MEDI:GATE NEWS 길리어드 ADC 트로델비, 전이성 HR+/HER2- 유방암 적응증 확대

기사입력시간 25.02.14 17:08최종 업데이트 25.02.14 17:08

길리어드 사이언스 코리아가 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC) ‘트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)’가 식품의약품안전처로부터 전이성 호르몬수용체(HR) 양성 및 인간 표피성장인자수용체2(HER2) 음성 환자 치료에 대한 적응증 확대 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 적응증 확대로 트로델비는 ‘절제 불가능한 또는 전이성인 HR+/HER2-(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH–) 유방암으로 내분비 기반 치료와 진행성 단계에서 최소 두 번의 추가 전신 치료를 받은 성인 환자 치료’에 사용할 수 있게 됐다. HR+/HER2- 유방암은 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 가장 흔한 유형이다. 이 유형의 유방암 치료를 위해 다양한 약제가 개발됐으나, 내분비요법에 저항성이 생긴 전이성 HR+/HER2- 유방암은 여전히 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한적이어서 치료 사각지대로 남아있었다. 현재 전이성 HR+/HER2- 유방암의 1차 치료는 내분비요법과 CDK4/6 억제제의 병용이다. 그러나 내분비요법에 실패한 이후의 치료는 여전히 독성이 강하고 반응률이 낮은 세포독성 항암제로 제한돼 있으며 이 경우 중앙생존기간은 약 12개월에 불과하다. 트로델비는 이번 승인의 근거가 된 임상 3상 TROPiCS-02 연구에서 유의미한 임상적 유용성과 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일을 보였다. 연구 결과 트로델비는 단일 항암화학요법 치료군 대비 무진행 생존기간을 통계적으로 유의미하게 개선하며 질병 진행 및 사망 위험을 34% 감소시켰다(5.5개월 vs 4.0개월). 이는 이전의 치료 이력, 내장기관 전이 여부 등과 관계없이 대부분의 하위 그룹에서 일관되게 나타났다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 트로델비군 14.4개월, 대조군 11.2개월로, 트로델비군에서 3.2개월 연장돼 사망 위험이 통계 및 임상적으로 유의미하게 21% 감소했다. 객관적 반응률(ORR) 및 반응지속기간(DOR)에서도 대조군 대비 트로델비 치료군에서 더 크고 지속적인 치료 효과를 나타내는 것으로 확인됐다(21% vs. 14%, 8.1개월 vs. 5.6개월). 트로델비 치료군의 이상반응으로 인한 치료 중단율은 6%로 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일을 보였으며, 건강과 관련된 삶의 질(HR QoL)도 유의미하게 개선됐다. 길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 "이번 적응증 확대 승인을 통해 내분비요법에 대한 저항성으로 치료에 어려움을 겪고 있던 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자분들께 새로운 치료 옵션을 선보일 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다. 이어 "길리어드 사이언스 코리아는 전이성 삼중음성 유방암, 내분비 저항성 HR+/HER2- 유방암 등 그간 신약으로부터 소외된 분야를 중점으로 혁신 치료제를 제공하기 위해 노력해왔다. 앞으로도 더 많은 환자분들이 보다 나은 삶의 질을 누리실 수 있도록 신약 도입 및 치료 접근성 확대에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

제보 공유

길리어드 ADC '트로델비', 전이성 HR+/HER2- 유방암 적응증 확대

내분비 저항성 환자의 3차 이상 치료에서 무진행 생존기간, 전체생존기간, 객관적 반응률 개선

길리어드 사이언스 코리아가 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC) ‘트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)’가 식품의약품안전처로부터 전이성 호르몬수용체(HR) 양성 및 인간 표피성장인자수용체2(HER2) 음성 환자 치료에 대한 적응증 확대 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

이번 적응증 확대로 트로델비는 ‘절제 불가능한 또는 전이성인 HR+/HER2-(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH–) 유방암으로 내분비 기반 치료와 진행성 단계에서 최소 두 번의 추가 전신 치료를 받은 성인 환자 치료’에 사용할 수 있게 됐다.

HR+/HER2- 유방암은 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 가장 흔한 유형이다. 이 유형의 유방암 치료를 위해 다양한 약제가 개발됐으나, 내분비요법에 저항성이 생긴 전이성 HR+/HER2- 유방암은 여전히 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한적이어서 치료 사각지대로 남아있었다.

현재 전이성 HR+/HER2- 유방암의 1차 치료는 내분비요법과 CDK4/6 억제제의 병용이다. 그러나 내분비요법에 실패한 이후의 치료는 여전히 독성이 강하고 반응률이 낮은 세포독성 항암제로 제한돼 있으며 이 경우 중앙생존기간은 약 12개월에 불과하다.

트로델비는 이번 승인의 근거가 된 임상 3상 TROPiCS-02 연구에서 유의미한 임상적 유용성과 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일을 보였다. 연구 결과 트로델비는 단일 항암화학요법 치료군 대비 무진행 생존기간을 통계적으로 유의미하게 개선하며 질병 진행 및 사망 위험을 34% 감소시켰다(5.5개월 vs 4.0개월). 이는 이전의 치료 이력, 내장기관 전이 여부 등과 관계없이 대부분의 하위 그룹에서 일관되게 나타났다.

전체생존기간(OS) 중앙값은 트로델비군 14.4개월, 대조군 11.2개월로, 트로델비군에서 3.2개월 연장돼 사망 위험이 통계 및 임상적으로 유의미하게 21% 감소했다. 객관적 반응률(ORR) 및 반응지속기간(DOR)에서도 대조군 대비 트로델비 치료군에서 더 크고 지속적인 치료 효과를 나타내는 것으로 확인됐다(21% vs. 14%, 8.1개월 vs. 5.6개월). 트로델비 치료군의 이상반응으로 인한 치료 중단율은 6%로 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일을 보였으며, 건강과 관련된 삶의 질(HR QoL)도 유의미하게 개선됐다.

길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 "이번 적응증 확대 승인을 통해 내분비요법에 대한 저항성으로 치료에 어려움을 겪고 있던 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자분들께 새로운 치료 옵션을 선보일 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.

이어 "길리어드 사이언스 코리아는 전이성 삼중음성 유방암, 내분비 저항성 HR+/HER2- 유방암 등 그간 신약으로부터 소외된 분야를 중점으로 혁신 치료제를 제공하기 위해 노력해왔다. 앞으로도 더 많은 환자분들이 보다 나은 삶의 질을 누리실 수 있도록 신약 도입 및 치료 접근성 확대에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)