MEDI:GATE NEWS 美FDA, 진행성 섬유화 간질성폐질환 첫 치료제로 베링거 오페브 승인

기사입력시간 20.03.11 07:11최종 업데이트 20.03.11 07:11

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 시간이 지남에 따라 악화되는 폐 섬유화 질환 그룹에 대한 첫 번째 치료제로 오페브를 허가했다. FDA는 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 특발성폐섬유증 (IPF) 치료제 오페브(Ofev, 성분명 닌테다닙에실산염)를 진행성 섬유화 간질성폐질환(ILD) 치료제로 승인했다고 9일(현지시간) 밝혔다. 진행성 만성 섬유화 간질성폐질환은 자가면역 간질성폐질환, 과민성 폐렴, 특발성 비특이적 간질성 폐렴 등 다양한 기저질환 또는 상태에 의해 유발되는 섬유화 폐질환 그룹을 포함한다. 진행성 폐 섬유화는 호흡곤란과 호흡부전으로 이어지며, 이런 환자들에서는 시간이 흐를수록 폐 기능이 감소하고 쇠약해지며 생명을 위협할 수 있다. 진행성 만성 섬유화 간질성폐질환에 대한 오페브의 안전성과 효능은 성인 663명을 대상으로 한 임상시험을 통해 확인됐다. 환자의 평균 연령은 66세였고 여성보다 남성(54%)이 더 많았다. 환자들은 52주동안 하루에 두 번 오페브 150mg 또는 위약을 받았다. 52주 후 오페브를 투여받은 사람들은 위약군보다 폐 기능 저하가 적게 나타났다. 임상시험에서 보고된 가장 흔한 부작용은 설사, 구역, 위 통증, 구토, 간 문제, 식욕 감소, 두통, 체중 감소였다. 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 환자에서는 오페브 치료가 권장되지 않는다. 오페브군에서는 간 효소 증가와 약물로 인한 간 손상, 위장 장애가 발생했다. 또한 태아 위해, 동맥혈전색전증, 출혈 및 위장천공을 유발할 수 있는 배아-태아 독성을 유발할 수 있다. 케토코나졸과 에리트로마이신을 포함한 P당단백(P-glycoprotein) 및 CYP3A4 억제제는 닌테다닙 노출을 증가시킬 수 있어, 이러한 억제제를 오페브와 함께 복용하는 환자는 면밀히 모니터링해야 한다. FDA 약물평가연구센터 폐, 알레르기 및 류마티스 제품 부서의 바누 카리미-샤(Banu Karimi-Shah) 박사는 "FDA는 치료 옵션이 제한적이거나 전혀 없는 환자들을 위한 치료법 개발을 계속 장려하고 있다"면서 "이런 생명을 위협하는 폐 질환에 대한 승인된 약물이 없었던 만큼 이번 오페브 적응증 확대 승인은 미충족 치료요구를 충족시키는데 도움될 것이다"고 밝혔다. 한편 오페브는 식품의약품안전처로부터 특발성폐섬유증 치료제로 처음 승인을 받았으며, 2월 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연에 대한 효능효과를 추가해 국내에서 사용되고 있다.

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美FDA, 진행성 섬유화 간질성폐질환 첫 치료제로 베링거 오페브 승인

중등증~중증 간 장애 있는 환자선 비권장…케토코나졸·에리트로마이신 등 함께 사용시 주의 필요

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 시간이 지남에 따라 악화되는 폐 섬유화 질환 그룹에 대한 첫 번째 치료제로 오페브를 허가했다.

FDA는 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 특발성폐섬유증 (IPF) 치료제 오페브(Ofev, 성분명 닌테다닙에실산염)를 진행성 섬유화 간질성폐질환(ILD) 치료제로 승인했다고 9일(현지시간) 밝혔다.

진행성 만성 섬유화 간질성폐질환은 자가면역 간질성폐질환, 과민성 폐렴, 특발성 비특이적 간질성 폐렴 등 다양한 기저질환 또는 상태에 의해 유발되는 섬유화 폐질환 그룹을 포함한다. 진행성 폐 섬유화는 호흡곤란과 호흡부전으로 이어지며, 이런 환자들에서는 시간이 흐를수록 폐 기능이 감소하고 쇠약해지며 생명을 위협할 수 있다.

진행성 만성 섬유화 간질성폐질환에 대한 오페브의 안전성과 효능은 성인 663명을 대상으로 한 임상시험을 통해 확인됐다. 환자의 평균 연령은 66세였고 여성보다 남성(54%)이 더 많았다.

환자들은 52주동안 하루에 두 번 오페브 150mg 또는 위약을 받았다. 52주 후 오페브를 투여받은 사람들은 위약군보다 폐 기능 저하가 적게 나타났다.

임상시험에서 보고된 가장 흔한 부작용은 설사, 구역, 위 통증, 구토, 간 문제, 식욕 감소, 두통, 체중 감소였다. 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 환자에서는 오페브 치료가 권장되지 않는다.

오페브군에서는 간 효소 증가와 약물로 인한 간 손상, 위장 장애가 발생했다. 또한 태아 위해, 동맥혈전색전증, 출혈 및 위장천공을 유발할 수 있는 배아-태아 독성을 유발할 수 있다.

케토코나졸과 에리트로마이신을 포함한 P당단백(P-glycoprotein) 및 CYP3A4 억제제는 닌테다닙 노출을 증가시킬 수 있어, 이러한 억제제를 오페브와 함께 복용하는 환자는 면밀히 모니터링해야 한다.

FDA 약물평가연구센터 폐, 알레르기 및 류마티스 제품 부서의 바누 카리미-샤(Banu Karimi-Shah) 박사는 "FDA는 치료 옵션이 제한적이거나 전혀 없는 환자들을 위한 치료법 개발을 계속 장려하고 있다"면서 "이런 생명을 위협하는 폐 질환에 대한 승인된 약물이 없었던 만큼 이번 오페브 적응증 확대 승인은 미충족 치료요구를 충족시키는데 도움될 것이다"고 밝혔다.

한편 오페브는 식품의약품안전처로부터 특발성폐섬유증 치료제로 처음 승인을 받았으며, 2월 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연에 대한 효능효과를 추가해 국내에서 사용되고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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