MEDI:GATE NEWS 노바백스 개발 코로나19 백신 뉴백소비드’ 청소년 접종 승인 획득

기사입력시간 22.08.13 00:17최종 업데이트 22.08.13 00:17

뉴백소비드 SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신인 뉴백소비드 프리필드시린지의 만 12~17세 청소년 접종을 승인받았다고 12일 밝혔다. 뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 통해 국내·글로벌에 생산∙공급하고 있는 코로나19 백신이다. 현재 유럽의약품청, 세계보건기구(WHO), 한국, 호주 등 전 세계 41개국 이상에서 성인용 백신으로 승인받았으며, 유럽과 인도에서는 청소년 접종에 활용되고 있다. 또한 노바백스는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA)을 획득함에 따라, 미국 내에서 해당 백신이 만 18세 미만 소아청소년용으로 활용될 수 있도록 승인 절차를 추진할 계획이다. 노바백스에 따르면 지난해 미국내 73개 의료기관에서 만 12~17세 청소년 1799명을 대상으로 시행한 임상 3상 결과, 뉴백소비드의 청소년 코로나19 예방 효과가 약 79.5%로 성인을 대상으로 한 예방 효과와 유사했다. 오미크론을 포함한 변이 바이러스에 대한 항체가도 성인의 약 2~3배로 높았으며, 접종 관련 중증 부작용은 한 건도 보고되지 않았다. 노바백스 스탠리 에르크 최고경영자(CEO)는 "SK바이오사이언스와 함께 한국의 청소년들에게 합성항원 방식의 코로나19 백신을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "한국에서의 이번 청소년 접종 승인은 백신 선택권 확대를 통해 전 세계 백신 접근성을 향상시키는 데 하나의 중요한 계기가 될 것"이라고 밝혔다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "뉴백소비드의 청소년 접종 연령 확대와 최근 부스터샷 품목허가 사전검토 신청 등을 통해 국내 코로나19 팬데믹 대응에 만전을 기하고 있다"며 "최근 부스터샷 접종 시 오미크론(BA.1) 대응 효과가 확인된 자체 개발 백신 ‘스카이코비원’, 새롭게 개발 중인 범용백신, 콤보백신 등을 통해 인류의 건강을 수호하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 노바백스는 올해 가을로 예상되는 코로나19 재유행에 대비해 변이 바이러스에 대응하는 신규 백신을 공급할 예정이다. 지난달에는 오미크론(BA.5) 등 코로나19 변이 바이러스에 대응하는 신규 백신 원액과 완제 생산을 위한 CMO(위탁생산) 계약을 체결한 바 있다.

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노바백스 개발 코로나19 백신 '뉴백소비드’ 청소년 접종 승인 획득

예방률 79.5%로 성인과 비슷…만 12~17세 대상으로 접종 연령 확대

SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신인 뉴백소비드 프리필드시린지의 만 12~17세 청소년 접종을 승인받았다고 12일 밝혔다.

뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 통해 국내·글로벌에 생산∙공급하고 있는 코로나19 백신이다.

현재 유럽의약품청, 세계보건기구(WHO), 한국, 호주 등 전 세계 41개국 이상에서 성인용 백신으로 승인받았으며, 유럽과 인도에서는 청소년 접종에 활용되고 있다.

또한 노바백스는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA)을 획득함에 따라, 미국 내에서 해당 백신이 만 18세 미만 소아청소년용으로 활용될 수 있도록 승인 절차를 추진할 계획이다.

노바백스에 따르면 지난해 미국내 73개 의료기관에서 만 12~17세 청소년 1799명을 대상으로 시행한 임상 3상 결과, 뉴백소비드의 청소년 코로나19 예방 효과가 약 79.5%로 성인을 대상으로 한 예방 효과와 유사했다.

오미크론을 포함한 변이 바이러스에 대한 항체가도 성인의 약 2~3배로 높았으며, 접종 관련 중증 부작용은 한 건도 보고되지 않았다.

노바백스 스탠리 에르크 최고경영자(CEO)는 "SK바이오사이언스와 함께 한국의 청소년들에게 합성항원 방식의 코로나19 백신을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "한국에서의 이번 청소년 접종 승인은 백신 선택권 확대를 통해 전 세계 백신 접근성을 향상시키는 데 하나의 중요한 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "뉴백소비드의 청소년 접종 연령 확대와 최근 부스터샷 품목허가 사전검토 신청 등을 통해 국내 코로나19 팬데믹 대응에 만전을 기하고 있다"며 "최근 부스터샷 접종 시 오미크론(BA.1) 대응 효과가 확인된 자체 개발 백신 ‘스카이코비원’, 새롭게 개발 중인 범용백신, 콤보백신 등을 통해 인류의 건강을 수호하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 노바백스는 올해 가을로 예상되는 코로나19 재유행에 대비해 변이 바이러스에 대응하는 신규 백신을 공급할 예정이다. 지난달에는 오미크론(BA.5) 등 코로나19 변이 바이러스에 대응하는 신규 백신 원액과 완제 생산을 위한 CMO(위탁생산) 계약을 체결한 바 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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