MEDI:GATE NEWS 삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 SB11미국 판매허가 심사 착수

기사입력시간 20.11.19 15:36최종 업데이트 20.11.19 15:36

삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 SB11미국 판매허가 심사 착수

10월 유럽에 이어 11월 美FDA SB11 바이오의약품 품목허가 신청서 심사 개시

삼성바이오에피스가 첫 번째 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 미국 시장 판매허가 심사 단계에 돌입했다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 착수됐다고 19일 밝혔다.

SB11은 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러이다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조 6000억원에 달하며, 그 중 미국 시장에서의 매출이 절반 가량을 차지한다.

삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회를 통해 SB11의 글로벌 임상3상 최종 결과를 발표했다. 이에 따르면, 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 임상시험의 52주 데이터 분석을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 확인할 수 있었다.

SB11은 삼성바이오에피스가 선 보이는 여섯 번째 바이오시밀러로서, 올해 10월 유럽에 이어 11월 미국에서 연달아 판매허가 심사가 개시되는 등 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB11의 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있는 기회를 마련하도록 노력하겠다"고 말했다.

한편 삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)가 있으며, 삼성바이오에피스는 미국 바이오젠(Biogen)과의 후속 파트너십 계약을 통해 두 제품의 글로벌 시장 내 마케팅 인프라를 조기 구축해 나가고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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