MEDI:GATE NEWS 삼진제약, 국제 규격 부합하는 국제공인시험기관 ISO 17025 획득

기사입력시간 21.10.25 21:27최종 업데이트 21.10.25 21:27

삼진제약은 향남공장 품질센터가 KOLAS(국가기술표준원 한국인정기구)에서 공인하는 화학 시험-의약품 분야 및 범위에 대한 '국제 공인시험기관(KS Q ISO/ICE 17025- 인정번호: KT983)'으로 인정받았다고 25일 밝혔다. ISO/IEC 17025는 국제표준화기구(ISO-International Organization for Standardization)에서 제정한 국가 표준 기본법, 적합성 평가 관리 등에 관한 법률, 공인기관 인정 제도 운영 요령에 따르며, 국제표준 및 국내 부합화표준에 의거해 적합한 기업 품질경영시스템과 기술적 능력을 유지한다는 것을 뜻한다. 이는 경영시스템의 문서화와 검토, 위기 관리, 데이터 분석을 위한 통계적 처리, 측정 불확도(uncertainty-측정값의 불확실성) 평가, 방법의 유효성, 데이터 및 정보관리 통제 등의 기준을 모두 충족시켜야 한다. 또한 숙련도 시험을 통해 국제적 수준에 맞는 분석 능력 및 결과의 투명성을 확보해 측정 기관으로서의 능력을 국제적으로 검증받아야 한다. 삼진제약이 이번에 인정을 획득한 범위에는 화학 시험 의약품 분야 10가지 중 최근 제약계 이슈인 니트로사민 불순물(NDMA) 검출 분석 능력에 대한 분석법이 포함됐으며, 국제 숙련도 평가기관인 영국 LGC사가 주관하는 ‘숙련도 시험(Proficiency Testing)’에 참여해 ‘만족(Satisfactory Assessments)’ 판정으로 분석 능력을 인정받았다. 3종의 니트로사민 불순물(NDMA) 분석법은 기체크로마토그래피 탠덤 질량분석법(GC-MS/MS), 액체크로마토그래피 탠덤 질량분석법(LC-MS/MS), 초임계유체추출-초임계유체크로마토그래피 탠덤 질량분석법(SFE-SFC-MS/MS)이며, 이 중 삼진제약이 자체 개발한 ‘초임계유체추출-초임계유체크로마토그래피 탠덤 질량분석기(SFE-SFC-MS/MS)를 이용한 NDMA 분석법’은 시험에 간섭을 일으킬 수 있는 영향을 최소화하고 추출 시 유기용매를 사용하지 않는 것이 특징이다. 이번 인정 획득을 통해 삼진제약의 대표 품목인 플래리스 정(클로피도그렐황산염)의 정량시험, 용출시험, 확인 및 순도시험 수행에 대한 '공인시험성적서' 발행이 가능해졌다. 이는 품질관리 절차의 투명성과 전문성, 신뢰성으로 기업의 신인도를 높이는 한편 원료 및 완제의약품 수출을 활성화하는 원동력이 될 전망이다. 삼진제약 장홍순 대표이사는 "이번 인정을 통해 의약품 품질관리 분야에 대한 전문성과 신뢰성을 확보했다. 국제표준규격에 부합하는 국제공인시험기관으로서 공신력 있는 시험성적서 제공이 가능해졌다"면서 "의약품 불순물 관리 분야에 대한 선도적인 대응이 가능해진 만큼 앞으로 이에 대한 소임을 다해 나갈 것"이라고 밝혔다.

제보 공유

삼진제약, 국제 규격 부합하는 국제공인시험기관 ISO 17025 획득

의약품 NDMA 검출 분석 능력 등 품질관리 인정 받아

삼진제약은 향남공장 품질센터가 KOLAS(국가기술표준원 한국인정기구)에서 공인하는 화학 시험-의약품 분야 및 범위에 대한 '국제 공인시험기관(KS Q ISO/ICE 17025- 인정번호: KT983)'으로 인정받았다고 25일 밝혔다.

ISO/IEC 17025는 국제표준화기구(ISO-International Organization for Standardization)에서 제정한 국가 표준 기본법, 적합성 평가 관리 등에 관한 법률, 공인기관 인정 제도 운영 요령에 따르며, 국제표준 및 국내 부합화표준에 의거해 적합한 기업 품질경영시스템과 기술적 능력을 유지한다는 것을 뜻한다.

이는 경영시스템의 문서화와 검토, 위기 관리, 데이터 분석을 위한 통계적 처리, 측정 불확도(uncertainty-측정값의 불확실성) 평가, 방법의 유효성, 데이터 및 정보관리 통제 등의 기준을 모두 충족시켜야 한다.

또한 숙련도 시험을 통해 국제적 수준에 맞는 분석 능력 및 결과의 투명성을 확보해 측정 기관으로서의 능력을 국제적으로 검증받아야 한다.

삼진제약이 이번에 인정을 획득한 범위에는 화학 시험 의약품 분야 10가지 중 최근 제약계 이슈인 니트로사민 불순물(NDMA) 검출 분석 능력에 대한 분석법이 포함됐으며, 국제 숙련도 평가기관인 영국 LGC사가 주관하는 ‘숙련도 시험(Proficiency Testing)’에 참여해 ‘만족(Satisfactory Assessments)’ 판정으로 분석 능력을 인정받았다.

3종의 니트로사민 불순물(NDMA) 분석법은 기체크로마토그래피 탠덤 질량분석법(GC-MS/MS), 액체크로마토그래피 탠덤 질량분석법(LC-MS/MS), 초임계유체추출-초임계유체크로마토그래피 탠덤 질량분석법(SFE-SFC-MS/MS)이며, 이 중 삼진제약이 자체 개발한 ‘초임계유체추출-초임계유체크로마토그래피 탠덤 질량분석기(SFE-SFC-MS/MS)를 이용한 NDMA 분석법’은 시험에 간섭을 일으킬 수 있는 영향을 최소화하고 추출 시 유기용매를 사용하지 않는 것이 특징이다.

이번 인정 획득을 통해 삼진제약의 대표 품목인 플래리스 정(클로피도그렐황산염)의 정량시험, 용출시험, 확인 및 순도시험 수행에 대한 '공인시험성적서' 발행이 가능해졌다. 이는 품질관리 절차의 투명성과 전문성, 신뢰성으로 기업의 신인도를 높이는 한편 원료 및 완제의약품 수출을 활성화하는 원동력이 될 전망이다.

삼진제약 장홍순 대표이사는 "이번 인정을 통해 의약품 품질관리 분야에 대한 전문성과 신뢰성을 확보했다. 국제표준규격에 부합하는 국제공인시험기관으로서 공신력 있는 시험성적서 제공이 가능해졌다"면서 "의약품 불순물 관리 분야에 대한 선도적인 대응이 가능해진 만큼 앞으로 이에 대한 소임을 다해 나갈 것"이라고 밝혔다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)