MEDI:GATE NEWS 지노믹트리, 얼리텍 대장암검사 출시

기사입력시간 19.05.09 06:14최종 업데이트 19.05.24 23:53

지노믹트리 얼리텍 대장암검사 출시 기자간담회 전경. 바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 8일 '얼리텍® 대장암검사' 출시를 기념해 '대장암 검진을 위한 쉽고 정확한 새로운 방법'이라는 주제로 기자간담회를 개최했다. '얼리텍® 대장암검사(EarlyTect® Colon Cancer)'는 분변 DNA에서 메틸화된 바이오마커(신데칸-2 (syndecan2))를 측정해 대장암을 정확하게 진단하는 고성능 바이오마커(신데칸-2) 기반 비침습적 대장암 체외 분자진단 검사다. 국내 임상에서 소량의 분변(1~2g)으로 대장암을 90.2%의 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 진단할 수 있음을 입증해 2018년 8월에 한국식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 받았다. 기존 분변잠혈검사와 달리 높은 진단 정확도로 대장암 및 용종 발견율을 높이고 양성 환자 확진을 위한 대장내시경 순응도 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다. '얼리텍® 대장암검사'는 세브란스 병원 암센터와 세브란스 체크업에서 30-80세 남녀 585명을 대상으로 분변 DNA를 이용한 전·후향적 임상시험을 진행한 결과 종양의 단계나 위치, 연구대상자의 성별이나 나이와 상관없이 대장암 보유 여부를 진단해 내는 민감도(진양성률)가 90.2%, 질병이 없을 때 '없음'으로 진단해 내는 특이도(진음성률)가 90.2%로 나타났다. 특히 0기~2기까지의 대장암 진단 민감도는 89.1%(128명 중 114명에게서 반응)를 기록해 대장암 조기진단에 충분한 유효성을 보였다. 이 연구결과는 지난 3월 세계적 후생유전학 학술지인 'Clinical Epigenetics (IF: 6.091)' 최신호에 게재됐다. 연세대학교 세브란스병원 대장항문외과 김남규 교수는 "대장암은 조기검진으로 용종을 찾아내 제거하면 예방이 가능하고 조기에 진단하면 90% 이상 치료가 가능한 암임에도 불구하고 환자의 약 60%가 진행된 병기에 발견되기 때문에 국내 암 사망률 3위 를 기록하고 있는 실정"이라고 말했다. 김 교수는 "기존 검진의 낮은 민감도나 불편함 문제는 조기검진율을 향상시키지 못하는 제한점으로 작용했는데 분변 DNA를 활용한 '얼리텍® 대장암검사'는 임상을 통해 입증된 진단 정확도로 검사 신뢰도가 높아 양성 판정을 받은 환자의 확진을 위한 대장내시경 순응도 및 조기검진율 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다. '얼리텍® 대장암검사'는 대장암 조직에서 신데칸-2 유전자의 DNA 메틸화 현상이 병기에 상관없이 95% 이상 빈번하게 관찰되지만 정상 대장조직에서는 관찰되지 않는다는 점에 착안해 개발됐다. 지노믹트리 연구개발본부 오태정 박사는 "'얼리텍® 대장암검사'는 수많은 바이오마커 후보군 중 임상을 통해 신데칸-2가 대장암에서 특이적으로 메틸화됨을 밝혀낸 끝에 개발됐고 메틸화된 신데칸-2유전자를 정확하게 체액(분변)에서 검출할 수 있는 검사 키트, 검체를 온도 등에 상관없이 안정적으로 보관하는 특수 용액, 분석 시스템까지 통합적인 검사서비스를 제공한다"고 설명했다. 지노믹트리의 '얼리텍® 대장암검사'는 현재 한국 을 포함하여 미국 , 유럽 , 중국 , 일본 에서 대장암 진단을 위한 특이적 메틸화 바이오마커 및 검출 방법에 대한 특허를 받은 바 있다. 지노믹트리 안성환 대표는 "2000년도에 회사를 설립한 이후 지금까지 헬스케어 진단 시장의 미충족 요구(Unmet Needs)를 만족시킬 수 있는 혁신적인 바이오마커 발굴과 이를 이용한 체외 암 조기진단 기술 및 제품 개발과 상용화를 위해 축척의 시간을 보내왔고 그 첫 상용화 제품인 '얼리텍® 대장암검사'를 출시하게 돼 감회가 새롭다"고 말했다. 그는 "대장암을 조기에 발견하기 위해서는 민감도 및 특이도가 높고, 검사가 편리하고, 환자의 순응도가 높은 효율적인 검사법이 필요하다"며 "'얼리텍® 대장암검진'을 통해 조기검진율을 높여 대장암 생존율을 높이는 데에 기여하고 이후 더 많은 암종에 대한 조기진단 제품을 개발해 세계적인 바이오마커 기반 암 조기진단 기업으로 성장하기 위해 노력하겠다"는 포부를 밝혔다.

