MEDI:GATE NEWS 40호 혁신의료기기는 망막질환 진단보조 소프트웨어

기사입력시간 23.07.24 16:34최종 업데이트 23.07.24 16:34

40호 혁신의료기기는 망막질환 진단보조 소프트웨어

"AI로 안저영상 분석…통합심사로 혁신의료기기 지정 기간 단축"

식품의약품안전처는 연령 관련 황반변성, 녹내장, 당뇨망막병증 등 3개 망막 질환의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공하는 안과영상검출·진단보조 소프트웨어(제품명: WISKY, 업체명: 에이아이인사이트)를 제40호 혁신의료기기로 지정했다고 24일 밝혔다.

이는 인공지능 기술로 안저영상을 분석해 실명으로 이어질 수 있는 3개 망막질환을 동시에 분석하는 국내 첫 제품으로, 기술 혁신성과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 시장 창출 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

특히 해당 제품은 이미 식약처의 품목허가를 받은 제품으로 이번에 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.

혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 기존에 순차적으로 진행되던 ▲혁신의료기기 지정(식약처) ▲요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) ▲혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 통합 검토해 소요기간을 390일에서 80일로 단축시키는 제도다.

식약처는 "현재까지 총 40개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것"이라며 "앞으로도 식약처는 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하겠다"고 밝혔다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)