[메디게이트뉴스 서민지 기자] 에스티팜과 한미약품, 녹십자가 코로나19 백신 개발을 위해 마련한 차세대 K-mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄이 와해될 것이란 우려와 동시에 개발 중단 가능성에 대한 추측이 나오고 있다.

18일 K-mRNA 컨소시엄 관계자·제약업계 관계자에 따르면 컨소시엄 와해는 사실 무근이며, 당초 계획보다는 다소 늦어졌으나 지속적으로 K-백신 개발을 위해 협업 중이라고 밝혔다.

앞서 지난해 7월 에스티팜과 한미약품, 녹십자가 주축으로 2022년 상반기 국산 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 1억도즈 상용화를 목표로 하는 K-mRNA 컨소시엄이 마련됐다. 

에스티팜이 코로나19 mRNA백신 최종후보물질(STP2104)을 선정하고 임상시험 전반을 담당하며, 한미약품은 한미 바이오플랜트를 통해 mRNA 백신 생산에 적합한 품질을 가지는 선형화 pDNA를 공급하는 역할을 맡는다. GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신의 완제 생산을 담당하며, 제약바이오협회 내 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo·킴코)이 지원하는 방식이다.
 

화이자, 모더나에 비해서는 다소 느린 속도지만, 자국 내 mRNA 기술을 확보하고 안정적인 공급과 수출을 도모하고자 백신 대량생산·해외임상 등의 경험이 있는 제약사들이 머리를 맞댄 것이다.

mRNA 플랫폼을 선택한 이유는 바로 신속성이다. mRNA 백신은 코로나 바이러스의 스파이크 단백질을 인코딩하는 mRNA를 지질나노입자(LNP)로 감싸서 만들기 때문에 어떤 신종 바이러스가 등장하더라도 유전자 정보만 알면 한 달 이내에 백신을 만들 수 있는 장점이 있다. 또한 기존의 단백질 기반 백신 등에 비해 소규모 설비로도 생산을 할 수 있고, 생산 파이프라인 설계에 따라 소량부터 대량까지 유연한 조절도 가능하다.

컨소시엄 측은 "다른 국가에 비해 다소 늦은감이 있지만, 백신 주권을 확보하고 앞으로의 신변종 바이러스 출현에 대한 대응을 위해 우수 역량을 갖춘 기업들이 함께 힘을 합쳤다"며 "오는 22년까지 국산 mRNA 1억도즈를 확보해 전국민이 접종하는 것이 1차 목표며, 2023년에는 10억도즈 이상을 생산해 글로벌 수출을 단행하고, 신종 팬데믹에 대응하는 체계를 구축하는 한편, 2025년에는 mRNA 플랫폼 기반 항암백신, 차세대 혁신신약 등도 개발할 것"이라고 포부를 밝혔다.

구체적으로 2021년말까지 후보물질을 도출해 임상1/2상을 신청하고, 2022년 상반기 결과 분석을 토대로 3상을 시작해 중간결과에 따라 이르면 하반기에 전국민 접종분의 백신을 상용화하겠다는 계획이다.

임상지연에 한미·에스티팜 독자노선 분위기 이어지자 컨소시엄 와해 가능성 제기

그러나 K-mRNA 컨소시엄은 올해 3월말에서야 에스티팜이 식품의약품안전처로부터 코로나 메신저리보핵산(mRNA)백신 후보물질 STP2104의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 발표했다.

목표했던 시점 보다 임상시험이 대폭 지연되면서 사실상 2022년 상반기 1억 도즈 상용화는 불가능해졌고, 우세 바이러스가 처음 임상 디자인 당시와 완전히 뒤바뀌면서 2, 3상시험 디자인도 재설계해야 하는 위기에 봉착했다.

또한 국내 접종완료율이 80%를 돌파하면서 최근 코로나19 백신을 개발하던 기업들이 잇따라 수익성을 고려해 임상을 중단하고 있으며, 한미에서는 이달초 mRNA 백신 원료 위탁생산개발(CDMO) 사업을 추진한다고 발표하면서 K-mRNA 컨소시엄이 와해되는 것이 아니냐는 추측이 나오고 있다.

