한국MSD가 백금 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 2차 치료에서 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)의 보험 급여 허가를 기념해 23일 '키트루다, 더 많은 방광암 환자의 내일을 보다' 기자간담회를 열었다.

이날 간담회에서는 서울아산병원 종양내과 박인근 교수가 '방광암 치료의 내일을 위한 면역항암제 키트루다'를 주제로 치료 옵션이 제한적이던 전이성 방광암에서 키트루다가 입증한 치료 혜택에 대해 소개했다. 이어 한국MSD 의학부 김요한 상무가 'MSD가 비추는 비뇨기암 환자의 내일'에 대해 발표했다.

방광에 발생한 암의 대부분은 상피세포로부터 유래된 상피종양으로, 악성 상피종양에는 이행상피세포암종, 편평상피세포암종, 샘암종이 있다. 이 중 이행상피세포암종(요로세포암종)은 소변과 직접 접촉하는 요로상피세포에서 유래하며, 방광암의 대부분을 차지한다. 방광암은 재발과 전이가 잦고 국내 원격 전이 환자의 5년 생존율은 약 9%에 불과해 모든 암의 5년 생존율의 절반도 되지 않는다.

이처럼 전이 단계에서 치사율이 높지만 그간 개발된 치료법들은 방광암의 사망률을 의미 있게 감소시키지 못했다. 항암화학요법은 세포 손상 등의 부작용 문제가 있고, 백금 기반 1차 항암화학요법에 실패했을 때 2차 치료 약제 선택이 제한적이라 널리 사용될 수 있는 치료법이 필요했다.

키트루다는 요로상피암에서 ▲PD-L1 발현 양성이며 시스플라틴 기반 항암화학요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 ▲백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나, 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 ▲방광 절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암 세가지 적응증을 가지고 있다. 이 중 두번째인 2차 치료에 대해 최근 급여 허가를 받아 8월 1일부터 적용되고 있다.

박 교수는 "이번 급여 확대로 보다 많은 환자들이 방광암 재발 이후에도 치료를 지속할 수 있게 돼 기쁘다"면서 "고령 환자가 많은 방광암 특성 상 합병증과 치료제 독성문제 등으로 치료를 포기하는 환자들이 많았다. 키트루다는 항암화학요법 대비 치료 효과는 높고 치료 관련 이상반응의 발생 비율은 낮은 효과적인 치료 옵션이다"고 설명했다. 

이번 급여 확대는 KEYNOTE-045 3상 임상을 기반으로 이뤄졌다. 키트루다는 백금 기반 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 항암화학요법군 대비 사망 위험을 약 30% 줄였다. 키트루다군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 10.1개월로 항암화학요법보다 유의미하게 개선시켰다. 키트루다군의 1년 생존율은 44.2%(대조군 29.8%), 2년 생존율은 26.9%(대조군 14.3%)로, 2년 생존율은 거의 2배였다.

또한 키트루다군의 객관적 반응률(ORR)은 21.1%로 항암화학요법군 11.0%와 2배 가까이 차이가 났고, 완전 관해(CR)를 달성한 비율은 9.3%로 항암화학요법 2.9%보다 3배 높았다. 반응 지속기간(DOR) 중앙값은 항암화학요법군이 4.4개월인 것과 달리 키트루다군에서는 도달하지 않았다. 

박 교수는 "키트루다는 NCCN 가이드라인에서 방광암 2차 치료 옵션으로 우선 권고하는 유일한 치료제로 임상은 물론, 실제 치료 현장에서 이미 그 효과를 입증했다"면서 "이번 기회로 글로벌 표준 치료에 대한 접근성이 높아져 많은 환자가 치료에 대한 부담을 덜 수 있게 됐다"고 말했다.

이어진 발표에서 김 상무는 "MSD는 오랫동안 치료제 개발에 어려움을 겪던 비뇨기암에 혁신적인 치료 옵션을 공급하기 위해 노력해왔다"며 비뇨기암 환자를 위한 MSD의 연구개발 현황을 소개했다.

김 상무는 "현재 키트루다는 식약처에서 15개 암종 21개 적응증에 허가를 받았고, 이 중 요로상피암에서 3개, 신세포암에서 2개의 적응증을 갖고 있다. 비뇨기암은 현재 MSD가 진행 중인 암 환자 임상시험에서 상당 부분을 차지할 정도로 중요한 암종이다"고 강조했다.

그는 이어 "초기 단계의 암 환자를 위한 임상과 다양한 파이프라인 및 바이오마커 발굴에 힘쓰고 있어, 비뇨기암 환자들이 키트루다의 치료 혜택으로 내일을 누릴 수 있는 미래를 그려나가겠다"고 밝혔다.

한국MSD 케빈 피터스 대표는 "적합한 치료 옵션의 부재와 질병으로 영향받아온 환자와 의료진에게 키트루다의 요로상피암 2차 치료 급여 등재 소식을 전하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다"면서 "한국MSD는 이번 급여 확대를 위해 끊임없이 노력해왔으며, 앞으로도 각 분야 전문가 의견에 귀 기울여 혁신적인 치료 옵션에 대한 접근성 향상을 위해 더욱 노력하는 파트너가 되겠다"고 말했다.