MEDI:GATE NEWS 삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 임상 3상 개시

기사입력시간 20.12.15 14:23최종 업데이트 20.12.15 14:23

삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 임상 3상 개시

6개 국가 환자 432명 대상 오리지널 의약품 대비 비교연구 진행

삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 SB16(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 15일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했으며 관련 내용을 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 '클리니컬 트라이얼스'에 게시했다.

프롤리아(Prolia)는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰이며 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조 1000억원(26억 7200만달러)에 달한다.

삼성바이오에피스는 올해 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했고, 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 동시 진행하는 '오버랩(overlap)' 전략을 통해 개발 속도를 더욱 가속화하게 됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB16의 임상 시험을 차질 없이 진행함으로써 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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