MEDI:GATE NEWS 약물 개발 및 의료 분야 AI 적용은 다른 분야와 달라 규제 고려사항에 차이 필요하다

기사입력시간 25.03.18 17:23최종 업데이트 25.03.18 17:23

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국제약협회(PhRMA)가 미국 트럼프 행정부에 인공지능(AI) 행동 계획 개발을 고려할 때 약물 개발 및 의료 분야에서 AI를 적용하는 것은 다른 분야에서의 적용과 다르며, 정책 및 규제 고려사항의 미묘한 차이가 필요하다는 의견을 제출했다. 18일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면 트럼프 대통령은 1월 미국의 AI 지배력을 유지하고 강화할 수 있도록 미국 정책을 수립하기 위한 행정명령에 서명했다. 2월 백악관은 브리핑을 통해 AI행동계획(AI Action Plan)에 포함돼야 하는 조치에 대해 공개 의견수렴을 진행한다고 밝혔으며, 미국제약협회가 최근 이에 대한 답변했다. 미국제약협회는 "AI는 효율성을 크게 높이고, 연구 품질을 개선하며, 새로운 의약품을 개발하고 제공하기 위한 새로운 접근 방식을 용이하게 함으로써 약물 발견, 개발 및 제조를 혁신할 잠재력이 있다"면서 "전반적으로 적절한 정책이 적용되면 AI는 미국 제조 및 공급을 개선하고 환자를 위한 현재 및 미래 의약품에 대한 접근성을 개선하는 데 큰 도움이 될 것이다"고 밝혔다. 예를 들어 AI는 약물 후보를 선별하고 테스트하고 디지털화된 세포 이미지를 분석하는데 사용할 수 있고, 알려진 생물학적 표적이나 경로와 상호작용할 수 있는 약물에 대한 항체 설계를 지원하는데 사용될 수 있다. 또한 개인화된 암 치료법을 결정하거나, 두 가지 유사한 질병 간의 감별 진단, 질병과 비질병 상태 구별 및 질병 상태 판단에 활용될 수 있다. 임상시험 설계에 사용한다면 약물 개발을 간소화하고 신속하게 진행할 수 있고, 약물 승인 후에는 임상 결과와 안전성을 모니터링하는데 활용할 수 있다. 미국제약협회는 AI행동계획을 개발할 때 미국의 바이오제약산업이 과학 연구 투자, 강력한 지적 재산 보호, 유연한 규제 프레임워크라는 고유한 기반에 의존하고 있음을 감안해야 한다고 했다. 먼저 지식재산권 측면에서 "AI는 바이오제약 연구개발을 용이하게 하는 데 사용할 수 있는 도구다. 미국의 법률과 정책은 AI 기술을 사용해 만든 발명품의 특허를 용이하게 하고 보호해야 하며, 민간 산업에 이러한 발명품의 소유권에 대한 확실성을 제공해야 한다"고 제언했다. 규제 프레임워크 측면에서는 "혁신을 촉진하는 경쟁 환경을 조성해 바이오제약 혁신이 이뤄져야 한다. 현재 미국 규제 프레임워크가 그러한 환경이 번성할 수 있을 만큼 충분히 유연하다고 믿고 있다"면서 "그러한 접근 방식은 미국이 외국 개발자에게 경쟁 우위를 잃지 않도록 하는데 필요하고 규제상의 불확실성으로 인한 지연을 피할 수 있게 한다"고 했다. 마지막으로 "신뢰할 수 있고 투명한 AI 사용은 환자 중심 치료에 AI를 적용하는데 중요하다"면서 "바이오제약산업은 산업의 윤리적 기준과 스스로 책임을 지려는 의지, 그리고 규제 요건으로 인해 윤리적이고 책임있는 약물 개발을 수행한 오랜 역하를 가지고 있으며, 이는 AI 사용에도 적용될 것이다"고 밝혔다.

