[메디게이트뉴스 하경대 기자] 인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 시대를 맞아 대한민국이 의료기술 발전을 도모하기 위해 '선진입·후평가' 등 파격적인 유인책을 도입해야 한다는 주장이 나왔다. 

개혁신당 이주영 의원은 12일 오후 이주영 의원실이 주최하고 메디게이트뉴스가 주관한 '대한민국 미래 바이오·헬스포럼 파트2'에서 AI 시대 선진국 의료기술 발전에 비해 우리나라의 정보·기술 격차가 점차 커질 수 있다는 점을 우려했다. 기술 발전에 비해 뒤처진 정부 규제가 산업 성장을 막고 있다는 취지다.  

이주영 의원은 "이번 'CES 2026' 핵심 테마는 AI와 로보틱스, 모빌리티, 디지털 헬스케어였다. 특히 디지털 헬스케어가 경계를 넘나드는 기술이라는 점에서 특히 주목을 받았다"며 "JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서도 바이오와 디지털의 융합, AI 기반 헬스케어, 특히 아시아의 부상을 의제로 올렸다. 앞으로 (AI 기반 헬스케어)의 공급이 어떻게 이뤄질 것인가와 동시에 수요가 어디에서 창출될 것인가에 많은 이들이 관심이 많다"고 소개했다. 

이 의원은 "디지털 헬스케어 시장은 2030년 기준 약 8000만 달러, 많게 전망하는 곳은 2034년 기준으로 2조 달러까지 팽창할 것으로 예상이 되고 있다. 전체적인 규모 면에서 가공할 위력이 전망되고 원격의료 케이스 분석, 디지털헬스 시스템, 모바일 헬스케어 등 전 영역에서 사장되는 부분 없이 지속적으로 팽창하고 있다는 점이 인상적"이라고 설명했다. 

그는 "이런 물결을 피할 수 없다는 것을 이제 인정해야 한다. 개인적으로 가장 인상적인 혁신은 일론머스크의 뉴럴링크다. 정수리 부분에 칩을 이식해 생각으로 기기를 제어하는 것"이라며 "또한 애플 비전 프로 어시스티드 서지컬 필드를 통해 수술방에서 원격 수술이 가능하다. (의료 생태계 자체가 바뀌면서) 전통적인 수련의 체계를 빨리 바꾸지 않으면 큰일 날 수 있다"고 말했다. 

아울러 "영국과 미국은 이제 가상병동을 허가하기 시작했다. 가정, 사무실도 병동이 될 수 있다. 의사가 한 자리에 있지 않더라도 병원과 국경을 넘어 의료를 제공할 수 있는 것이 가상 병동의 확장성"이라고 강조했다. 

대표적으로 영국 NHS는 켄트(Kent), 서섹스(Sussex), 써리(Surrey) 지역 전역 가상병동 1428개에서 환자를 치료 중이며, 10만 명당 가상병동 40~50개 설정을 목표로 정책을 추진 주이다. 

가상병동은 의사와 기타 보건 직원이 매일 환자 사례를 점검하고 환자를 원격으로 모니터링하는 것이 골자다. 매일 판독값 결과를 제공된 에어러블 장치를 통해 검사하고 필요한 경우 재택진료를 통해 급성질환을 앓고 있는 환자들이 집에서 병원 수준으로 치료를 받을 수 있다. 

이처럼 글로벌 선진국들은 의료 신기술에 있어 진입장벽을 낮춰주고 기술 혁신을 빠르게 도입할 수 있는 정책을 실행하는 반면, 우리나라는 규제에 막혀 있다는 비판도 제기된다. 

실제로 미국은 식품의약국(FDA) 'Pre-Cert 제도'를 통해 소프트웨어 기업의 개발 역량을 사전 인증해 개별 제품 허가 절차 간호소와 속도 극대화에 신경쓰고 있다. 

독일도 디지털치료제에 대해 서제적으로 공식 수가를 부여해 의사가 실제 약처럼 처방할 수 있다. 이로 인해 연간 60만 건 이상 디지털치료제 처방이 이뤄지며 이는 1년간의 임상 데이터로 쌓여 사후 검증에 사용된다. 

반면 한국은 포괄적 사전 허가제를 실행하고 있으나 제품마다 수개월 혹은 수년의 임상과 허가 절차를 반복하며 혁신 속도가 저하되고 있다는 평가를 받는다. 

국내 규제 샌드박스 제도 역시 임상 허가를 받아도 실증 기간 종료 후 법 개정이 지연돼 사업이 중단되는 희망고문이 반복되고 있다. 디지털치료제는 식약처 허가가 났으나 처방 기준이 까다롭고 수가 결정 구조가 복잡해 실제 의료 현장 도입이 제대로 이뤄지지 못하고 있다. 

이주영 의원은 "미국은 개별 제품을 사전 인증해서 허가 절차를 간소화했다. 당연히 시장 진입이 훨씬 신속해진다. 각 제품이나 시스템을 개별로 허가하는 것이 아니라 기업을 신뢰하면 그 기업의 기술을 밀어주는 취지"라며 "독일도 디지털 치료에의 경우 선제적으로 공식 수가를 부여하고 의사가 실제 약처럼 처방할 수 있다. 물론 효과가 없다고 평가가 나오면 비용을 환수한다. 선진입, 후평가와 선증명 후진입은 속도에서 차이가 날 수밖에 없다"고 말했다. 

이어 "그런데 지금 우리는 어디에 있나. 글로벌 시장 규모는 2025년 기준 3500억 달러인데 우리는 90억 달러가 약간 넘는 수준이다. 연평균 성장률도 글로벌 트렌드에 미치지 못한다"며 "한국은 기껏해야 규제 특구를 만들어주겠다고 한다. 다른 나라는 산으로, 바다로 뛰어다니는데 우리나라는 교실 안에서만 놀라고 하는 형국이다. 우리나라는 똑같은 웨어러블기기조차 병원 내에서는 인정되는데 병원 밖을 나가는 순간 인정받지 못하는 부조리함도 있다"고 비판했다. 

이 의원은 "어떤 데이터를 생성할 때 혹은 활용할 때 데이터 활용 주체, 행정 주체가 누구인지와 책임과 권한에 대한 논의가 부재한 실정"이라며 "우리나라는 신약이나 새로운 수술 기기들을 내 돈을 내고 사용하고 싶어도 기회 자체가 박탈당하는 경우도 많다. 결국 결과 중심 기대 중심의 숫자 보상으로 우리나라도 기업이 어떤 기술을 신뢰도 높게 획득했다면 그 기업에서 나온 동일한 라인의 기술을 인정해주는 정도의 파격적이고 포괄적인 보상이 필요하다"고 제언했다.