MEDI:GATE NEWS EMA 자문위, 알츠하이머약 아두헬름 승인 거절 권고…바이오젠 의견 재검토 요청 계획

기사입력시간 21.12.21 11:25최종 업데이트 21.12.21 11:25

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 개발한 알츠하이머 치료제 아두헬름(ADUHELM, 성분명 아두카누맙)이 유럽에서 허가 관문을 통과하는데 제동이 걸렸다. 20일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)은 최근 열린 회의에서 아두헬름 시판허가신청(MAA)에 대해 부정적인 의견을 채택했다. 이 결정은 11월 CHMP의 부정적인 추세 투표(trend vote)와 일치한다. 바이오젠은 CHMP 의견에 재검토를 요청할 계획이다. 바이오젠은 유럽에서 경도인지장애로 알려진 초기 단계 알츠하이머 치료제로 시판허가를 신청했다. 미국에서는 6월 식품의약국(FDA)이 가속 승인하면서 2003년 이후 규제 승인을 받은 최초의 알츠하이머 치료제가 됐으나 승인이 적합하게 이뤄졌는지를 두고 논란이 있다. EMA는 아두헬름의 허가신청을 거절한 이유에 대해 "에두헬름이 뇌에서 아밀로이드 베타를 감소시키지만 이 효과와 임상적 개선 사이의 연관성은 확립되지 않았다"면서 "주요 연구 결과는 상충됐고 전반적으로 아두헬름이 초기 단계의 알츠하이머병이 있는 성인을 치료하는데 효과적이었다는 것을 보여주지 않았다"고 설명했다. 이어 "일부 환자의 뇌 스캔 영상에서 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는 부기나 출혈을 암시하는 이상을 보여 연구에서는 약물이 충분히 안전하다는 것을 보여주지 못했다"면서 "또한 임상에서 이상을 적절히 모니터링하고 관리할 수 있는지 여부가 명확하지 않다"고 덧붙였다. 따라서 아두헬름의 이점이 위험보다 크지 않다는 것이다. 바이오젠 프리야 싱할(Priya Singhal) 글로벌 안전성 및 규제과학 총괄이자 연구개발 임시 총괄은 "알츠하이머병의 영향을 받는 유럽인들은 초기 단계를 치료할 수 있는 옵션이 부족하다는 것을 매일 느끼고 있다. 더 오래 기다릴수록 더 많은 사람들이 더 진행된 치매로 이어지면서 잠재적으로 그들을 치료할 기회를 놓칠 수 있다"면서 "재심사 과정의 일환으로 우리는 이 약을 유럽연합(EU)에서 사용할 수 있도록 CHMP의 거부 사유를 해결하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 유럽연합 집행위원회(EC)의 규정에 따르면 신청자는 CHMP 의견에 대한 재검토를 요청한 뒤 요청에 대한 자세한 근거가 포함된 문서를 제출할 수 있다. 위원회는 이 문서를 받은 뒤 60일 이내 의견을 재검토해야 한다.

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EMA 자문위, 알츠하이머약 아두헬름 승인 '거절' 권고…바이오젠 "의견 재검토 요청 계획"

EMA "아밀로이드 베타 감소 효과와 임상적 개선 사이 연관성 확립 안돼…충분히 안전한지도 의문"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 개발한 알츠하이머 치료제 아두헬름(ADUHELM, 성분명 아두카누맙)이 유럽에서 허가 관문을 통과하는데 제동이 걸렸다.

20일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)은 최근 열린 회의에서 아두헬름 시판허가신청(MAA)에 대해 부정적인 의견을 채택했다. 이 결정은 11월 CHMP의 부정적인 추세 투표(trend vote)와 일치한다. 바이오젠은 CHMP 의견에 재검토를 요청할 계획이다.

바이오젠은 유럽에서 경도인지장애로 알려진 초기 단계 알츠하이머 치료제로 시판허가를 신청했다. 미국에서는 6월 식품의약국(FDA)이 가속 승인하면서 2003년 이후 규제 승인을 받은 최초의 알츠하이머 치료제가 됐으나 승인이 적합하게 이뤄졌는지를 두고 논란이 있다.

EMA는 아두헬름의 허가신청을 거절한 이유에 대해 "에두헬름이 뇌에서 아밀로이드 베타를 감소시키지만 이 효과와 임상적 개선 사이의 연관성은 확립되지 않았다"면서 "주요 연구 결과는 상충됐고 전반적으로 아두헬름이 초기 단계의 알츠하이머병이 있는 성인을 치료하는데 효과적이었다는 것을 보여주지 않았다"고 설명했다.

이어 "일부 환자의 뇌 스캔 영상에서 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는 부기나 출혈을 암시하는 이상을 보여 연구에서는 약물이 충분히 안전하다는 것을 보여주지 못했다"면서 "또한 임상에서 이상을 적절히 모니터링하고 관리할 수 있는지 여부가 명확하지 않다"고 덧붙였다.

따라서 아두헬름의 이점이 위험보다 크지 않다는 것이다.

바이오젠 프리야 싱할(Priya Singhal) 글로벌 안전성 및 규제과학 총괄이자 연구개발 임시 총괄은 "알츠하이머병의 영향을 받는 유럽인들은 초기 단계를 치료할 수 있는 옵션이 부족하다는 것을 매일 느끼고 있다. 더 오래 기다릴수록 더 많은 사람들이 더 진행된 치매로 이어지면서 잠재적으로 그들을 치료할 기회를 놓칠 수 있다"면서 "재심사 과정의 일환으로 우리는 이 약을 유럽연합(EU)에서 사용할 수 있도록 CHMP의 거부 사유를 해결하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

한편 유럽연합 집행위원회(EC)의 규정에 따르면 신청자는 CHMP 의견에 대한 재검토를 요청한 뒤 요청에 대한 자세한 근거가 포함된 문서를 제출할 수 있다. 위원회는 이 문서를 받은 뒤 60일 이내 의견을 재검토해야 한다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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