MEDI:GATE NEWS 로슈 알레센자, 아시아 환자 대상 ALESIA 장기 추적 관찰에서 효과·안전성 재확인

기사입력시간 22.12.05 16:32최종 업데이트 22.12.05 16:32

한국로슈는 2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)에서 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 아시아인 환자를 대상으로 알레센자(성분명 알렉티닙)의 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상 ALESIA의 업데이트 결과가 발표됐다고 5일 밝혔다. 아시아 지역은 전 세계 폐암 발병 사례의 절반 이상이 속할 정도로 폐암 발병률이 특히 높은 것으로 알려져 있다. ALESIA는 이러한 아시아 지역의 환자들을 대상으로 알레센자의 글로벌 3상 ALEX 임상시험 결과의 일관성을 확인하기 위해 진행된 가교임상연구(bridging study)다. 이전에 치료 경험이 없는 아시아인 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 187명(한국 환자 포함)을 대상으로 기존 표준요법인 크리조티닙 대비 알레센자의 효능과 안전성을 연구했다. 이번 ESMO Asia에서는 ALESIA 연구에서 알레센자군과 크리조티닙군을 각각 중간값 61개월과 51개월 추적 관찰한 업데이트 데이터가 발표됐다. 연구 결과 업데이트된 무진행 생존기간 중간값은 알레센자 41.6개월, 크리조티닙 11.1개월로 크리조티닙 대비 67% 개선해 임상적으로 의미 있는 지속적인 치료 효과가 입증됐다. 이는 기저시점 중추신경계(CNS) 전이 여부와 관계 없이 일관적이었는데, CNS 전이가 있는 경우 무진행 생존기간은 42.3개월로 크리조티닙 9.2개월 대비 83% 개선했고, CNS 전이가 없는 경우 41.6개월로 크리조티닙 12.7개월 대비 55% 개선했다. 또한 업데이트된 전체 생존기간(OS) 중간값은 두 군 모두 도달하지 않았고, 알레센자가 크리조티닙 대비 40% 개선하는 경향을 보였으며, 5년 전체생존율은 알레센자 66.4%로 나타나, 크리조티닙 56% 대비 임상적으로 의미 있는 차이를 보였다. 업데이트된 안전성 데이터는 기존 데이터 및 알레센자의 이전 임상 연구 결과와 일관적이었으며, 알레센자의 장기 치료 시 새로운 이상반응 위험을 보여주는 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. ALESIA 임상에 참여한 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수는 “알레센자가 글로벌 환자에 이어, 한국인을 포함한 아시아 환자에서도 66%를 상회하는 5년 시점 생존율을 기록한 것은 우리나라 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 뜻깊은 결과다"며 "아시아 환자에서 장기 유효성과 안전성을 확인한 이번 연구 결과를 통해, 알레센자는 1차 표준치료법으로서 임상적 가치를 더욱 공고히 하고, 임상현장에서 중요한 역할을 이어가게 될 것이다"고 설명했다. 한국로슈 의학부를 총괄하고 있는 이승훈 메디컬 파트너십 클러스터 리드는 “2017년 출시돼 5년 동안 우리나라 ALK 양성 비소세포폐암 환자에게 널리 사용돼 온 알레센자가 한국 환자를 포함한 아사아 환자에서도 기존 연구와 일관된 유효성과 안전성 데이터를 확인하게 돼 기쁘다”며, “한국로슈는 알레센자를 통해 보다 많은 우리나라 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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로슈 알레센자, 아시아 환자 대상 ALESIA 장기 추적 관찰에서 효과·안전성 재확인

크리조티닙 대비 질병 진행 위험 67% 개선, 5년 전체생존율 66.4% 확인

한국로슈는 2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)에서 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 아시아인 환자를 대상으로 알레센자(성분명 알렉티닙)의 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상 ALESIA의 업데이트 결과가 발표됐다고 5일 밝혔다.

아시아 지역은 전 세계 폐암 발병 사례의 절반 이상이 속할 정도로 폐암 발병률이 특히 높은 것으로 알려져 있다. ALESIA는 이러한 아시아 지역의 환자들을 대상으로 알레센자의 글로벌 3상 ALEX 임상시험 결과의 일관성을 확인하기 위해 진행된 가교임상연구(bridging study)다. 이전에 치료 경험이 없는 아시아인 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 187명(한국 환자 포함)을 대상으로 기존 표준요법인 크리조티닙 대비 알레센자의 효능과 안전성을 연구했다. 이번 ESMO Asia에서는 ALESIA 연구에서 알레센자군과 크리조티닙군을 각각 중간값 61개월과 51개월 추적 관찰한 업데이트 데이터가 발표됐다.

연구 결과 업데이트된 무진행 생존기간 중간값은 알레센자 41.6개월, 크리조티닙 11.1개월로 크리조티닙 대비 67% 개선해 임상적으로 의미 있는 지속적인 치료 효과가 입증됐다. 이는 기저시점 중추신경계(CNS) 전이 여부와 관계 없이 일관적이었는데, CNS 전이가 있는 경우 무진행 생존기간은 42.3개월로 크리조티닙 9.2개월 대비 83% 개선했고, CNS 전이가 없는 경우 41.6개월로 크리조티닙 12.7개월 대비 55% 개선했다.

또한 업데이트된 전체 생존기간(OS) 중간값은 두 군 모두 도달하지 않았고, 알레센자가 크리조티닙 대비 40% 개선하는 경향을 보였으며, 5년 전체생존율은 알레센자 66.4%로 나타나, 크리조티닙 56% 대비 임상적으로 의미 있는 차이를 보였다.

업데이트된 안전성 데이터는 기존 데이터 및 알레센자의 이전 임상 연구 결과와 일관적이었으며, 알레센자의 장기 치료 시 새로운 이상반응 위험을 보여주는 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

ALESIA 임상에 참여한 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수는 “알레센자가 글로벌 환자에 이어, 한국인을 포함한 아시아 환자에서도 66%를 상회하는 5년 시점 생존율을 기록한 것은 우리나라 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 뜻깊은 결과다"며 "아시아 환자에서 장기 유효성과 안전성을 확인한 이번 연구 결과를 통해, 알레센자는 1차 표준치료법으로서 임상적 가치를 더욱 공고히 하고, 임상현장에서 중요한 역할을 이어가게 될 것이다"고 설명했다.

한국로슈 의학부를 총괄하고 있는 이승훈 메디컬 파트너십 클러스터 리드는 “2017년 출시돼 5년 동안 우리나라 ALK 양성 비소세포폐암 환자에게 널리 사용돼 온 알레센자가 한국 환자를 포함한 아사아 환자에서도 기존 연구와 일관된 유효성과 안전성 데이터를 확인하게 돼 기쁘다”며, “한국로슈는 알레센자를 통해 보다 많은 우리나라 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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