MEDI:GATE NEWS 부실심사 우려 식약처 약사법 개정안에 대한 의견서 제출

기사입력시간 21.08.25 11:42최종 업데이트 21.08.25 11:42

건강사회를위한약사회는 식품의약품안전처가 입법예고한 약사법 일부개정법률안에 대한 의견서를 제출했다고 25일 밝혔다. 해당 개정안은 감염병 위기 시 식약처가 의약품 안전관리에 관한 현지실사를 온라인 등으로 대체하는 내용을 골자로 한다. 건약은 "온라인 대체시 부실심사를 부추기고 식약처의 허가제도·품질관리의 엄밀성이 위협받을 수 있다"면서 반대 입장을 표명했다. 건약은 "지난 2016년 올리타를 시작으로 2019년 코오롱생명과학, 2020년 메디톡스 등의 제출자료 위조 사건, 올해 30곳이 넘는 의약품 제조소에서 발생한 불법제조 적발 사건으로 국민의 건강을 책임지는 식약처에 대한 신뢰에 금이 가고 있다"면서 "이러한 상황에서 감염병의 확산 등을 이유로 식약처가 시행하는 모든 종류의 현지 점검들을 정보통신망이나 원격영상 장치 등을 활용해 실사를 대체할 수 있다는 이번 개정안은 앞으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 신뢰 자체를 위협할 수 있다"고 경고했다. 건약은 "코로나19 팬데믹이라는 공중보건위기로 국민들은 건강권 보호가 그 무엇보다 선행되는 가치임을 이해하고 있다"며 "식약처가 제약회사의 편의를 위한 개정안을 모색하기 보다 반복된 부실심사에 대한 근본적인 대책을 제시하는 게 먼저"라고 밝혔다. 식약처가 심사의 유연성을 주장하며 의약품의 접근성 향상이라고 주장하는 것과 관련, 건약은 "진정한 의미의 의약품 접근권은 부실하게 심사하더라도 하루 빨리 의약품을 허가하는 것이 아니라, 권위있는 규제기관이 철저한 심사를 통해 검증된 좋은 품질의 의약품을 사용하는 것"이라고 강조했다. 건약은 "물론 생명이 위급한 질환의 치료제나 치료시기가 중요한 희귀질환 치료제의 품목허가에 관한 사항을 검토하기 위한 대안적 실사점검을 검토할 수 있지만, 제약기업의 자료제출에 대한 관행적인 신뢰를 바탕으로 한 허가심사는 절대 다시는 이뤄져서는 안 된다"면서 "허가 심사과정이 다소 걸리더라도 최대한 현지실사를 시행하고 대체시행을 엄격하게 적용해야 한다"고 했다. 그러면서 "신속한 의약품 도입은 그냥 제약기업의 요구사항이지, 일반 국민들의 요구사항이 아니다"라며 "국회는 이번 식약처가 입법예고한 개정법률안의 문제들을 살펴보고 제약회사의 민원처리가 국민들의 건강권을 위협하지 않도록 법안처리를 고민해야 한다"고 촉구했다.

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"부실심사 우려" 식약처 약사법 개정안에 대한 의견서 제출

건약 "감염병 이유로 현지실사 대체시 품질 위협받을 수 있어" 반대 입장 표명

건강사회를위한약사회는 식품의약품안전처가 입법예고한 약사법 일부개정법률안에 대한 의견서를 제출했다고 25일 밝혔다.

해당 개정안은 감염병 위기 시 식약처가 의약품 안전관리에 관한 현지실사를 온라인 등으로 대체하는 내용을 골자로 한다.

건약은 "온라인 대체시 부실심사를 부추기고 식약처의 허가제도·품질관리의 엄밀성이 위협받을 수 있다"면서 반대 입장을 표명했다.

건약은 "지난 2016년 올리타를 시작으로 2019년 코오롱생명과학, 2020년 메디톡스 등의 제출자료 위조 사건, 올해 30곳이 넘는 의약품 제조소에서 발생한 불법제조 적발 사건으로 국민의 건강을 책임지는 식약처에 대한 신뢰에 금이 가고 있다"면서 "이러한 상황에서 감염병의 확산 등을 이유로 식약처가 시행하는 모든 종류의 현지 점검들을 정보통신망이나 원격영상 장치 등을 활용해 실사를 대체할 수 있다는 이번 개정안은 앞으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 신뢰 자체를 위협할 수 있다"고 경고했다.

건약은 "코로나19 팬데믹이라는 공중보건위기로 국민들은 건강권 보호가 그 무엇보다 선행되는 가치임을 이해하고 있다"며 "식약처가 제약회사의 편의를 위한 개정안을 모색하기 보다 반복된 부실심사에 대한 근본적인 대책을 제시하는 게 먼저"라고 밝혔다.

식약처가 심사의 유연성을 주장하며 의약품의 접근성 향상이라고 주장하는 것과 관련, 건약은 "진정한 의미의 의약품 접근권은 부실하게 심사하더라도 하루 빨리 의약품을 허가하는 것이 아니라, 권위있는 규제기관이 철저한 심사를 통해 검증된 좋은 품질의 의약품을 사용하는 것"이라고 강조했다.

건약은 "물론 생명이 위급한 질환의 치료제나 치료시기가 중요한 희귀질환 치료제의 품목허가에 관한 사항을 검토하기 위한 대안적 실사점검을 검토할 수 있지만, 제약기업의 자료제출에 대한 관행적인 신뢰를 바탕으로 한 허가심사는 절대 다시는 이뤄져서는 안 된다"면서 "허가 심사과정이 다소 걸리더라도 최대한 현지실사를 시행하고 대체시행을 엄격하게 적용해야 한다"고 했다.

그러면서 "신속한 의약품 도입은 그냥 제약기업의 요구사항이지, 일반 국민들의 요구사항이 아니다"라며 "국회는 이번 식약처가 입법예고한 개정법률안의 문제들을 살펴보고 제약회사의 민원처리가 국민들의 건강권을 위협하지 않도록 법안처리를 고민해야 한다"고 촉구했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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