MEDI:GATE NEWS 한국GSK 젬퍼리, 국내 자궁내막암 면역항암제 중 첫 급여 출시

기사입력시간 23.12.07 13:21최종 업데이트 23.12.07 13:21

사진: 대한부인종양학회 김재원 회장(서울대병원 산부인과). [메디게이트뉴스 박도영 기자] 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 면역항암제로는 부인암 분야에서 처음으로 급여 등재되면서, 12월 1일부터 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H) 자궁내막암 환자에서 급여가 적용된다. 한국GSK가 7일 젬퍼리의 보험급여 출시를 기념해, 국내 자궁내막암 치료의 미충족 수요를 짚어보고 젬퍼리의 임상적 가치를 공유하는 기자간담회를 열었다. 젬퍼리는 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체로, T세포 표면의 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 PD-L1 또는 PD-L2 사이의 결합을 방해함으로써 항종양 면역을 활성화한다. 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발 또는 진행성 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정 자궁내막암이 있는 성인 환자를 위한 치료제로 허가를 받았다. 이날 간담회에는 대한부인종양학회 김재원 회장(서울대병원 산부인과)과 한국GSK 의학부 배민지 이사가 연자로 자리해 각각 ▲국내 자궁내막암 치료 최신지견과 dMMR/MSI-H 자궁내막암 2차 치료의 미충족 수요 ▲젬퍼리의 제품 특장점과dMMR/MSI-H 자궁내막암에서의 주요 임상적 치료 효과를 주제로 발표했다. 김 회장은 국내 자궁내막암 치료의 미충족 수요를 설명하면서 젬퍼리가 이를 해결할 수 있는 효과적인 치료 옵션임을 강조했다. 김 회장은 "자궁 체부(몸통) 중 내벽을 구성하는 자궁내막에서 생기는 자궁내막암은 빠르게 환자수가 늘고 있는 암종이다. 2017년 1만7421명이던 국내 자궁내막암 치료 환자 수는 2021년 2만3262명으로 4년 동안 34% 늘었다"면서 "대부분 조기에 진단돼 치료가 가능하지만, 4명 중 1명(27%) 꼴로 발견되는 재발성 또는 진행성 환자는 항암화학요법 치료 시 평균 생존 기간이 1년 미만에 불과하다"고 설명했다. 이어 그는 "그동안 임상 현장에서는 항암화학요법의 치료 효과가 제한적이고 부작용이 크지만, 경제적인 이유로 항암화학요법 외의 대안을 찾기가 어려웠다"면서 "젬퍼리의 급여 출시로 새롭고 효과적인 치료 옵션을 사용할 수 있는 정책적 환경이 마련된 만큼, 보다 많은 자궁내막암 환자들의 치료 성적 개선과 삶의 질 향상을 기대할 수 있게 됐다"고 덧붙였다. 배 이사는 젬퍼리의 주요 임상 연구 결과와 젬퍼리 급여 출시가 실제 임상 현장에서 가지는 가치에 대해 조명했다. 이번 급여 적용은 dMMR/MSI-H 재발성∙전이성 자궁내막암 2차 치료 환자를 대상으로 한 면역항암제 단일요법의 최대 규모 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 젬퍼리는 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자 143명을 대상으로 한 GARNET 연구에서 추적 기간 중앙값 27.6개월 동안 객관적 반응률 45.5%를 보였다. 완전 반응(CR)을 보인 환자는 16.1%, 부분 반응(PR)을 보인 환자는 29.4%였으며, 치료 반응을 보인 환자 중 12개월, 24개월 시점에 치료 반응이 지속된 비율은 각각 93.3%, 83.7%에 달했다. 전체 생존율(OS)은 데이터 확정 시점(data cut-off)에 모두 중앙값에 도달하지 않았다. 데이터 확정 시점을 기준으로 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사(16.3%), 무기력증(15.7%), 피로감(13.7%) 등 비교적 쉽게 임상적 관리 및 대처가 가능한 프로파일을 보였다. 한국GSK 항암제사업부 총괄 양유진 상무는 "이번 급여 출시로 젬퍼리는 자궁내막암을 넘어 부인암 전체에서 보험급여 적용이 가능한 최초의 면역항암제라는 타이틀을 얻었다"면서 "소외 암종으로 미충족 수요가 높았던 자궁내막암 환자들에게 국내 허가 1년 만에 급여권 내에서 새롭고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각한다. 한국 GSK는 앞으로도 소외 암종에 대한 치료 접근성을 강화하며 보다 많은 국내 환자에게 임상적 혜택을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

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한국GSK 젬퍼리, 국내 자궁내막암 면역항암제 중 첫 급여 출시

소외 암종으로 미충족 수요 높았던 자궁내막암, 젬퍼리 급여 출시로 새 치료 환경 제공 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 면역항암제로는 부인암 분야에서 처음으로 급여 등재되면서, 12월 1일부터 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H) 자궁내막암 환자에서 급여가 적용된다.

