MEDI:GATE NEWS 발사르탄 사태 1년...라니티딘 NDMA 조사결과도 뒤집어져

기사입력시간 19.10.07 14:18최종 업데이트 19.10.07 14:18

사진: 기동민 의원 지난해 8월 발사르탄 사태 관련 관리 방안의 일환으로 식품의약품안전처가 비의도적 불순물 관리 강화 계획을 밝혔음에도 후속조치가 미흡해 동일한 유형의 사태가 재발됐다는 지적이 제기됐다. 7일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 더불어민주당 간사인 기동민 의원에 따르면 식약처는 발사르탄 사태 이후 의약품 관리 강화 등 제도 개선 방안을 발표하면서 "의약품국제조화기구의 '의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인'에 따라 위해가능성이 있는 물질의 기준 설정을 의무화함으로써 원료의약품의 비의도적 불순물 관리를 강화하겠다"고 밝혔다. 하지만 기 의원은 비의도적으로 생성가능한 유해물질로 NDMA 등 유전독성 물질 16종(2019년 6월), 카드뮴 등 금속불순물 24종(2019년 9월)을 목록화한 것 외에는 사전예방 조치는 사실상 없는 것으로 확인됐다고 지적했다. 기 의원은 "식약처는 이번 라니티딘 사태를 계기로 NDMA와 같은 비의도적 불순물 검출 가능성 높은 원료의약품에 대해서는 우선순위를 정하고 전수조사하겠다는 입장이지만 아직은 구체적인 계획조차 마련되지 않은 것으로 확인됐다"고 지적했다. 지난 9월16일 식약처는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 9월 14일 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출됐다는 위해정보를 입수하고 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거해 NDMA 안전성 조사 실시했다. 당시 식약처는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 발표했다. 그러나 26일에는 국내 유통 '라니티딘 성분 원료의약품'을 수거·검사한 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다며 '라니티딘 성분 원료의약품'을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지했다. 기 의원은 "불과 열흘 전에 NDMA가 검출되지 않아 문제가 없다던 수입완제품의 원료의약품에서 NDMA가 잠정관리기준 이상으로 검출됐다"며 "사실상 그 전 발표를 뒤집어 국민적 혼란을 자초했다"고 지적했다. 기동민 의원은 "당장 발등에 떨어진 현안 해결에만 몰두하게 되면 유사한 문제가 반드시 생기기 마련"이라며 "국민이 듣고 싶은 말은 '현안에 집중하다보니 이러한 일의 발생을 미처 예상하지 못했다'는 변명이 아니다"고 꼬집었다. 기 의원은 "이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 비의도적 위해 불순물에 대한 사전예방 체계를 갖춰야 한다"고 당부했다.

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발사르탄 사태 1년..."라니티딘 NDMA 조사결과도 뒤집어져 "

[2019 국감] 사전 예방체계 구축하고 이행 계획 조기 수립해야

지난해 8월 발사르탄 사태 관련 관리 방안의 일환으로 식품의약품안전처가 비의도적 불순물 관리 강화 계획을 밝혔음에도 후속조치가 미흡해 동일한 유형의 사태가 재발됐다는 지적이 제기됐다.

7일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 더불어민주당 간사인 기동민 의원에 따르면 식약처는 발사르탄 사태 이후 의약품 관리 강화 등 제도 개선 방안을 발표하면서 "의약품국제조화기구의 '의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인'에 따라 위해가능성이 있는 물질의 기준 설정을 의무화함으로써 원료의약품의 비의도적 불순물 관리를 강화하겠다"고 밝혔다.

하지만 기 의원은 비의도적으로 생성가능한 유해물질로 NDMA 등 유전독성 물질 16종(2019년 6월), 카드뮴 등 금속불순물 24종(2019년 9월)을 목록화한 것 외에는 사전예방 조치는 사실상 없는 것으로 확인됐다고 지적했다.

기 의원은 "식약처는 이번 라니티딘 사태를 계기로 NDMA와 같은 비의도적 불순물 검출 가능성 높은 원료의약품에 대해서는 우선순위를 정하고 전수조사하겠다는 입장이지만 아직은 구체적인 계획조차 마련되지 않은 것으로 확인됐다"고 지적했다.

지난 9월16일 식약처는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 9월 14일 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출됐다는 위해정보를 입수하고 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거해 NDMA 안전성 조사 실시했다. 당시 식약처는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 발표했다.

그러나 26일에는 국내 유통 '라니티딘 성분 원료의약품'을 수거·검사한 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다며 '라니티딘 성분 원료의약품'을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지했다. 기 의원은 "불과 열흘 전에 NDMA가 검출되지 않아 문제가 없다던 수입완제품의 원료의약품에서 NDMA가 잠정관리기준 이상으로 검출됐다"며 "사실상 그 전 발표를 뒤집어 국민적 혼란을 자초했다"고 지적했다.

기동민 의원은 "당장 발등에 떨어진 현안 해결에만 몰두하게 되면 유사한 문제가 반드시 생기기 마련"이라며 "국민이 듣고 싶은 말은 '현안에 집중하다보니 이러한 일의 발생을 미처 예상하지 못했다'는 변명이 아니다"고 꼬집었다.

기 의원은 "이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 비의도적 위해 불순물에 대한 사전예방 체계를 갖춰야 한다"고 당부했다.

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윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

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