MEDI:GATE NEWS 유럽, DARWIN EU 첫 파트너 선정…발프로에이트·항생제 등 리얼월드 연구 돌입

기사입력시간 22.11.29 06:56최종 업데이트 22.11.29 06:56

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽 전역의 질병과 인구, 의약품에 대한 리얼월드(real world) 근거를 제공하는 DARWIN EU(Data Analysis and Real World Interrogation Network EU)가 첫 발을 내딛고 세 가지 주제에 대한 연구를 시작한다. 28일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 최근 DARWIN EU와 협력할 첫 번째 데이터 파트너를 선정했다. 파트너가 사용할 수 있는 데이터는 과학적 평가 및 규제 의사 결정하는 리얼월드 근거를 생성하기 위한 연구에 사용된다. 선정된 파트너에는 공공과 민간 기관이 모두 포함된다. 공통적으로 모두 병원과 1차 진료, 건강보험, 바이오뱅크 또는 질병별 환자 레지스트리 등에서 리얼월드 의료 데이터에 접근할 수 있다. 데이터 파트너는 분석 결과를 DARWIN EU 코디네이션 센터에 제공한다. DARWIN EU는 EU 회원국의 관할 당국과 EMA, 유럽위원회로 구성된 유럽 의약품 규제 네트워크가 필요할 때마다 EU 전역의 리얼월드 의료 데이터베이스 데이터 분석 결과에 접근할 수 있는 연합 네트워크다. 의약품 수명 주기 전반에 걸쳐 의사 결정을 지원한다. EMA는 DARWIN EU를 관리하고 DARWIN EU 코디네이션 센터로 지정된 네덜란드 에라스무스대학병원(Erasmus University Medical Center)을 감독한다. 파트너는 DARWIN EU 자문위원회의 자문을 거쳐 ▲지속적인 데이터 수집(최소 연간 데이터 업데이트) ▲건강 결과, 처방 또는 조제 의약품의 분석 및 캡처를 위한 데이터 가용 시간이 6개월 미만 ▲국제 의료데이터 표준인 OMOP(Observational Medical Outcomes Partnership) 공통 데이터 모델로 변환된 데이터 분석 수행 가능 등 우선순위 기준에 따라 선정됐다. 데이터 소스는 의약품이 사용되는 다양한 의료 환경과 EU 인구 전체를 나타낼 수 있어야 한다. EU 외 지역의 데이터 소스는 리얼월드 근거 분석에 가치를 더하고 의약품에 대한 의사 결정을 위한 결과를 풍부하게 한다면 고려할 수 있다. 첫 번째 데이터 파트너는 ▲핀란드 Auria Clinical Informatics ▲프랑스 Bordeaux University Hospital ▲영국 Clinical Practice Research Datalink GOLD ▲에스토니아 Estonian Biobank ▲스페인 Institut Municipal Assistència Sanitària Information System ▲네덜란드 Integrated Primary Care Information ▲네덜란드 Netherlands Cancer Registry ▲스페인 Sistema d’Informació per al Desenvolupament de la Investigació en Atenció Primària 등 8곳이다. 데이터 파트너 수는 앞으로 몇 년 안에 늘어날 예정이다. EMA 목표는 매년 최소 10개 신규 파트너를 추가하는 것이다. 2023년부터 잠재적으로 새로운 데이터 파트너에 대한 의향서를 받기 시작한다. EMA는 데이터 파트너 온보딩을 마치고 DARWIN EU에서 제공할 첫 세 가지 연구를 시작했다. 하나는 유럽에서의 유병률을 확인하기 위해 희귀 혈액암의 역학에 초점을 맞춘다. 두 번째는 뇌전증 치료제 발프로에이트(valproate) 사용에 관한 것이고, 마지막은 항생제 내성 문제 해결을 위해 항생제 사용을 살펴보는 것이다. EMA는 "이들 연구는 규제 의사 결정을 지원하기 위해 수행되는 연구 수가 급격하게 증가하기 시작했음을 나타낸다"면서 "목표는 2025년까지 DARWIN EU가 리얼월드 근거 연구를 연간 약 150건 제공하는 것이다"고 설명했다.

