기사입력시간 17.04.07 07:42최종 업데이트 17.08.22 09:24

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'줄기세포' 규제완화 vs 검증 우선

"산업 발전 장애" "안전성과 효과 입증"

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'줄기세포' 치료를 두고 산업발전과 질병치료 등을 위해 규제를 완화해야 한다는 주장과 안전성 및 효과의 확실한 검증이 우선시돼야 한다는 주장이 팽팽하게 맞서고 있다.
 
국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당)은 6일 '줄기세포 산업발전을 위한 정책 세미나'를 개최하고 줄기세포 산업 발전과 장기적인 정책대안에 대해 논의했다.
 
한국줄기세포산업협회 및 한국피부미용성형학회 등은 줄기세포산업의 새로운 패러다임을 열기 위해서는 줄기세포 관련 규제를 완화하고 상용화를 적극 지원해야 한다는 입장을 보였다.
 
반면 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원에서는 안전성과 효과에 대한 검증이 필수라고 강조했다.
 
보통 줄기세포 치료제는 환자에게 세포를 빼낸 후 줄기세포를 분리 및 정제해 이것을 배양한 뒤 다시 환자에게 주입하는 방식이다.
 
의료기관이 환자를 치료하기 위해 줄기세포를 사용할 때는 임상시험을 통해 위험성이 없음을 확인하고, 안전성과 그 효과를 입증해야 식약처의 허가를 받을 수 있다.
 
줄기세포를 분리해 배양하지 않는 작업은 허가가 필요 없지만, 줄기세포를 배양해 의약품을 만들고 이것을 환자에게 사용하기 위해서는 반드시 임상시험을 통해 식약처의 허가를 받아야 하는 것이다.
 
이를 두고 줄기세포를 이용하는 산업계 관계자들은 제품의 개발부터 상용화까지 걸리는 시간과 비용이 오래 걸리며, 줄기세포는 인체에 무해한 유용한 물질임에도 식약처의 문턱을 넘기 어렵다고 지적했다.
 
한국피부미용성형학회 노만택 회장은 토론회에서 "현재 일선 의료기관에서는 줄기세포를 배양해 채취하는 것 자체가 어렵다"면서 "의사는 환자를 잘 치료할 수 있는 무기를 가져야 하며, 그 무기가 줄기세포 배양액이 될 수 있다"고 말했다.
 
결국 임상시험이 규제에 큰 걸림돌이 되고 있어 관련 규제를 완화해야 한다는 설명이다.
 
업계의 이런 주장에 화답해 작년 11월 보건복지위원회 전혜숙 의원(더불어민주당)은 줄기세포 치료 규제를 완화하는 '첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안'을 발의한 바 있다.
 
첨단재생의료법은 '줄기세포 등은 인체로부터 유래한 물질을 활용하는 것으로 동물실험을 하더라도 효과성이나 안전성을 입증할 방법이 없어 기존의 평가방법으로는 본질적인 어려움에 직면할 수밖에 없어 달리 평가해야 한다'는 내용을 담고 있다.
 
결국 임상시험 등 관련 규제를 완화해주는 것을 골자로 하고 있지만, 안전성이 검증되지 않은 의약품을 환자에게 사용하는 것은 위험하다는 사회 반대 목소리 역시 높은 상황이다.
 
한국줄기세포산업협회 김영실 회장은 식약처가 '줄기세포추출물'을 화장품에 사용할 수 있도록 허가해야 한다고 주장하기도 했다.
 
김영실 회장은 줄기세포의 면역원성을 제거한 단백질인 줄기세포추출물을 불특정 다수가 사용할 수 있도록 제품으로 산업화하는 과정을 진행 중에 있지만 식약처의 고시로 인해 애를 먹고 있다는 것이다.
 
김영실 회장은 "줄기세포 추출물을 원료로 탈모완화 샴푸를 개발해 임상시험을 마쳤지만 오는 5월 31일부로 의약외품과 화장품 관리가 통·폐합되면서 결국 화장품안전기준에 맞춰야 하는 상황이 됐다"고 말했다.
 
식약처 고시에 따르면 줄기세포 추출물로 만든 의약외품의 경우 안전성과 유효성을 확보하면 허가에 문제가 되지 않았지만 화장품은 줄기세포 추출물을 사용할 수 없도록 되어있다.
 
식약처 바이오생약국 화장품정책과 권오상 과장은 "줄기세포를 활용한 다양한 제안들을 정부정책에 반영해 소비자의 선택권을 넓히는 것에는 공감하지만 외국에서도 줄기세포에 대해서는 상당히 제한을 두고 있는 등 안전성 검증에 대한 부분이 반드시 필요하다"면서 "검증이 된다면 여러 가지 활용 가능성도 확대될 것"이라고 설명했다.
 
더불어 식품의약품 안전평가원 바이오생약심사부 최보경 과장은 김영실 회장이 언급한 탈모완화 샴푸와 관련해 "의약외품도 약사법으로 엄격하게 관리하고 있지만 화장품법과는 매우 다르다"면서 "화장품은 일단 어떤 위험도 없는 원료를 사용해야 함으로 인체세포 조직 및 배양액, 추출물 등은 금지성분"이라고 단언했다.
 
실제로 화장품은 만드는 원료가 지정되어 있고, 배합한도 또한 정해져 있다.
 
최보경 과장은 "줄기세포 추출물에서 면역성을 제거했더라도 모든 사람의 단백질은 면역성을 일으키는 물질이 될 수 있기 때문에 유의해야 한다"면서 "어떤 성분이 탈모에 영향을 주는지 그 매커니즘이나 문헌 등을 근거로 제시하고 기능을 설명해야 할 것"이라고 전하며 안전성을 확보해야 한다고 선을 그었다.

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황재희 기자 (jhhwang@medigatenews.com)필요한 기사를 쓰겠습니다.
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