MEDI:GATE NEWS 외국약가 비교 재평가, 업계 반발 여전…내년 시행 예정

기사입력시간 24.07.15 08:10최종 업데이트 24.07.15 08:10

사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 외국약가 비교 재평가 시행에 제약 업계가 촉각을 세우는 가운데, 연내 제도 시행은 어렵다는 전망이 나왔다. 정부는 지난해 11월부터 산업계와 외국약가 비교 재평가를 위한 간담회를 진행했다. 최근 10차 간담회가 진행됐으며, 회의에는 보건복지부와 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 글로벌의약산업협회 등이 참석했다. 외국약가 재평가는 A8국(영국, 프랑스, 독일, 스위스, 이탈리아, 일본, 미국, 캐나다)의 조정평균가(최고가 및 최저가 제외)를 기준으로 국내 유통되는 의약품의 가격을 조정(인하)하는 제도다. 재평가 대상은 약제급여목록에 등재된 전체 약제다. 단 단독등재나 특허만료되지 않은 오리지널약, 저가퇴방, 희귀, 기초수액제 등은 제외될 전망이다. 1~10차 회의 동안 정부와 산업계는 인하율 보정, 복합제 산정 기준에 따른 보정 등 적용 방법에 대해 논의했다. 당초 복지부는 제1·2차 국민건강보험 종합계획 등에 따라 2023년 외국약가 비교 재평가 계획을 수립하고 2024년 제도를 시행할 예정이었다. 하지만 산업계와의 의견을 좁히는 데 어려움을 겪으면서 연내 도입은 어렵다는 전망이 나온다. 최근 복지부 관계자 역시 올해는 평가 계획을 마련하고, 내년에 시행할 계획이라고 밝힌 것으로 알려졌다. 빠르면 내년 상반기 외국약가 비교 재평가가 시행될 예정이다. 하지만 산업계는 여전히 각국의 약가는 국가별 산업 특성과 정부 정책 방향성이 반영된 결과로 국내 약가와의 직접 비교는 불합리하다고 주장한다. 특히 참조가격제를 시행하는 독일과 캐나다의 약가기준을 정하는 데 정부와 산업계의 의견이 나뉜다. 참조가격제는 성분, 효능, 적응증 등이 유사하거나 대체가능한 의약품을 하나의 참조군으로 분류해 급여되는 가격 수준을 정한 뒤, 참조가격보다 가격이 높은 제품을 사용할 경우 소비자가 차액을 부담하는 제도다. 참조가격제 내에서 약가는 크게 참조가격과 약국 판매가(실거래가) 2개가 있는데, 정부는 참조 약가(독일 FB, 캐나다 MOH), 산업계는 약국 판매가(독일 UVP, 캐나다 DBP)를 약가기준으로 이용해야 한다는 입장이다. 산업계는 낮은 예측가능성 역시 우려했다. 외국약가와 환율의 잦은 변동으로 사전 대비가 어렵다는 설명이다. 특히 미검색 품목의 경우 유사 약제의 평균인하율을 적용하게 되는데, 유사 약제의 기준이 명확하지 않아 약가 예측이 더 어려운 상황이다. 이뿐 아니라 사용량-약가 연동제, 실거래가 약가 인하, 급여적정성 재평가 등의 사후관리 제도 시행도 지적했다. 이미 분질·중복적으로 약가 인하 제도가 작동 중인데 외국약가 비교 재평가까지 이뤄지면 기업의 R&D 투자 축소와 신약 코리아패싱은 피할 수 없다고 경고했다. 지속적인 약가 인하로 인해 수익이 감소하면 투자 심리가 위축될 수밖에 없다는 것이다. 또한 과도한 약가 인하는 의약품 공급 부족까지 이어질 수 있다는 목소리도 나온다. 한편 복지부는 여러 사후관리 기전 작동의 문제를 살피기 위한 연구를 연말까지 진행중이다. 이에 산업계는 해당 연구 결과에 따라 통합적 사후관리 중장기 전략을 수립하고, 이후 외국약가 재평가 등 새로운 사후관리 기전을 도입해야 한다고 강조했다.