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유럽, DARWIN EU 첫 파트너 선정…발프로에이트·항생제 등 리얼월드 연구 돌입

매년 최소 10개 신규 파트너 추가하고 리얼월드 근거 연구 150건 제공 목표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽 전역의 질병과 인구, 의약품에 대한 리얼월드(real world) 근거를 제공하는 DARWIN EU(Data Analysis and Real World Interrogation Network EU)가 첫 발을 내딛고 세 가지 주제에 대한 연구를 시작한다.

28일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 최근 DARWIN EU와 협력할 첫 번째 데이터 파트너를 선정했다. 파트너가 사용할 수 있는 데이터는 과학적 평가 및 규제 의사 결정하는 리얼월드 근거를 생성하기 위한 연구에 사용된다.

선정된 파트너에는 공공과 민간 기관이 모두 포함된다. 공통적으로 모두 병원과 1차 진료, 건강보험, 바이오뱅크 또는 질병별 환자 레지스트리 등에서 리얼월드 의료 데이터에 접근할 수 있다. 데이터 파트너는 분석 결과를 DARWIN EU 코디네이션 센터에 제공한다.

DARWIN EU는 EU 회원국의 관할 당국과 EMA, 유럽위원회로 구성된 유럽 의약품 규제 네트워크가 필요할 때마다 EU 전역의 리얼월드 의료 데이터베이스 데이터 분석 결과에 접근할 수 있는 연합 네트워크다. 의약품 수명 주기 전반에 걸쳐 의사 결정을 지원한다. EMA는 DARWIN EU를 관리하고 DARWIN EU 코디네이션 센터로 지정된 네덜란드 에라스무스대학병원(Erasmus University Medical Center)을 감독한다.

파트너는 DARWIN EU 자문위원회의 자문을 거쳐 ▲지속적인 데이터 수집(최소 연간 데이터 업데이트) ▲건강 결과, 처방 또는 조제 의약품의 분석 및 캡처를 위한 데이터 가용 시간이 6개월 미만 ▲국제 의료데이터 표준인 OMOP(Observational Medical Outcomes Partnership) 공통 데이터 모델로 변환된 데이터 분석 수행 가능 등 우선순위 기준에 따라 선정됐다.

데이터 소스는 의약품이 사용되는 다양한 의료 환경과 EU 인구 전체를 나타낼 수 있어야 한다. EU 외 지역의 데이터 소스는 리얼월드 근거 분석에 가치를 더하고 의약품에 대한 의사 결정을 위한 결과를 풍부하게 한다면 고려할 수 있다.

첫 번째 데이터 파트너는 ▲핀란드 Auria Clinical Informatics ▲프랑스 Bordeaux University Hospital ▲영국 Clinical Practice Research Datalink GOLD ▲에스토니아 Estonian Biobank ▲스페인 Institut Municipal Assistència Sanitària Information System ▲네덜란드 Integrated Primary Care Information ▲네덜란드 Netherlands Cancer Registry ▲스페인 Sistema d’Informació per al Desenvolupament de la Investigació en Atenció Primària 등 8곳이다.

데이터 파트너 수는 앞으로 몇 년 안에 늘어날 예정이다. EMA 목표는 매년 최소 10개 신규 파트너를 추가하는 것이다. 2023년부터 잠재적으로 새로운 데이터 파트너에 대한 의향서를 받기 시작한다.

EMA는 데이터 파트너 온보딩을 마치고 DARWIN EU에서 제공할 첫 세 가지 연구를 시작했다. 하나는 유럽에서의 유병률을 확인하기 위해 희귀 혈액암의 역학에 초점을 맞춘다. 두 번째는 뇌전증 치료제 발프로에이트(valproate) 사용에 관한 것이고, 마지막은 항생제 내성 문제 해결을 위해 항생제 사용을 살펴보는 것이다.

EMA는 "이들 연구는 규제 의사 결정을 지원하기 위해 수행되는 연구 수가 급격하게 증가하기 시작했음을 나타낸다"면서 "목표는 2025년까지 DARWIN EU가 리얼월드 근거 연구를 연간 약 150건 제공하는 것이다"고 설명했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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