MEDI:GATE NEWS 브릿지바이오테라퓨틱스, 궤양성 대장염 신약 후보물질 중국 임상 1상 투약 개시

기사입력시간 21.10.20 17:59최종 업데이트 21.10.20 17:59

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 성인 피험자 대상 중국 임상 1상 투약을 개시했다고 20일 밝혔다. 중국을 비롯한 아시아 국가에서는 브릿지바이오테라퓨틱스와 대웅제약이 공동개발 파트너십을 체결했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 2019년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 약품심사평가센터(CDE)로부터 BBT-401의 1상 임상시험계획(IND)을 승인을 받은 이후 제형 개선 과정에 따른 일부 개정 절차를 거쳐 현지 임상에 본격 착수했다. 이번 임상에서는 건강에 특이 소견이 없는 성인 자원자 30인을 대상으로 단일 및 반복 용량 상승 시험을 실시해 약물의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 평가하며, 청두시 제5인민병원에서 진행된다. 퍼스트인클래스(first-in-class) 궤양성 대장염 치료제로 개발되고 있는 BBT-401은 다양한 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해해 염증을 억제하는 기전을 나타내며 경구 투여 시 위장관 내에서 국소 분포, 작용하므로 약물의 전신 노출로 인한 부작용을 방지하고 약물 안전성을 나타낸다. 특히 이번 중국 임상에서는 활동성 궤양성 대장염 환자 대상 BBT-401 임상 2상 저용량군 시험 완료 이후 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 높인 개선 제형이 활용된다. 중국 현지에서의 BBT-401 임상 본격화를 계기로 브릿지바이오테라퓨틱스는 파트너사인 대웅제약과의 공조 체계를 더욱 강화해 나가며 아시아 지역에서의 사업 개발에 더욱 박차를 가할 계획이다. 대웅제약은 2018년 브릿지바이오테라퓨틱스와 체결한 공동개발 및 기술이전 계약을 통해 중국, 일본 및 한국을 포함한 아시아 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권을 획득했다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 "현재 미국과 한국 등 5개 국가에서 동시에 진행되고 있는 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 이어, 중국 임상 1상에 본격 착수하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "궤양성 대장염은 재발이 쉽고 평생 치료를 이어나가야 하는 만큼 안전하면서도 치료 효과 및 편의성을 높인 신규 치료 옵션을 글로벌 임상 현장에 선보일 수 있도록 개발 속도를 높일 것이다"고 밝혔다. 대웅제약 전승호 대표는 "아시아 지역에서 궤양성 대장염 환자가 급격하게 증가하고 있는 상황이고 전세계적으로 의약품 시장 규모가 큰 중국에서 임상시험을 본격 착수하게 돼 매우 고무적이다"며 "대웅제약과 브릿지바이오는 임상 및 사업 개발 협업 체계를 더욱 공고히 하여 혁신 신약 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

제보 공유

브릿지바이오테라퓨틱스, 궤양성 대장염 신약 후보물질 중국 임상 1상 투약 개시

중국 내 궤양성 대장염 환자 증가세 이어져…약 45만 환자 추정

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 성인 피험자 대상 중국 임상 1상 투약을 개시했다고 20일 밝혔다.

중국을 비롯한 아시아 국가에서는 브릿지바이오테라퓨틱스와 대웅제약이 공동개발 파트너십을 체결했다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 2019년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 약품심사평가센터(CDE)로부터 BBT-401의 1상 임상시험계획(IND)을 승인을 받은 이후 제형 개선 과정에 따른 일부 개정 절차를 거쳐 현지 임상에 본격 착수했다.

이번 임상에서는 건강에 특이 소견이 없는 성인 자원자 30인을 대상으로 단일 및 반복 용량 상승 시험을 실시해 약물의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 평가하며, 청두시 제5인민병원에서 진행된다.

퍼스트인클래스(first-in-class) 궤양성 대장염 치료제로 개발되고 있는 BBT-401은 다양한 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해해 염증을 억제하는 기전을 나타내며 경구 투여 시 위장관 내에서 국소 분포, 작용하므로 약물의 전신 노출로 인한 부작용을 방지하고 약물 안전성을 나타낸다.

특히 이번 중국 임상에서는 활동성 궤양성 대장염 환자 대상 BBT-401 임상 2상 저용량군 시험 완료 이후 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 높인 개선 제형이 활용된다.

중국 현지에서의 BBT-401 임상 본격화를 계기로 브릿지바이오테라퓨틱스는 파트너사인 대웅제약과의 공조 체계를 더욱 강화해 나가며 아시아 지역에서의 사업 개발에 더욱 박차를 가할 계획이다.

대웅제약은 2018년 브릿지바이오테라퓨틱스와 체결한 공동개발 및 기술이전 계약을 통해 중국, 일본 및 한국을 포함한 아시아 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권을 획득했다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 "현재 미국과 한국 등 5개 국가에서 동시에 진행되고 있는 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 이어, 중국 임상 1상에 본격 착수하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "궤양성 대장염은 재발이 쉽고 평생 치료를 이어나가야 하는 만큼 안전하면서도 치료 효과 및 편의성을 높인 신규 치료 옵션을 글로벌 임상 현장에 선보일 수 있도록 개발 속도를 높일 것이다"고 밝혔다.

대웅제약 전승호 대표는 "아시아 지역에서 궤양성 대장염 환자가 급격하게 증가하고 있는 상황이고 전세계적으로 의약품 시장 규모가 큰 중국에서 임상시험을 본격 착수하게 돼 매우 고무적이다"며 "대웅제약과 브릿지바이오는 임상 및 사업 개발 협업 체계를 더욱 공고히 하여 혁신 신약 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)