실제 한미정밀화학은 mRNA 백신 등의 원료에 쓰이는 LNP(Liquid nanoparticle), 뉴클레오타이드(nucleotide), 캡핑(capping) 물질과 폴리에틸렌글리콜(PolyEthylene Glycole, PEG) 유도체, 펩타이드 등 고난도 합성 바이오의약품 원료 물질의 글로벌 수요가 급증함에 따라 해당 분야의 위탁생산개발(CDMO)을 추진하고자 100억원 가량을 투입하기로 했다. 이후 에스티팜은 전세계 유일한 mRNA CDMO 기업임을 강조하면서, 북미 소재 바이오텍과 177억원 규모의 mRNA-LNP 구성 핵심 원료인 지질(Lipid) 공급계약을 체결하고 글로벌 mRNA CDMO 사업을 본격화하겠다고 발표하면서 컨소시엄 와해 분위기에 힘을 실었다.

"K-백신 개발 목표 변함 없다" 각 개별 기업들, 컨소시엄 이행하면서 사업 확장 '투 트랙'

이에 대해 임상시험을 담당하는 에스티팜 측은 지연은 조금 있었지만 계획대로 개발을 지속하겠다는 의견이다. 에스티팜 관계자는 "mRNA 백신 개발에 필요한 핵심 플랫폼기술인 캡핑과 LNP 제제기술, GMP 생산시설 등 향후 새로운 팬데믹 감염병 출현에 대응할 수 있는 mRNA 플랫폼 기술을 보유하고 있다"면서 "임상이 진행중인 상황이어서 구체적으로 임상시험 현황을 나열할 수는 없으나, 현재 국내, 남아공 30명을 대상으로 하는 임상1상이 이어지고 있다. 또한 오미크론과 스텔스 오미크론 등 변이종에 대한 부스터샷 개발을 목적으로 임상 2상과 3상의 임상 전략을 수립하고 있다"고 답했다.

컨소시엄 측도 당초 세운 임상시험계획 자체는 변동이 없다고 밝히면서, "당장 상용화를 못하거나 임상에 실패하더라도 이를 통해 여러 경험과 노하우를 쌓을 수 있다. 단편적으로 임상시험이 일부 지연됐다고 해서 임상 중단이나 컨소시엄 와해를 섣불리 예견해서는 안 된다"고 했다.

또한 한미가 mRNA와 관련된 위탁생산개발(CDMO) 사업을 추진하고, 에스티팜이 올리고 CDMO사업의 노하우를 활용한 mRNA 플랫폼 기술 개발에 나서는 등 각자 노선을 타는 것은 컨소시엄 활동과는 별개라는 입장이다.

컨소시엄 관계자는 "기업은 영리를 추구하고 사업을 확장성 있게 끌고 가야 한다. K-mRNA 컨소시엄에 참여 중인 회사들 역시 함께 K-mRNA 코로나19 백신을 만들어나가면서, 동시에 각자 자신있는 분야나 전문분야 등에 대해서는 개별적으로 사업을 확장해나가는 것일 뿐"이라고 설명했다.

이어 "처음 발표보다 일정이 다소 늦어지고 개별 회사들이 mRNA 관련 사업을 확장하면서 여러 우려가 나오는 것은 잘 알고 있다. 그러나 임상시험 특성상 일정은 변동될 수 있는 부분이며, 처음 발표대로 변이바이러스, 항암 등 질병 확장도 중장기적으로 추진해나갈 계획이다"라며 "현재 각 회사들이 출범 당시 맡았던 역할을 충분히 진행하고 있으며 매달 정기적으로 각 회사 임원진들이 모여 상용화 관련 논의를 이어가고 있다"고 부연했다.

매달 1번씩 진행하는 컨소시엄 회의에서 최근 임상디자인 변경 등에 대한 의견을 나눈 것으로 알려져 있으며, 앞으로도 지속적으로 만나 공동사업방안 등에 대해서도 소통해 나간다는 계획이다.

제약업계 관계자는 "상반기는 물론 하반기에도 3상 조건부 허가 획득과 1억도즈 생산은 불가능한 상황이지만, 원래 신약개발 성공률은 10% 안팎에 불과하다"며 "그럼에도 컨소시엄을 통해 대형제약사들이 모여 시너지를 발휘, 자체 K-mRNA 플랫폼을 보유한다면 추후 다양한 신종 감염병에 선제적으로 대비할 수 있을 것"이라고 제언했다.

그러면서 "제약바이오산업에 대한 이해 없이 임상지연 이슈가 있다는 이유만으로 K-백신 개발 중단이나 컨소시엄 와해를 거론하기는 이르다"며 "신약개발은 높은 리스크(위험도)가 수반되며 실패하더라도 노하우와 경험이 쌓인다는 점을 고려해 컨소시엄이 지속적으로 유지될 수 있도록 정부와 유관기관들이 끝까지 지원하고 힘을 북돋아줘야 할 때"라고 강조했다.