美FDA, 화이자 자체 레미케이드 바이오시밀러 승인
익시피, 유럽에서는 산도스-그외지역은 화이자가 판매
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온 램시마(미국 판매명 인플렉트라)의 미국 내 독점 유통 파트너사인 화이자가 현지시각으로 13일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레미케이드 바이오시밀러 익시피(IXIFI) 판매 허가를 받았다고 밝혔다.
오리지널 의약품인 레미케이드의 전체 적응증에 대해 허가를 받았고, 류마티스 관절염과 크론병, 소아 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 판상 건선 등에 처방 가능하다.
이번 허가는 중등도 또는 중증 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 REFLECTIONS B537-02연구 등에서 보여준 높은 수준의 동등성을 근거로 이뤄졌다.
화이자는 현재 램시마(성분명 인플릭시맙)와 레타크리트(성분명에포에틴제타), 나이브스팀(성분명 필그라스팀) 등 총 3종 바이오시밀러의 판매를 담당하고 있고, 다양한 개발 단계의 13개 파이프라인을 개발하고 있다.
익시피의 유럽경제지역(EEA) 판권은 산도스가 가지고 있으며, 화이자는 EEA 지역 외 글로벌 지역에서 익시피의 상업화 및 제조권을 가진다.
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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다
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