MEDI:GATE NEWS 한국릴리, 앰겔러티 성인 만성 편두통 예방약제 건강보험 급여 적용

기사입력시간 22.09.01 16:18최종 업데이트 22.09.01 16:18

한국릴리는 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)가 1일부터 성인 만성 편두통 환자를 위한 예방약제로 건강보험 급여 적용됐다고 밝혔다. 앰겔러티는 2019년 9월 성인에서의 편두통 예방 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 받은 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, Calcitonin gene-related peptide) 억제제다. CGRP는 뇌에서 편두통 증상을 유발하는 데 주요한 역할을 하는 분자다. 앰겔러티는 CGRP와 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일 클론 항체 약물이다. 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'에 따르면 앰겔러티의 건강보험 급여를 위한 세부 기준은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법이다. 이번 급여 적용은 만성 편두통 성인 환자를 대상으로 임상적 유용성을 확인한 CONQUER 및 REGAIN 임상연구를 기반으로 결정됐다. CONQUER는 과거 10년 내 2~4종의 예방 약제에 실패한 삽화 또는 만성 편두통 성인 환자 462명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 3b상 임상시험이다. 연구 결과 1차 평가지표인 3개월간 월 편두통 일수는 위약 대비 앰겔러티 투여군에서 평균 3.1일 더 감소했다(앰겔러티 투여군 기저치 13.4일에서 평균 4.1일 감소 vs 위약군 기저치 13.0일에서 평균 1.0일 감소). 또한 만성 편두통 하위군(193명) 분석에서도 앰겔러티 투여군의 3개월간 월 편두통 일수가 위약 대비 평균 3.7일 더 줄었다. 동일한 환자군에서 2차 평가지표인 기저치 대비 월 편두통 일수가 50% 이상, 75% 이상 감소된 환자의 평균 비율은 위약 대비 앰겔러티 투여군에서 더 높게 관찰됐다. 만성 편두통 성인 환자 1113명이 참여한 REGAIN 위약대조, 이중맹검, 무작위배정 3상 임상 연구에서도 1차 평가지표인 3개월 간 월 편두통 일수가 위약 대비 앰겔러티 투여군에서 평균 2.1일 더 감소한 것으로 나타났다(앰겔러티 투여군 4.8일 감소 vs 위약군 2.7일 감소). 한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 "오랜 기간 새로운 치료제의 부재로 큰 어려움을 겪고 있던 국내 삽화 편두통 및 만성 편두통 환자들에게 국내 첫 CGRP 억제제인 앰겔러티는 월 평균 두통 일수를 효과적으로 줄임으로써 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는 약제다"며 "이번 앰겔러티의 건강보험 급여 적용으로 새로운 기전의 편두통 치료 옵션인 앰겔러티를 보다 많은 국내 편두통 환자들에게 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

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한국릴리, 앰겔러티 '성인 만성 편두통' 예방약제 건강보험 급여 적용

국내 CGRP 억제제 중 처음으로 1일부터 건강보험 급여

한국릴리는 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)가 1일부터 성인 만성 편두통 환자를 위한 예방약제로 건강보험 급여 적용됐다고 밝혔다.

앰겔러티는 2019년 9월 성인에서의 편두통 예방 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 받은 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, Calcitonin gene-related peptide) 억제제다. CGRP는 뇌에서 편두통 증상을 유발하는 데 주요한 역할을 하는 분자다. 앰겔러티는 CGRP와 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일 클론 항체 약물이다.

보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'에 따르면 앰겔러티의 건강보험 급여를 위한 세부 기준은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법이다.

이번 급여 적용은 만성 편두통 성인 환자를 대상으로 임상적 유용성을 확인한 CONQUER 및 REGAIN 임상연구를 기반으로 결정됐다.

CONQUER는 과거 10년 내 2~4종의 예방 약제에 실패한 삽화 또는 만성 편두통 성인 환자 462명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 3b상 임상시험이다.

연구 결과 1차 평가지표인 3개월간 월 편두통 일수는 위약 대비 앰겔러티 투여군에서 평균 3.1일 더 감소했다(앰겔러티 투여군 기저치 13.4일에서 평균 4.1일 감소 vs 위약군 기저치 13.0일에서 평균 1.0일 감소).

또한 만성 편두통 하위군(193명) 분석에서도 앰겔러티 투여군의 3개월간 월 편두통 일수가 위약 대비 평균 3.7일 더 줄었다. 동일한 환자군에서 2차 평가지표인 기저치 대비 월 편두통 일수가 50% 이상, 75% 이상 감소된 환자의 평균 비율은 위약 대비 앰겔러티 투여군에서 더 높게 관찰됐다.

만성 편두통 성인 환자 1113명이 참여한 REGAIN 위약대조, 이중맹검, 무작위배정 3상 임상 연구에서도 1차 평가지표인 3개월 간 월 편두통 일수가 위약 대비 앰겔러티 투여군에서 평균 2.1일 더 감소한 것으로 나타났다(앰겔러티 투여군 4.8일 감소 vs 위약군 2.7일 감소).

한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 "오랜 기간 새로운 치료제의 부재로 큰 어려움을 겪고 있던 국내 삽화 편두통 및 만성 편두통 환자들에게 국내 첫 CGRP 억제제인 앰겔러티는 월 평균 두통 일수를 효과적으로 줄임으로써 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는 약제다"며 "이번 앰겔러티의 건강보험 급여 적용으로 새로운 기전의 편두통 치료 옵션인 앰겔러티를 보다 많은 국내 편두통 환자들에게 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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