MEDI:GATE NEWS 바이오리더스, 식약처에 먹는 코로나19 치료제 임상 2상 IND 제출

기사입력시간 21.12.21 14:44최종 업데이트 21.12.21 14:44

바이오리더스, 식약처에 먹는 코로나19 치료제 임상 2상 IND 제출

입원 필요한 중등증 코로나19 환자에서 BLS-H01의 유효성과 안전성 평가 예정

바이오리더스가 코로나19 치료제 'BLS-H01'의 2상 임상승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 공시했다.

2상에서는 부산대양산병원, 가천대병원 등 다수의 임상시험기관에서 입원 치료가 필요한 중등증 코로나19 환자를 대상으로 BLS-H01의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

BLS-H01의 핵심물질인 폴리감마글루탐산(감마-PGA)은 선천성 면역의 주축을 이루는 자연살해세포(NK세포)을 활성화 시키고 면역세포로부터 인터페론베타(IFN-비타) 등의 면역매개 물질의 분비를 촉진시켜 탁월한 항바이러스 기능을 발휘한다.

바이오리더스는 11월 과학기술정보통신부 산하 서울대학교 국가마우스 표현형 분석사업단(KMPC)과 공동으로 진행한 동물실험 결과에서 BLS-H01의 NK세포 활성화에 따른 뛰어난 유효성을 확인했다.

이 실험에서 BLS-H01을 경구 투여한 그룹은 폐 조직 분석에서 폐렴병변(염증세포의 침윤 및 부종 등)의 수준이 크게 개선됐다. 또한 조직병리 검사결과 델타변이 바이러스에 감염된 대조군에서는 염증 증가 및 출혈소견 등 전형적인 폐렴의 증상이 관찰되는 반면 BLS-H01 경구 투여군은 무감염 대조군(정상 동물군)과 유사한, 거의 정상에 가까운 병변의 호전을 보였다.

바이오리더스 관계자는 "BLS-H01의 핵심물질인 폴리감마글루탐산의 항바이러스 효과와 안전성은 다른 적응증의 2상을 통해 확인했다"며 "이미 임상을 통해 검증된 물질이고, 코로나19 바이러스에 직접 작용하는 항바이러스제 방식이 아닌 NK세포 활성화를 통한 치료효과를 나타내는 기전의 약물이기 때문에 오미크론 등 변종 바이러스에도 대응이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

또한 "최근 중증 환자들이 급속도로 늘어나고 있어 2상을 신속하게 진행해 긴급승인 등을 통해 빠르게 출시하는 것을 목표하고 있으며 현재 국내외 제약사와의 공동연구 등 라이센싱 아웃도 병행하고 있다"고 덧붙였다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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