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외국약가 비교 재평가, 업계 반발 여전…내년 시행 예정

"약가 인하 제도 이미 작동 중인데 약가 인하 기전 하나 더 추가되면 R&D 투자 축소, 신약 코리아패싱 불가피"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 외국약가 비교 재평가 시행에 제약 업계가 촉각을 세우는 가운데, 연내 제도 시행은 어렵다는 전망이 나왔다.

정부는 지난해 11월부터 산업계와 외국약가 비교 재평가를 위한 간담회를 진행했다. 최근 10차 간담회가 진행됐으며, 회의에는 보건복지부와 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 글로벌의약산업협회 등이 참석했다.

외국약가 재평가는 A8국(영국, 프랑스, 독일, 스위스, 이탈리아, 일본, 미국, 캐나다)의 조정평균가(최고가 및 최저가 제외)를 기준으로 국내 유통되는 의약품의 가격을 조정(인하)하는 제도다. 재평가 대상은 약제급여목록에 등재된 전체 약제다. 단 단독등재나 특허만료되지 않은 오리지널약, 저가퇴방, 희귀, 기초수액제 등은 제외될 전망이다.

1~10차 회의 동안 정부와 산업계는 인하율 보정, 복합제 산정 기준에 따른 보정 등 적용 방법에 대해 논의했다. 당초 복지부는 제1·2차 국민건강보험 종합계획 등에 따라 2023년 외국약가 비교 재평가 계획을 수립하고 2024년 제도를 시행할 예정이었다. 하지만 산업계와의 의견을 좁히는 데 어려움을 겪으면서 연내 도입은 어렵다는 전망이 나온다. 최근 복지부 관계자 역시 올해는 평가 계획을 마련하고, 내년에 시행할 계획이라고 밝힌 것으로 알려졌다.

빠르면 내년 상반기 외국약가 비교 재평가가 시행될 예정이다. 하지만 산업계는 여전히 각국의 약가는 국가별 산업 특성과 정부 정책 방향성이 반영된 결과로 국내 약가와의 직접 비교는 불합리하다고 주장한다. 특히 참조가격제를 시행하는 독일과 캐나다의 약가기준을 정하는 데 정부와 산업계의 의견이 나뉜다.

참조가격제는 성분, 효능, 적응증 등이 유사하거나 대체가능한 의약품을 하나의 참조군으로 분류해 급여되는 가격 수준을 정한 뒤, 참조가격보다 가격이 높은 제품을 사용할 경우 소비자가 차액을 부담하는 제도다. 참조가격제 내에서 약가는 크게 참조가격과 약국 판매가(실거래가) 2개가 있는데, 정부는 참조 약가(독일 FB, 캐나다 MOH), 산업계는 약국 판매가(독일 UVP, 캐나다 DBP)를 약가기준으로 이용해야 한다는 입장이다.

산업계는 낮은 예측가능성 역시 우려했다. 외국약가와 환율의 잦은 변동으로 사전 대비가 어렵다는 설명이다. 특히 미검색 품목의 경우 유사 약제의 평균인하율을 적용하게 되는데, 유사 약제의 기준이 명확하지 않아 약가 예측이 더 어려운 상황이다.

이뿐 아니라 사용량-약가 연동제, 실거래가 약가 인하, 급여적정성 재평가 등의 사후관리 제도 시행도 지적했다. 이미 분질·중복적으로 약가 인하 제도가 작동 중인데 외국약가 비교 재평가까지 이뤄지면 기업의 R&D 투자 축소와 신약 코리아패싱은 피할 수 없다고 경고했다. 지속적인 약가 인하로 인해 수익이 감소하면 투자 심리가 위축될 수밖에 없다는 것이다. 또한 과도한 약가 인하는 의약품 공급 부족까지 이어질 수 있다는 목소리도 나온다.

한편 복지부는 여러 사후관리 기전 작동의 문제를 살피기 위한 연구를 연말까지 진행중이다. 이에 산업계는 해당 연구 결과에 따라 통합적 사후관리 중장기 전략을 수립하고, 이후 외국약가 재평가 등 새로운 사후관리 기전을 도입해야 한다고 강조했다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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