MEDI:GATE NEWS 올리패스, OLP-1002 호주 임상2a상 2단계 조기 진입

기사입력시간 22.07.14 15:46최종 업데이트 22.07.14 15:46

사진: 게티이미지뱅크 RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스가 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상2a상 시험 2단계 '위약대조 이중맹검' 평가를 위해 윤리위원회(HREC)에 임상시험 계획서를 제출했다고 13일 공시했다. 임상2a상 시험 1단계 오픈 라벨 평가는 아직 완료되지 않았지만 말초 신경 제어에 특화된 임상 용량인 1마이크로그램 OLP-1002 투약 시 일차 요법 치료제에 부합하는 강한 진통 효능과 긴 약효 지속력이 관측되었기 때문에 2단계 평가에 조기 진입하기로 결정했다. 2단계 평가에서는 관절염 통증 환자들에 1마이크로그램 OLP-1002, 2마이크로그램 OLP-1002, 혹은 위약을 1회 투약한 후 6주에 걸쳐 환자별 진통 효능을 위약대조 이중맹검 방식으로 추적할 예정이다. 올리패스 측은 "9월부터 투약이 시작될 것으로 예상되는 2단계 평가에서 OLP-1002의 진통 효능이 통계적으로 최종 확인되면 진통제 신약으로써 OLP-1002의 성공뿐 아니라 OliPass PNA 인공유전자가 최고의 상업성 및 범용성을 갖는 RNA 치료제 플랫폼임을 입증하는 계기가 될 것으로 기대된다"면서 "궁극적으로 올리패스의 RNA 치료제 플랫폼 기술이 글로벌 의약 산업의 혁신을 선도할 신약개발 플랫폼으로 성장할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 올리패스 정신 대표는 "OLP-1002는 관절염 통증과 같은 염증성 통증뿐만 아니라 당뇨성 신경통, 암 통증 등과 같은 신경손상성 통증에 효과가 매우 좋을 것으로 예상된다. OLP-1002의 신경손상성 통증에 대한 효과를 조기 입증하기 위해 '항암 치료로 유발된 신경손상성 통증(CINP)' 환자들을 대상으로 하는 미국 임상2a상 시험을 차분히 준비해 왔다"고 말했다. 이어 "미국 임상2a상 시험 탐색 차 진행한 미국 식품의약국(FDA)과의 Pre-IND 미팅이 성공적으로 종료됐으며 Pre-IND 미팅에서 제시된 FDA 요구 의견들을 참작해 자료들을 차분히 보강해 미국 임상2상 IND 승인에 차질이 없도록 만전을 기하고 있다. 미국 IND 제출은 10월말 전후로 계획하고 있으며 최초의 임상 투약은 크리스마스 이후인 내년 초로 예상된다"고 덧붙였다.

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올리패스, OLP-1002 호주 임상2a상 2단계 조기 진입

1단계서 강한 효능 관측, 2단계 위약대조 이중맹검 평가

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스가 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상2a상 시험 2단계 '위약대조 이중맹검' 평가를 위해 윤리위원회(HREC)에 임상시험 계획서를 제출했다고 13일 공시했다.

임상2a상 시험 1단계 오픈 라벨 평가는 아직 완료되지 않았지만 말초 신경 제어에 특화된 임상 용량인 1마이크로그램 OLP-1002 투약 시 일차 요법 치료제에 부합하는 강한 진통 효능과 긴 약효 지속력이 관측되었기 때문에 2단계 평가에 조기 진입하기로 결정했다. 2단계 평가에서는 관절염 통증 환자들에 1마이크로그램 OLP-1002, 2마이크로그램 OLP-1002, 혹은 위약을 1회 투약한 후 6주에 걸쳐 환자별 진통 효능을 위약대조 이중맹검 방식으로 추적할 예정이다.

올리패스 측은 "9월부터 투약이 시작될 것으로 예상되는 2단계 평가에서 OLP-1002의 진통 효능이 통계적으로 최종 확인되면 진통제 신약으로써 OLP-1002의 성공뿐 아니라 OliPass PNA 인공유전자가 최고의 상업성 및 범용성을 갖는 RNA 치료제 플랫폼임을 입증하는 계기가 될 것으로 기대된다"면서 "궁극적으로 올리패스의 RNA 치료제 플랫폼 기술이 글로벌 의약 산업의 혁신을 선도할 신약개발 플랫폼으로 성장할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

올리패스 정신 대표는 "OLP-1002는 관절염 통증과 같은 염증성 통증뿐만 아니라 당뇨성 신경통, 암 통증 등과 같은 신경손상성 통증에 효과가 매우 좋을 것으로 예상된다. OLP-1002의 신경손상성 통증에 대한 효과를 조기 입증하기 위해 '항암 치료로 유발된 신경손상성 통증(CINP)' 환자들을 대상으로 하는 미국 임상2a상 시험을 차분히 준비해 왔다"고 말했다.

이어 "미국 임상2a상 시험 탐색 차 진행한 미국 식품의약국(FDA)과의 Pre-IND 미팅이 성공적으로 종료됐으며 Pre-IND 미팅에서 제시된 FDA 요구 의견들을 참작해 자료들을 차분히 보강해 미국 임상2상 IND 승인에 차질이 없도록 만전을 기하고 있다. 미국 IND 제출은 10월말 전후로 계획하고 있으며 최초의 임상 투약은 크리스마스 이후인 내년 초로 예상된다"고 덧붙였다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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