는 지난 3일 MSD가 리지백 바이오세라퓨틱스와 함께 개발한 경구용 치료제 선구매를 준비한다고 밝혔다. 강 의원은 “외국에서 개발된 치료제에 대해서도 빠른 시간 내에 식약처가 승인해서 준비해야 한다”라며 “식약처 소관은 아니었지만 백신 도입 때처럼 치료제도 늑장 대처하면 자칫 크나큰 문제가 될 수 있다”고 말했다.

그러면서 "어제 정부가 경구용 치료제 1만 8000개를 선구매를 했고 2만개를 더 추가할 수 있도록 2022년도 예산에 편성했다고 보고 있다. 치료제가 2만개, 4만개 준비되더라도 확진자가 쏟아지면 4일도 버티지 못한다. 이에 대해 식약처도 적극적으로 정부의 방침에 따라 빠른 시간 내에 허가를 해주길 바란다"고 덧붙였다.

강 의원은 백신에 대해서도 "모더나 백신 위탁생산을 하기로 했던 삼성바이오로직스에 얼마 전 국민의힘 의원들과 함께 방문했다. 현재 GMP 심사 중인 것으로 알고 있다"라며 "삼성바이오 4공장 생산능력이 25만 4000리터이고 3공장 생산능력인 18만리터에서도 전세계 1위다. 식약처의 빠른 GMP 승인이 필요하다"고 밝혔다.

이에 대해 김강립 식약처장은 “(국내에서 임상을 진행하고 있는 치료제의 효과에 대해서는)섣부른 언급을 하기는 어렵다. 임상시험이 차질없이 진행될 수 있도록 하겠다”라며 "해외에서 개발된 치료제에 대해서도 3상 임상을 진행하고 긴급사용 신청을 계획하고 있다”고 설명했다.

김 처장은 “경구치료제는 신속하게 허가하면서도 안전성과 효과성을 분명히 따져서 진행하겠다"라며 "다만 국내 생산은 GMP가 매우 중요한 측면이 있고 바이오의약품은 화학의약품보다 품질관리가 훨씬 중요하다. 모더나 백신의 국내 생산에 대해서도 안정적으로 믿을만한 제품이 생산되고 있는 것을 확인해야 한다”고 강조했다.

김 처장은 “우리나라가 큰 생산역량을 가지고 있다는 것 뿐만 아니라 신뢰성을 갖고 생산된 제품이 해외로 가지고 가는 것도 매우 중요하다. 전체 제약바이오업계의 신뢰성에 대해서도 소홀한 점이 없도록 하겠다”라며 "다만 신속성이 필요하다는 것은 명심하겠다"고 말했다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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