MEDI:GATE NEWS 코로나19 백신·치료제 등 국내 공급 빨라진다

기사입력시간 21.02.20 10:00최종 업데이트 21.02.20 10:00

사진= 백종헌 국회의원. 국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정)은 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법안이 상임위에서 의결됐다고 20일 밝혔다. 앞서 지난 7월 백종헌 의원은 여야 61명과 함께 감염병 등 보건위기대응 의약품등의 개발지원 및 긴급사용 특별법을 21대 의정 활동을 시작하는 첫 법안으로 대표 발의했다. 이는 코로나 19 등 국가적 보건위기 상황에 대응하기 위한 백신 및 치료제 등이 보다 신속하고 안전하게 공급될 수 있도록 하는 취지다. 통과된 법안은 국민의힘 백종헌, 이종성 의원과 더불어민주당 한정애, 기동민 의원이 발의한 제정법안 4건과 더불어민주당 신현영 의원이 발의한 약사법 개정법안 1건이 합쳐진 법안이다. 통합 법안에는 ▲감염병, 생화학 테러 등 공중보건 위기상황에 사용되는 의약품, 의료기기 등(이하, 위기대응 의료제품) 긴급사용 체계 구축 ▲위기대응 의료제품의 부작용 등 사용 후 안전관리 강화 ▲위기대응 의료제품 생산·수입 조정 및 유통 개선 등 원활한 공급 관리체계 마련 ▲위기대응 의료제품 개발 지원 환경 조성 등이 담겨 있다. 이에 따라 위기대응 의료제품은 개발 과정별로 수시로 심사하거나 다른 의료제품보다 우선 심사하고, 일부 임상시험을 통해 효과가 예측되는 경우 추후 자료 제출을 조건으로 허가(조건부 허가)할 수 있다. 또한 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 긴급하게 필요한 의료제품의 경우 허가 전 긴급사용승인을 하여 우선적으로 사용할 수 있게 된다. 조건부 품목 허가 등을 받아 긴급하게 사용된 위기대응 의료제품에 대해서는 추적조사, 사용성적조사, 부작용 보고 등 안전관리가 강화된다. 그 결과 안전상에 문제가 발생할 우려가 있는 경우에는 해당 의료제품의 사용을 중단시키거나 공중보건 위생상 필요한 조치를 취할 수 있게 된다. 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위해 필요한 경우에는 식품의약품안전처장이 위기대응 의료제품 및 마스크, 보호복 등 방역물품에 대해 생산·수입 명령 또는 유통절차 개선 등의 조치를 취할 수 있다. 위기대응 의료제품의 긴급 공급을 위해 필요한 경우 표시·기재 또는 수입 의료제품의 품질 검사 등의 방법을 다른 방법으로 대체할 수 있다. 이외에도 국가는 위기대응 의료제품의 연구 개발 단계에서 비임상시험, 임상시험을 지원하거나, 위기대응 의료제품에 대한 개발정보 제공, 기술·인력국제 교류 지원 등을 실시할 수 있다. 백종헌 의원은 "이번 법안이 제정되면 현재 장기화된 코로나 19로 어려움을 겪고 계신 국민들께서 보다 안심하고 신속하게 코로나19 백신의 접종을 받고 치료제로 인한 의료 혜택을 받을 수 있게 될 것"이라며 "이번 제정법안을 통해 앞으로는 신종감염병 및 방사능 누출 등 새로운 보건위기 상황이 발생하더라도 국민들께서 우려하시는 상황이 다시 발생하지는 않을 것"이라고 말했다. 이번에 보건복지위원회에서 의결된 동 특별법안은 다음주 국회 법제사법위원회의 심의를 거쳐 이번 달 말에 본회의에서 의결될 전망이다.

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"코로나19 백신·치료제 등 국내 공급 빨라진다"

백종헌 의원 1호 법안 국회 보건복지위원회 통과

국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정)은 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법안이 상임위에서 의결됐다고 20일 밝혔다.

앞서 지난 7월 백종헌 의원은 여야 61명과 함께 감염병 등 보건위기대응 의약품등의 개발지원 및 긴급사용 특별법을 21대 의정 활동을 시작하는 첫 법안으로 대표 발의했다.

이는 코로나 19 등 국가적 보건위기 상황에 대응하기 위한 백신 및 치료제 등이 보다 신속하고 안전하게 공급될 수 있도록 하는 취지다.

통과된 법안은 국민의힘 백종헌, 이종성 의원과 더불어민주당 한정애, 기동민 의원이 발의한 제정법안 4건과 더불어민주당 신현영 의원이 발의한 약사법 개정법안 1건이 합쳐진 법안이다.

통합 법안에는 ▲감염병, 생화학 테러 등 공중보건 위기상황에 사용되는 의약품, 의료기기 등(이하, 위기대응 의료제품) 긴급사용 체계 구축 ▲위기대응 의료제품의 부작용 등 사용 후 안전관리 강화 ▲위기대응 의료제품 생산·수입 조정 및 유통 개선 등 원활한 공급 관리체계 마련 ▲위기대응 의료제품 개발 지원 환경 조성 등이 담겨 있다.

이에 따라 위기대응 의료제품은 개발 과정별로 수시로 심사하거나 다른 의료제품보다 우선 심사하고, 일부 임상시험을 통해 효과가 예측되는 경우 추후 자료 제출을 조건으로 허가(조건부 허가)할 수 있다.

또한 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 긴급하게 필요한 의료제품의 경우 허가 전 긴급사용승인을 하여 우선적으로 사용할 수 있게 된다.

조건부 품목 허가 등을 받아 긴급하게 사용된 위기대응 의료제품에 대해서는 추적조사, 사용성적조사, 부작용 보고 등 안전관리가 강화된다.

그 결과 안전상에 문제가 발생할 우려가 있는 경우에는 해당 의료제품의 사용을 중단시키거나 공중보건 위생상 필요한 조치를 취할 수 있게 된다.

공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위해 필요한 경우에는 식품의약품안전처장이 위기대응 의료제품 및 마스크, 보호복 등 방역물품에 대해 생산·수입 명령 또는 유통절차 개선 등의 조치를 취할 수 있다.

위기대응 의료제품의 긴급 공급을 위해 필요한 경우 표시·기재 또는 수입 의료제품의 품질 검사 등의 방법을 다른 방법으로 대체할 수 있다.

이외에도 국가는 위기대응 의료제품의 연구 개발 단계에서 비임상시험, 임상시험을 지원하거나, 위기대응 의료제품에 대한 개발정보 제공, 기술·인력국제 교류 지원 등을 실시할 수 있다.

백종헌 의원은 "이번 법안이 제정되면 현재 장기화된 코로나 19로 어려움을 겪고 계신 국민들께서 보다 안심하고 신속하게 코로나19 백신의 접종을 받고 치료제로 인한 의료 혜택을 받을 수 있게 될 것"이라며 "이번 제정법안을 통해 앞으로는 신종감염병 및 방사능 누출 등 새로운 보건위기 상황이 발생하더라도 국민들께서 우려하시는 상황이 다시 발생하지는 않을 것"이라고 말했다.

이번에 보건복지위원회에서 의결된 동 특별법안은 다음주 국회 법제사법위원회의 심의를 거쳐 이번 달 말에 본회의에서 의결될 전망이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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