MEDI:GATE NEWS 에베레스트메디신코리아, IgA 신병증 치료제 네페콘 희귀의약품 지정

기사입력시간 22.12.08 15:52최종 업데이트 22.12.08 15:52

사진: 게티이미지뱅크 에베레스트메디신코리아는 1일 자사의 IgA 신병증 치료제 네페콘(Nefecon, 성분명 부데소니드) 캡슐이 식품의약품안전처로부터 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5g/g 이상인 성인 IgA 신병증 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 부데소니드 캡슐제인 네페콘은 스웨덴 칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics AB)와의 독점적 라이선스 계약을 통해 에베레스트메디신이 한국 및 중국, 홍콩, 마카오, 대만, 싱가포르에서 독점권을 취득한 IgA 신병증 치료제다. 2021년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 타페요(Tarpeyo)라는 상품명으로 최초이자 유일한 IgA 신병증 치료제로 신속 허가받았다. 2022년 7월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 상품명 킨페이고(Kinpeygo)로 허가를 받았다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2020년 12월 네페론을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD)로 지정한데 이어, 지난달 초 품목 허가 신청을 수락했다. 최근 대만 식품의약품청에서도 신속승인치료제(Accelerated Approval Designation, AAD)로 지정함에 따라, 네페론의 글로벌 3상 임상시험인 NefIgArd part A의 탑라인 결과를 기반으로 품목 허가신청 제출 및 우선검토가 가능해졌다. 에베레스트메디신의 최고경영자(CEO)인 로저스 루오(Rogers Yongqing Luo)는 "한국에서 네페론에 대한 희귀의약품 지정을 받게 돼 매우 기쁘다. 원발성 IgA 신병증은 세계 어느 곳보다 아시아에서 훨씬 더 높은 유병률을 보이지만 만성 질환을 앓고 있는 환자를 위한 확립된 치료법이 없어, 혁신적 치료제인 네페론에 대한 미충족 의료수요가 중요하고도 시급하다"고 말했다. 에베레스트메디신 인터내셔널 마켓 총괄책임자인 박혜선 사장은 "한국에서 네페론이 IgA 신병증 환자들에게 신속히 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 에베레스트메디신은 4월 파트너사 칼리디타스가 2020년 11월 보고한 중추적 글로벌 3상 임상 시험 NefIgArd part A의 탑라인 결과와 네페론 치료 9개월 후 중국인 하위 그룹에서 보인 단백뇨 감소 및 eGFR의 안정화가 일치한다고 발표했다. 또한 국제신장학회(Kidney International)에 10월 발표된 NeflgArd 연구의 part A 결과에서는 치료 9개월 시점에서 요단백 대 크레아티닌 비율(Urine Protein-to-Creatinine Ratio, UPCR)이 위약에 비해 네페론 그룹이 27% 더 낮았으며, 사구체여과율(estimated-Glomerular Filtration Rate, eGFR) 또한 위약과 3.87 ml/min/1.73 m2 차이를 보이며 안정적으로 유지했다.

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에베레스트메디신코리아, IgA 신병증 치료제 네페콘 희귀의약품 지정

식약처, 요중 단백질 대 크레아티닌 비율 1.5g/g 이상 성인 치료제로 희귀의약품 지정

에베레스트메디신코리아는 1일 자사의 IgA 신병증 치료제 네페콘(Nefecon, 성분명 부데소니드) 캡슐이 식품의약품안전처로부터 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5g/g 이상인 성인 IgA 신병증 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다고 8일 밝혔다.

부데소니드 캡슐제인 네페콘은 스웨덴 칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics AB)와의 독점적 라이선스 계약을 통해 에베레스트메디신이 한국 및 중국, 홍콩, 마카오, 대만, 싱가포르에서 독점권을 취득한 IgA 신병증 치료제다. 2021년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 타페요(Tarpeyo)라는 상품명으로 최초이자 유일한 IgA 신병증 치료제로 신속 허가받았다. 2022년 7월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 상품명 킨페이고(Kinpeygo)로 허가를 받았다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2020년 12월 네페론을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD)로 지정한데 이어, 지난달 초 품목 허가 신청을 수락했다. 최근 대만 식품의약품청에서도 신속승인치료제(Accelerated Approval Designation, AAD)로 지정함에 따라, 네페론의 글로벌 3상 임상시험인 NefIgArd part A의 탑라인 결과를 기반으로 품목 허가신청 제출 및 우선검토가 가능해졌다.

에베레스트메디신의 최고경영자(CEO)인 로저스 루오(Rogers Yongqing Luo)는 "한국에서 네페론에 대한 희귀의약품 지정을 받게 돼 매우 기쁘다. 원발성 IgA 신병증은 세계 어느 곳보다 아시아에서 훨씬 더 높은 유병률을 보이지만 만성 질환을 앓고 있는 환자를 위한 확립된 치료법이 없어, 혁신적 치료제인 네페론에 대한 미충족 의료수요가 중요하고도 시급하다"고 말했다.

에베레스트메디신 인터내셔널 마켓 총괄책임자인 박혜선 사장은 "한국에서 네페론이 IgA 신병증 환자들에게 신속히 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편 에베레스트메디신은 4월 파트너사 칼리디타스가 2020년 11월 보고한 중추적 글로벌 3상 임상 시험 NefIgArd part A의 탑라인 결과와 네페론 치료 9개월 후 중국인 하위 그룹에서 보인 단백뇨 감소 및 eGFR의 안정화가 일치한다고 발표했다. 또한 국제신장학회(Kidney International)에 10월 발표된 NeflgArd 연구의 part A 결과에서는 치료 9개월 시점에서 요단백 대 크레아티닌 비율(Urine Protein-to-Creatinine Ratio, UPCR)이 위약에 비해 네페론 그룹이 27% 더 낮았으며, 사구체여과율(estimated-Glomerular Filtration Rate, eGFR) 또한 위약과 3.87 ml/min/1.73 m2 차이를 보이며 안정적으로 유지했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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