MEDI:GATE NEWS 글라지아, 美 FDA 최초 오리지널 바이오의약품·상호 교체 가능 바이오시밀러로 승인

기사입력시간 21.08.09 17:04최종 업데이트 21.08.09 17:04

글라지아 제품 이미지. 한독은 국내에 판매하고 있는 '글라지아 프리필드펜(성분명 인슐린 글라진)'이 7월 28일 미국 식품의약국(FDA)에서 처방 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 처방 가능 바이오시밀러(Interchangeable product)로 승인받았다고 9일 밝혔다. 글라지아의 미국 제품명은 셈글리(Semglee)이며 오리지널 바이오의약품과 교체 처방 가능 바이오시밀러(Interchangeable product)로 허가를 받은 최초의 바이오시밀러다. 글라지아는 하루 한 번 투여하는 기저 인슐린으로 오리지널 의약품의 바이오시밀러다. 2020년 6월 미국 FDA에서 오리지널 바이오의약품의 동등의약품으로 최초 승인받았으며 INSTRIDE 3연구 결과를 통해 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 가능 바이오시밀러로 추가 승인을 받게 됐다. 현재 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러 제품은 30개가 있다. 하지만 글라지아(셈글리) 이전까지 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 가능한 바이오시밀러로 허가 받은 제품이 없었기 때문에 사실상 미국에서 바이오시밀러 시장이 활성화 되기 어려웠다. INSTRIDE 3 연구는 2019년 미국 FDA에서 제안한 바이오시밀러의 상호교환성(Inter-changeability) 가이던스에 맞게 수행된 연구다. 글라지아는 최초로 이 가이던스에 따라 연구 설계를 하고 완료했다. 글라지아는 INSTRIDE 3 연구를 통해 오리지널 의약품 인슐린 글라진(대조약)과 교체 처방 시 혈당 강하 효과와 안전성이 동등함을 입증했다. 글라지아는 다양한 임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 효과와 안전성에 대한 동등성을 확인한 바 있다. 대표적인 연구로는 미국에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 INSTRIDE 1, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 INSTRIDE 2, INSTRIDE 1의 확장 연구인 INSTRIDE 3 등이 있다. 한독 관계자는 "글라지아는 국내 출시된 기저 인슐린 중 가장 낮은 약가로 당뇨병 환자들에게 보다 경제적인 치료 옵션을 제공하고 있다. 이뿐 아니라 사용자의 편의성을 높이기 위해 제품 겉면의 글자 표시를 크게 하고 굴림 방지 디자인을 적용했다"며 "글라지아는 인도 제약사 바이오콘이 개발했으며 GC녹십자가 국내 판권을 보유하고 한독이 2018년 11월부터 국내 판매 및 마케팅을 담당하고 있다"고 밝혔다.

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글라지아, 美 FDA 최초 오리지널 바이오의약품·상호 교체 가능 바이오시밀러로 승인

INSTRIDE 3연구를 통해 교체 시 오리지널 제품과 동등한 효과와 안전성 확인

한독은 국내에 판매하고 있는 '글라지아 프리필드펜(성분명 인슐린 글라진)'이 7월 28일 미국 식품의약국(FDA)에서 처방 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 처방 가능 바이오시밀러(Interchangeable product)로 승인받았다고 9일 밝혔다.

글라지아의 미국 제품명은 셈글리(Semglee)이며 오리지널 바이오의약품과 교체 처방 가능 바이오시밀러(Interchangeable product)로 허가를 받은 최초의 바이오시밀러다.

글라지아는 하루 한 번 투여하는 기저 인슐린으로 오리지널 의약품의 바이오시밀러다. 2020년 6월 미국 FDA에서 오리지널 바이오의약품의 동등의약품으로 최초 승인받았으며 INSTRIDE 3연구 결과를 통해 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 가능 바이오시밀러로 추가 승인을 받게 됐다.

현재 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러 제품은 30개가 있다. 하지만 글라지아(셈글리) 이전까지 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 가능한 바이오시밀러로 허가 받은 제품이 없었기 때문에 사실상 미국에서 바이오시밀러 시장이 활성화 되기 어려웠다.

INSTRIDE 3 연구는 2019년 미국 FDA에서 제안한 바이오시밀러의 상호교환성(Inter-changeability) 가이던스에 맞게 수행된 연구다. 글라지아는 최초로 이 가이던스에 따라 연구 설계를 하고 완료했다. 글라지아는 INSTRIDE 3 연구를 통해 오리지널 의약품 인슐린 글라진(대조약)과 교체 처방 시 혈당 강하 효과와 안전성이 동등함을 입증했다.

글라지아는 다양한 임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 효과와 안전성에 대한 동등성을 확인한 바 있다. 대표적인 연구로는 미국에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 INSTRIDE 1, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 INSTRIDE 2, INSTRIDE 1의 확장 연구인 INSTRIDE 3 등이 있다.

한독 관계자는 "글라지아는 국내 출시된 기저 인슐린 중 가장 낮은 약가로 당뇨병 환자들에게 보다 경제적인 치료 옵션을 제공하고 있다. 이뿐 아니라 사용자의 편의성을 높이기 위해 제품 겉면의 글자 표시를 크게 하고 굴림 방지 디자인을 적용했다"며 "글라지아는 인도 제약사 바이오콘이 개발했으며 GC녹십자가 국내 판권을 보유하고 한독이 2018년 11월부터 국내 판매 및 마케팅을 담당하고 있다"고 밝혔다.

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