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"약물 개발 및 의료 분야 AI 적용은 다른 분야와 달라 규제 고려사항에 차이 필요하다"

미국제약협회, 백악관 국가AI행동계획 의견 제출…의약품 제조·공급·접근성 개선에 큰 도움될

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국제약협회(PhRMA)가 미국 트럼프 행정부에 인공지능(AI) 행동 계획 개발을 고려할 때 약물 개발 및 의료 분야에서 AI를 적용하는 것은 다른 분야에서의 적용과 다르며, 정책 및 규제 고려사항의 미묘한 차이가 필요하다는 의견을 제출했다.

18일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면 트럼프 대통령은 1월 미국의 AI 지배력을 유지하고 강화할 수 있도록 미국 정책을 수립하기 위한 행정명령에 서명했다. 2월 백악관은 브리핑을 통해 AI행동계획(AI Action Plan)에 포함돼야 하는 조치에 대해 공개 의견수렴을 진행한다고 밝혔으며, 미국제약협회가 최근 이에 대한 답변했다.

미국제약협회는 "AI는 효율성을 크게 높이고, 연구 품질을 개선하며, 새로운 의약품을 개발하고 제공하기 위한 새로운 접근 방식을 용이하게 함으로써 약물 발견, 개발 및 제조를 혁신할 잠재력이 있다"면서 "전반적으로 적절한 정책이 적용되면 AI는 미국 제조 및 공급을 개선하고 환자를 위한 현재 및 미래 의약품에 대한 접근성을 개선하는 데 큰 도움이 될 것이다"고 밝혔다.

예를 들어 AI는 약물 후보를 선별하고 테스트하고 디지털화된 세포 이미지를 분석하는데 사용할 수 있고, 알려진 생물학적 표적이나 경로와 상호작용할 수 있는 약물에 대한 항체 설계를 지원하는데 사용될 수 있다.

또한 개인화된 암 치료법을 결정하거나, 두 가지 유사한 질병 간의 감별 진단, 질병과 비질병 상태 구별 및 질병 상태 판단에 활용될 수 있다.

임상시험 설계에 사용한다면 약물 개발을 간소화하고 신속하게 진행할 수 있고, 약물 승인 후에는 임상 결과와 안전성을 모니터링하는데 활용할 수 있다.

미국제약협회는 AI행동계획을 개발할 때 미국의 바이오제약산업이 과학 연구 투자, 강력한 지적 재산 보호, 유연한 규제 프레임워크라는 고유한 기반에 의존하고 있음을 감안해야 한다고 했다.

먼저 지식재산권 측면에서 "AI는 바이오제약 연구개발을 용이하게 하는 데 사용할 수 있는 도구다. 미국의 법률과 정책은 AI 기술을 사용해 만든 발명품의 특허를 용이하게 하고 보호해야 하며, 민간 산업에 이러한 발명품의 소유권에 대한 확실성을 제공해야 한다"고 제언했다.

규제 프레임워크 측면에서는 "혁신을 촉진하는 경쟁 환경을 조성해 바이오제약 혁신이 이뤄져야 한다. 현재 미국 규제 프레임워크가 그러한 환경이 번성할 수 있을 만큼 충분히 유연하다고 믿고 있다"면서 "그러한 접근 방식은 미국이 외국 개발자에게 경쟁 우위를 잃지 않도록 하는데 필요하고 규제상의 불확실성으로 인한 지연을 피할 수 있게 한다"고 했다.

마지막으로 "신뢰할 수 있고 투명한 AI 사용은 환자 중심 치료에 AI를 적용하는데 중요하다"면서 "바이오제약산업은 산업의 윤리적 기준과 스스로 책임을 지려는 의지, 그리고 규제 요건으로 인해 윤리적이고 책임있는 약물 개발을 수행한 오랜 역하를 가지고 있으며, 이는 AI 사용에도 적용될 것이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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