MEDI:GATE NEWS “거북이 행정에 국내 제약 ‘식약처 패싱’...미국으로”

기사입력시간 19.10.07 10:49최종 업데이트 19.10.07 10:49

사진: 김명연 의원 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 식품의약품안전처의 거북이 행정 탓에 국내 제약바이오 업체들이 국내 임상을 포기하고 미국FDA로 직행하는 ‘식약처 패싱’ 현상이 늘고 있다는 주장이 제기됐다. 7일 국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당)이 공개한 자료에 따르면 2015년부터 2019년 6월까지 5년 동안 식약처에 의약품 임상시험을 신청했다가 자진철회한 숫자가 297건에 달하는 것으로 나타났다. 한국의 식약처와 미국의 FDA에서 수행하는 임상시험은 의약품 개발의 첫 단계이다. 신약 개발에 필요한 기술와 물질을 확보한 제약바이오업체는 임상시험을 신청하는데 미국, 일본, 호주 등 해외에서는 의약품 임상시험 시작되는 ‘승인’까지 1달 정도 걸리는 반면 한국 식약처에서는 1년 넘게 지체되기도 한다. 김명연 의원은 임상 1상이 전 임상시험 과정 중 가장 간단함 과정임에도 불구하고 과도한 기간이 소요되고 있어 제약사들이 신약 개발에 어려움을 겪고 있다고 지적했다. 김 의원은 “최근 3년 동안 식약처의 임상 승인이 가장 늦게 떨어진 경우는 421일이었고 임상1상을 승인받기까지 최대 303일 지체된 사례도 있는 것으로 조사됐다”며 “임상1상은 전 임상시험 과정 전체에서 가장 간단한 과정이다. 그럼에도 국제기준에 비춰보면 식약처 임상에 과도한 기간이 소요되고 있어 제약바이오업체들은 신약개발에 난항을 겪고 있다”고 말했다. 이처럼 승인 기간이 길어지는 데는 의약품 심사 인력이 충분히 확보되지 않는 점이 원인으로 지목된다. 김 의원은 “식약처는 의약품 심사를 정상적으로 수행하기 위해 투입되어야 하는 의사 정원을 25명으로 분석하고 있지만 현재 재직중인 의사는 11명으로 절반 이상 미충원된 상태였다”며 “의약품 심사 부문의 인력난은 식약처의 오랜 고질병으로 심사 속도저하와 이로 인한 심사의 질 하락에도 영향을 미칠 수밖에 없다”고 강조했다. 그는 “머지않아 블록버스터급 국산 신약을 만들겠다는 대통령의 공언과는 반대로 식약처는 신약 개발의 첫 걸음인 임상 승인마저 제대로 수행하지 못하고 있다”며 “신약 심사 인력 확보하고 미숙한 행정 관행을 당장 개선해 국내 신약개발 활성화에도 기여해야 한다”고 촉구했다.

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“거북이 행정에 국내 제약 ‘식약처 패싱’...미국으로”

[2019 국감] 김명연 의원, “신약허가 임상실험 자진철회 5년간 297건”

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 식품의약품안전처의 거북이 행정 탓에 국내 제약바이오 업체들이 국내 임상을 포기하고 미국FDA로 직행하는 ‘식약처 패싱’ 현상이 늘고 있다는 주장이 제기됐다.

7일 국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당)이 공개한 자료에 따르면 2015년부터 2019년 6월까지 5년 동안 식약처에 의약품 임상시험을 신청했다가 자진철회한 숫자가 297건에 달하는 것으로 나타났다.

한국의 식약처와 미국의 FDA에서 수행하는 임상시험은 의약품 개발의 첫 단계이다. 신약 개발에 필요한 기술와 물질을 확보한 제약바이오업체는 임상시험을 신청하는데 미국, 일본, 호주 등 해외에서는 의약품 임상시험 시작되는 ‘승인’까지 1달 정도 걸리는 반면 한국 식약처에서는 1년 넘게 지체되기도 한다.

김명연 의원은 임상 1상이 전 임상시험 과정 중 가장 간단함 과정임에도 불구하고 과도한 기간이 소요되고 있어 제약사들이 신약 개발에 어려움을 겪고 있다고 지적했다.

김 의원은 “최근 3년 동안 식약처의 임상 승인이 가장 늦게 떨어진 경우는 421일이었고 임상1상을 승인받기까지 최대 303일 지체된 사례도 있는 것으로 조사됐다”며 “임상1상은 전 임상시험 과정 전체에서 가장 간단한 과정이다. 그럼에도 국제기준에 비춰보면 식약처 임상에 과도한 기간이 소요되고 있어 제약바이오업체들은 신약개발에 난항을 겪고 있다”고 말했다.

이처럼 승인 기간이 길어지는 데는 의약품 심사 인력이 충분히 확보되지 않는 점이 원인으로 지목된다.

김 의원은 “식약처는 의약품 심사를 정상적으로 수행하기 위해 투입되어야 하는 의사 정원을 25명으로 분석하고 있지만 현재 재직중인 의사는 11명으로 절반 이상 미충원된 상태였다”며 “의약품 심사 부문의 인력난은 식약처의 오랜 고질병으로 심사 속도저하와 이로 인한 심사의 질 하락에도 영향을 미칠 수밖에 없다”고 강조했다.

그는 “머지않아 블록버스터급 국산 신약을 만들겠다는 대통령의 공언과는 반대로 식약처는 신약 개발의 첫 걸음인 임상 승인마저 제대로 수행하지 못하고 있다”며 “신약 심사 인력 확보하고 미숙한 행정 관행을 당장 개선해 국내 신약개발 활성화에도 기여해야 한다”고 촉구했다.

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윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

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