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지노믹트리, '얼리텍 대장암검사' 출시

분변 DNA로 간단하게 90% 정확한 대장암 진단 가능해져

바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 8일 '얼리텍® 대장암검사' 출시를 기념해 '대장암 검진을 위한 쉽고 정확한 새로운 방법'이라는 주제로 기자간담회를 개최했다.

'얼리텍® 대장암검사(EarlyTect® Colon Cancer)'는 분변 DNA에서 메틸화된 바이오마커(신데칸-2 (syndecan2))를 측정해 대장암을 정확하게 진단하는 고성능 바이오마커(신데칸-2) 기반 비침습적 대장암 체외 분자진단 검사다.

국내 임상에서 소량의 분변(1~2g)으로 대장암을 90.2%의 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 진단할 수 있음을 입증해 2018년 8월에 한국식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 받았다.

기존 분변잠혈검사와 달리 높은 진단 정확도로 대장암 및 용종 발견율을 높이고 양성 환자 확진을 위한 대장내시경 순응도 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다.

'얼리텍® 대장암검사'는 세브란스 병원 암센터와 세브란스 체크업에서 30-80세 남녀 585명을 대상으로 분변 DNA를 이용한 전·후향적 임상시험을 진행한 결과 종양의 단계나 위치, 연구대상자의 성별이나 나이와 상관없이 대장암 보유 여부를 진단해 내는 민감도(진양성률)가 90.2%, 질병이 없을 때 '없음'으로 진단해 내는 특이도(진음성률)가 90.2%로 나타났다.

특히 0기~2기까지의 대장암 진단 민감도는 89.1%(128명 중 114명에게서 반응)를 기록해 대장암 조기진단에 충분한 유효성을 보였다. 이 연구결과는 지난 3월 세계적 후생유전학 학술지인 'Clinical Epigenetics (IF: 6.091)' 최신호에 게재됐다.

연세대학교 세브란스병원 대장항문외과 김남규 교수는 "대장암은 조기검진으로 용종을 찾아내 제거하면 예방이 가능하고 조기에 진단하면 90% 이상 치료가 가능한 암임에도 불구하고 환자의 약 60%가 진행된 병기에 발견되기 때문에 국내 암 사망률 3위 를 기록하고 있는 실정"이라고 말했다.

김 교수는 "기존 검진의 낮은 민감도나 불편함 문제는 조기검진율을 향상시키지 못하는 제한점으로 작용했는데 분변 DNA를 활용한 '얼리텍® 대장암검사'는 임상을 통해 입증된 진단 정확도로 검사 신뢰도가 높아 양성 판정을 받은 환자의 확진을 위한 대장내시경 순응도 및 조기검진율 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.

'얼리텍® 대장암검사'는 대장암 조직에서 신데칸-2 유전자의 DNA 메틸화 현상이 병기에 상관없이 95% 이상 빈번하게 관찰되지만 정상 대장조직에서는 관찰되지 않는다는 점에 착안해 개발됐다.

지노믹트리 연구개발본부 오태정 박사는 "'얼리텍® 대장암검사'는 수많은 바이오마커 후보군 중 임상을 통해 신데칸-2가 대장암에서 특이적으로 메틸화됨을 밝혀낸 끝에 개발됐고 메틸화된 신데칸-2유전자를 정확하게 체액(분변)에서 검출할 수 있는 검사 키트, 검체를 온도 등에 상관없이 안정적으로 보관하는 특수 용액, 분석 시스템까지 통합적인 검사서비스를 제공한다"고 설명했다.

지노믹트리의 '얼리텍® 대장암검사'는 현재 한국 을 포함하여 미국 , 유럽 , 중국 , 일본 에서 대장암 진단을 위한 특이적 메틸화 바이오마커 및 검출 방법에 대한 특허를 받은 바 있다.

지노믹트리 안성환 대표는 "2000년도에 회사를 설립한 이후 지금까지 헬스케어 진단 시장의 미충족 요구(Unmet Needs)를 만족시킬 수 있는 혁신적인 바이오마커 발굴과 이를 이용한 체외 암 조기진단 기술 및 제품 개발과 상용화를 위해 축척의 시간을 보내왔고 그 첫 상용화 제품인 '얼리텍® 대장암검사'를 출시하게 돼 감회가 새롭다"고 말했다.

그는 "대장암을 조기에 발견하기 위해서는 민감도 및 특이도가 높고, 검사가 편리하고, 환자의 순응도가 높은 효율적인 검사법이 필요하다"며 "'얼리텍® 대장암검진'을 통해 조기검진율을 높여 대장암 생존율을 높이는 데에 기여하고 이후 더 많은 암종에 대한 조기진단 제품을 개발해 세계적인 바이오마커 기반 암 조기진단 기업으로 성장하기 위해 노력하겠다"는 포부를 밝혔다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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