한국GSK가 7일 젬퍼리의 보험급여 출시를 기념해, 국내 자궁내막암 치료의 미충족 수요를 짚어보고 젬퍼리의 임상적 가치를 공유하는 기자간담회를 열었다.

젬퍼리는 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체로, T세포 표면의 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 PD-L1 또는 PD-L2 사이의 결합을 방해함으로써 항종양 면역을 활성화한다. 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발 또는 진행성 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정 자궁내막암이 있는 성인 환자를 위한 치료제로 허가를 받았다.

이날 간담회에는 대한부인종양학회 김재원 회장(서울대병원 산부인과)과 한국GSK 의학부 배민지 이사가 연자로 자리해 각각 ▲국내 자궁내막암 치료 최신지견과 dMMR/MSI-H 자궁내막암 2차 치료의 미충족 수요 ▲젬퍼리의 제품 특장점과dMMR/MSI-H 자궁내막암에서의 주요 임상적 치료 효과를 주제로 발표했다.

김 회장은 국내 자궁내막암 치료의 미충족 수요를 설명하면서 젬퍼리가 이를 해결할 수 있는 효과적인 치료 옵션임을 강조했다.

김 회장은 "자궁 체부(몸통) 중 내벽을 구성하는 자궁내막에서 생기는 자궁내막암은 빠르게 환자수가 늘고 있는 암종이다. 2017년 1만7421명이던 국내 자궁내막암 치료 환자 수는 2021년 2만3262명으로 4년 동안 34% 늘었다"면서 "대부분 조기에 진단돼 치료가 가능하지만, 4명 중 1명(27%) 꼴로 발견되는 재발성 또는 진행성 환자는 항암화학요법 치료 시 평균 생존 기간이 1년 미만에 불과하다"고 설명했다.

이어 그는 "그동안 임상 현장에서는 항암화학요법의 치료 효과가 제한적이고 부작용이 크지만, 경제적인 이유로 항암화학요법 외의 대안을 찾기가 어려웠다"면서 "젬퍼리의 급여 출시로 새롭고 효과적인 치료 옵션을 사용할 수 있는 정책적 환경이 마련된 만큼, 보다 많은 자궁내막암 환자들의 치료 성적 개선과 삶의 질 향상을 기대할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.

배 이사는 젬퍼리의 주요 임상 연구 결과와 젬퍼리 급여 출시가 실제 임상 현장에서 가지는 가치에 대해 조명했다.

이번 급여 적용은 dMMR/MSI-H 재발성∙전이성 자궁내막암 2차 치료 환자를 대상으로 한 면역항암제 단일요법의 최대 규모 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 젬퍼리는 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자 143명을 대상으로 한 GARNET 연구에서 추적 기간 중앙값 27.6개월 동안 객관적 반응률 45.5%를 보였다. 완전 반응(CR)을 보인 환자는 16.1%, 부분 반응(PR)을 보인 환자는 29.4%였으며, 치료 반응을 보인 환자 중 12개월, 24개월 시점에 치료 반응이 지속된 비율은 각각 93.3%, 83.7%에 달했다.

전체 생존율(OS)은 데이터 확정 시점(data cut-off)에 모두 중앙값에 도달하지 않았다. 데이터 확정 시점을 기준으로 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사(16.3%), 무기력증(15.7%), 피로감(13.7%) 등 비교적 쉽게 임상적 관리 및 대처가 가능한 프로파일을 보였다.

한국GSK 항암제사업부 총괄 양유진 상무는 "이번 급여 출시로 젬퍼리는 자궁내막암을 넘어 부인암 전체에서 보험급여 적용이 가능한 최초의 면역항암제라는 타이틀을 얻었다"면서 "소외 암종으로 미충족 수요가 높았던 자궁내막암 환자들에게 국내 허가 1년 만에 급여권 내에서 새롭고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각한다. 한국 GSK는 앞으로도 소외 암종에 대한 치료 접근성을 강화하며 보다 많은 국내 환자에게 임상적 혜택을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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