MEDI:GATE NEWS 한독 솔리리스 후속 울토미리스, 발작성 야간혈색소뇨증 급여 인정

기사입력시간 21.06.07 11:16최종 업데이트 21.06.07 11:16

한독은 울토미리스(성분명 라불리주맙)가 발작성 야간혈색소뇨증(PNH·Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료에 대한 건강보험 급여를 적용받는다고 7일 밝혔다. 울토미리스는 미국 알렉시온사가 개발하고 한독이 국내에 제공해왔던 솔리리스의 후속 제품이다. 현재 미국, 독일, 영국, 스위스 등에서 출시됐으며, 국내에서는 지난 2020년 5월 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로 허가를 받았다. 울토미리스의 가장 큰 특징은 기존 에쿨리주맙(제품명 솔리리스)에 비해 투여 간격이 길다는 것이다. 기존 에쿨리주맙 보다 약 4배 연장된 반감기를 갖고 있어 기존 2주 1회 투여에서 8주 1회 투여가 가능하다. 이번 급여 결정은 발작성 야간혈색소뇨증 환자를 대상으로 진행된 두 건의 전향적 연구 결과(301 연구, 302 연구)를 토대로 이뤄졌다. 두 건의 연구 결과에서 울토미리스는 수혈회피, LDH 정상화, LDH 변화율 등의 1차 평가측정항목과 LDH 변화율, FACIT-Fatigue 점수 변화, 돌발성 용혈, 헤모글로빈 수치 안정을 본 2차 평가측정항목에서 기존의 에쿨리주맙과 대비해 치료 결과의 비열등성을 입증했다. 또한 302 연구의 연장 치료 연구로 솔리리스와 울토미리스 모두로 치료를 받은 경험이 있는 발작성 야간혈색소뇨증 환자들을 대상으로 진행된 선호도 평가 연구에서 93%의 환자가 울토미리스를 선호한 것으로 나타났다. 한독 김영진 회장은 "울토미리스는 긴 투여 간격으로 연간 병원 방문 횟수를 26회에서 6.5회로 줄일 수 있을 뿐 아니라 사회생활 지속과 장기 여행 기회 등 환자 삶의 질을 높이는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 혁신적인 치료제를 지속적으로 국내에 선보여 희귀질환 환자들이 양질의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 한독은 혁신적인 희귀질환 제품을 지속적으로 도입하고 있다. 발작성 야간혈색소뇨증 및 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제 '솔리리스'와 발작성 야간혈색소뇨증 '울토미리스', 폐동맥고혈압 치료제 '트라클리어', '옵서미트', '업트라비', 중증 간정맥폐쇄병 치료제 '데피텔리오', 파브리병 치료제 '갈라폴드' 등을 제공하고 있다. 이외에도 지난 2013년 뉴트리시아와 파트너십을 맺고 '로렌조오일(부신백질 이영양증)', '엘리멘탈028 엑스트라(크론병)', '티와이알 아나믹스(티로신혈증)', '피케이 에이드4(페닐케톤뇨증)', '엔케이에이치 아나믹스(비케톤성 고글리신혈증)' 등 특수의료용도등식품을 국내에 공급하고 있다.

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한독 솔리리스 후속 '울토미리스', 발작성 야간혈색소뇨증 급여 인정

2주 1회에서 8주 1회 투여로 환자 편의성 향상한 제품…6월 7일부터 건강보험 적용

한독은 울토미리스(성분명 라불리주맙)가 발작성 야간혈색소뇨증(PNH·Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료에 대한 건강보험 급여를 적용받는다고 7일 밝혔다.

울토미리스는 미국 알렉시온사가 개발하고 한독이 국내에 제공해왔던 솔리리스의 후속 제품이다. 현재 미국, 독일, 영국, 스위스 등에서 출시됐으며, 국내에서는 지난 2020년 5월 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로 허가를 받았다.

울토미리스의 가장 큰 특징은 기존 에쿨리주맙(제품명 솔리리스)에 비해 투여 간격이 길다는 것이다. 기존 에쿨리주맙 보다 약 4배 연장된 반감기를 갖고 있어 기존 2주 1회 투여에서 8주 1회 투여가 가능하다.

이번 급여 결정은 발작성 야간혈색소뇨증 환자를 대상으로 진행된 두 건의 전향적 연구 결과(301 연구, 302 연구)를 토대로 이뤄졌다. 두 건의 연구 결과에서 울토미리스는 수혈회피, LDH 정상화, LDH 변화율 등의 1차 평가측정항목과 LDH 변화율, FACIT-Fatigue 점수 변화, 돌발성 용혈, 헤모글로빈 수치 안정을 본 2차 평가측정항목에서 기존의 에쿨리주맙과 대비해 치료 결과의 비열등성을 입증했다.

또한 302 연구의 연장 치료 연구로 솔리리스와 울토미리스 모두로 치료를 받은 경험이 있는 발작성 야간혈색소뇨증 환자들을 대상으로 진행된 선호도 평가 연구에서 93%의 환자가 울토미리스를 선호한 것으로 나타났다.

한독 김영진 회장은 "울토미리스는 긴 투여 간격으로 연간 병원 방문 횟수를 26회에서 6.5회로 줄일 수 있을 뿐 아니라 사회생활 지속과 장기 여행 기회 등 환자 삶의 질을 높이는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 혁신적인 치료제를 지속적으로 국내에 선보여 희귀질환 환자들이 양질의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편 한독은 혁신적인 희귀질환 제품을 지속적으로 도입하고 있다. 발작성 야간혈색소뇨증 및 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제 '솔리리스'와 발작성 야간혈색소뇨증 '울토미리스', 폐동맥고혈압 치료제 '트라클리어', '옵서미트', '업트라비', 중증 간정맥폐쇄병 치료제 '데피텔리오', 파브리병 치료제 '갈라폴드' 등을 제공하고 있다. 이외에도 지난 2013년 뉴트리시아와 파트너십을 맺고 '로렌조오일(부신백질 이영양증)', '엘리멘탈028 엑스트라(크론병)', '티와이알 아나믹스(티로신혈증)', '피케이 에이드4(페닐케톤뇨증)', '엔케이에이치 아나믹스(비케톤성 고글리신혈증)' 등 특수의료용도등식품을 국내에 공급하고 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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